Studie proveditelnosti k vyhodnocení terapeutického ultrazvuku (TUS) k akutnímu zvýšení perfuze u onemocnění periferních tepen (PAD) (Waltz)
24. května 2023 aktualizováno: Vibrato Medical, Inc.
Prospektivní, nevýznamná studie proveditelnosti k vyhodnocení sériových aplikací terapie VibratoSleeve k akutnímu zvýšení perfuze u pacientů s onemocněním periferních tepen (PAD) ve věku 65 let a starší
Tato studie hodnotí, zda terapeutické ultrazvukové zařízení může zlepšit symptomy u pacientů s onemocněním periferních tepen (PAD) na noze ve věku 65 let a více.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
VibratoSleeve TUS se bude používat k posouzení jeho akutních vazodilatačních a perfuzních účinků u subjektů s raným stádiem PAD.
Každý subjekt absolvuje několik sezení TUS.
Všechna akutní hodnocení po léčbě proběhnou bezprostředně po každém dni léčby a v této studii nebudou vyžadována žádná následná hodnocení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Bisrat Woldemichael
- Telefonní číslo: 213-921-0588
- E-mail: bisrat@vibratomedical.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Juliana Elstad
- E-mail: juliana@vibratomedical.com
Studijní místa
-
-
California
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Nábor
- Vascular & Interventional Specialists of Orange County
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Raj Khalsa, MD
-
Kontakt:
- Raj Khalsa, MD
- Telefonní číslo: 714-598-1194
- E-mail: info@visoc.org
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 65
- Diagnostika PAD.
- Klaudikační symptomy u Rutherfordovy třídy 1, 2 nebo 3, jak určil zkoušející.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí stentování v zadní tibiální tepně.
- Procedura revaskularizace během 30 dnů před zařazením do studie.
- Vředy, celulitida nebo poškození kůže v ošetřovaných oblastech (zadní lýtko).
- Anamnéza nebo diagnóza těžké chronické žilní nedostatečnosti.
- Akutní ischemie končetiny do 30 dnů před léčbou.
- Anamnéza nebo diagnóza hluboké žilní trombózy pod kolenem v léčené noze.
- Jakékoli podmínky, které podle názoru zkoušejícího mohou způsobit, že subjekt nebude schopen dokončit studii nebo vést k potížím s dodržováním požadavků studie ze strany subjektu, nebo by mohly zmást údaje ze studie.
- Zařazení subjektu do jiné výzkumné studie, která nedokončila požadované období sledování primárního cíle.
stentování v zadní tibiální tepně.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Terapie TUS
Tyto subjekty podstoupí léčbu zařízením Vibrato Sleeve TUS.
|
VibratoSleeve je kompromitován 16-převodníkovým polem, které je namontováno v obalu, který se přizpůsobí zadnímu lýtku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný rozdíl akutních průtoků během ošetření TUS
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 měsíc
|
Kvantifikujte rychlost perfuze
|
Po ukončení studia v průměru 1 měsíc
|
|
Nasycení tkání kyslíkem (StO2)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 měsíc
|
Zhodnoťte okysličení
|
Po ukončení studia v průměru 1 měsíc
|
|
Index kotníku
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 měsíc
|
Kotníkové indexy k posouzení rozdílu krevního tlaku v horní části paže a dolních končetin
|
Po ukončení studia v průměru 1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnostní koncový bod
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 měsíc
|
Nežádoucí příhody související se zařízením a postupem
|
Po ukončení studia v průměru 1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. února 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
5. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 022-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Onemocnění periferních tepen
-
Medical University of WarsawZatím nenabírámeOnemocnění periferních tepen | Ischemická noha | Stenóza ilické tepny | Embolus ArterialPolsko