Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti k vyhodnocení terapeutického ultrazvuku (TUS) k akutnímu zvýšení perfuze u onemocnění periferních tepen (PAD) (Waltz)

12. června 2025 aktualizováno: Vibrato Medical, Inc.

Prospektivní, nevýznamná studie proveditelnosti k vyhodnocení sériových aplikací terapie VibratoSleeve k akutnímu zvýšení perfuze u pacientů s onemocněním periferních tepen (PAD) ve věku 65 let a starší

Tato studie hodnotí, zda terapeutické ultrazvukové zařízení může zlepšit symptomy u pacientů s onemocněním periferních tepen (PAD) na noze ve věku 65 let a více.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

VibratoSleeve TUS se bude používat k posouzení jeho akutních vazodilatačních a perfuzních účinků u subjektů s raným stádiem PAD. Každý subjekt absolvuje několik sezení TUS. Všechna akutní hodnocení po léčbě proběhnou bezprostředně po každém dni léčby a v této studii nebudou vyžadována žádná následná hodnocení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Vascular & Interventional Specialists of Orange County

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 65
  2. Diagnostika PAD.
  3. Klaudikační symptomy u Rutherfordovy třídy 1, 2 nebo 3, jak určil zkoušející.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí stentování v zadní tibiální tepně.
  2. Procedura revaskularizace během 30 dnů před zařazením do studie.
  3. Vředy, celulitida nebo poškození kůže v ošetřovaných oblastech (zadní lýtko).
  4. Anamnéza nebo diagnóza těžké chronické žilní nedostatečnosti.
  5. Akutní ischemie končetiny do 30 dnů před léčbou.
  6. Anamnéza nebo diagnóza hluboké žilní trombózy pod kolenem v léčené noze.
  7. Jakékoli podmínky, které podle názoru zkoušejícího mohou způsobit, že subjekt nebude schopen dokončit studii nebo vést k potížím s dodržováním požadavků studie ze strany subjektu, nebo by mohly zmást údaje ze studie.
  8. Zařazení subjektu do jiné výzkumné studie, která nedokončila požadované období sledování primárního cíle.

stentování v zadní tibiální tepně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Terapie TUS
Tyto subjekty podstoupí léčbu zařízením Vibrato Sleeve TUS.
Přístroj: Terapeutické ultrazvukové zařízení VibratoSleeve
VibratoSleeve je kompromitován 16-převodníkovým polem, které je namontováno v obalu, který se přizpůsobí zadnímu lýtku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný rozdíl akutního průtoku během relací léčby TUS
Časové okno: Základní linie na konec léčby, v průměru 1 měsíc
Procentní změna perfuze měřená průtokem vypočítaným mezi základní a po konečném ošetření.
Základní linie na konec léčby, v průměru 1 měsíc
Tkáňová saturace kyslíkem (STO2)
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 1 měsíc
Vypočítejte změny v nasycení tkáňového kyslíku (STO2) měřené neinvazivně pomocí systému zobrazování prostorové frekvenční domény CLAIFI, ve srovnání s výchozím hodnotou během a okamžitě po léčbě.
Dokončením studie je průměrně 1 měsíc
Brachiální index kotníku (ABI)
Časové okno: Základní linie na konec léčby, v průměru 1 měsíc
ABI je poměr, který porovnává krevní tlak v rameni k krevnímu tlaku v kotníku. Jedná se o měření rozsahu periferní arteriální choroby.
Základní linie na konec léčby, v průměru 1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s zařízením a postupem
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 1 měsíc
Počet nežádoucích účinků souvisejících se zařízením VibratoSleeve nebo studiem, který se vyskytuje po celou dobu trvání studie.
Dokončením studie je průměrně 1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vibrato Medical, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

10. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

10. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 022-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění periferních tepen

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit