Megvalósíthatósági tanulmány a terápiás ultrahang (TUS) értékelésére a perifériás artériás betegség (PAD) perfúziójának akut növelése érdekében (Waltz)
2023. május 24. frissítette: Vibrato Medical, Inc.
Prospektív, nem szignifikáns kockázati és megvalósíthatósági tanulmány a VibratoSleeve terápia sorozatos alkalmazásainak értékelésére a perifériás artériás betegségben (PAD) szenvedő betegek perfúziójának akut növelésére 65 éves és annál idősebb személyeknél
Ez a tanulmány azt értékeli, hogy egy terápiás ultrahangos eszköz javíthatja-e a tüneteket a 65 éves és idősebb perifériás artériás betegségben (PAD) szenvedő betegek lábában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A VibratoSleeve TUS-t a korai stádiumú PAD-ban szenvedő alanyok akut értágító és perfúziós hatásainak értékelésére fogják használni.
Minden alany több alkalommal kap TUS kezelést.
A kezelés utáni összes akut értékelést közvetlenül az egyes napi kezelések után kell elvégezni, és ebben a vizsgálatban nincs szükség nyomon követési értékelésre.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
12
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Bisrat Woldemichael
- Telefonszám: 213-921-0588
- E-mail: bisrat@vibratomedical.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Juliana Elstad
- E-mail: juliana@vibratomedical.com
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- Toborzás
- Vascular & Interventional Specialists of Orange County
-
Kutatásvezető:
- Raj Khalsa, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Raj Khalsa, MD
- Telefonszám: 714-598-1194
- E-mail: info@visoc.org
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 65 év
- A PAD diagnózisa.
- Klaudikációs tünetek Rutherford 1., 2. vagy 3. osztályban, a vizsgáló meghatározása szerint.
Kizárási kritériumok:
- Előzetes stentelés a tibia artéria hátsó részében.
- Re-vaszkularizációs eljárás a vizsgálatba való felvételt megelőző 30 napon belül.
- Fekélyek, cellulitisz vagy bőrlebomlás a kezelt területeken (borjú hátsó része).
- Súlyos krónikus vénás elégtelenség anamnézisében vagy diagnózisában.
- Akut végtag ischaemia a kezelést megelőző 30 napon belül.
- Térd alatti mélyvénás trombózis anamnézisében vagy diagnózisában a kezelt lábban.
- Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint az alanyot nem tudja befejezni a vizsgálatot, vagy nehézségekbe ütközhet a vizsgálati követelményeknek való megfelelésben, vagy összetévesztheti a vizsgálati adatokat.
- Az alany felvétele egy másik vizsgálati vizsgálatba, amely nem fejezte be a szükséges elsődleges végpont-követési időszakot.
stentelés a tibia posterior artériában.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TUS terápia
Ezeket az alanyokat a Vibrato Sleeve TUS készülékkel kezelik.
|
A VibratoSleeve egy 16 jeladóból álló tömbből áll, amely a vádli hátsó részéhez illeszkedő burkolatba van szerelve.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos akut áramlási sebesség különbség a TUS kezelés során
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap
|
Számszerűsítse a perfúziós sebességet
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap
|
|
A szövetek oxigéntelítettsége (StO2)
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap
|
Mérje fel az oxigénellátást
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap
|
|
Boka brachiális index
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap
|
Boka brachiális indexei a felkar és az alsó végtagok vérnyomásbeli különbségének felmérésére
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonsági végpont
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap
|
Az eszközzel és az eljárással kapcsolatos nemkívánatos események
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. február 22.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. május 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 24.
Első közzététel (Tényleges)
2023. június 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. június 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 24.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 022-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Perifériás artériás betegség
-
Mayo ClinicJelentkezés meghívóvalA GSV anatómiája a Rescue Peripheral IV AccesshezEgyesült Államok