Технико-экономическое обоснование для оценки терапевтического ультразвука (TUS) для острого увеличения перфузии при заболевании периферических артерий (PAD) (Waltz)
24 мая 2023 г. обновлено: Vibrato Medical, Inc.
Проспективный, незначительный риск, технико-экономическое обоснование для оценки серийных применений терапии VibratoSleeve для острого увеличения перфузии у пациентов с заболеванием периферических артерий (ЗПА) в возрасте 65 лет и старше
В этом исследовании оценивается, может ли терапевтическое ультразвуковое устройство улучшить симптомы у пациентов с заболеванием периферических артерий (PAD) в ногах в возрасте 65 лет и старше.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
VibratoSleeve TUS будет использоваться для оценки его острого сосудорасширяющего и перфузионного эффектов у пациентов с ЗПА на ранней стадии.
Каждый субъект получит несколько сеансов лечения TUS.
Все неотложные оценки после лечения будут проводиться сразу же после каждого дня лечения, и в этом исследовании не требуется никаких последующих оценок.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Bisrat Woldemichael
- Номер телефона: 213-921-0588
- Электронная почта: bisrat@vibratomedical.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Juliana Elstad
- Электронная почта: juliana@vibratomedical.com
Места учебы
-
-
California
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Рекрутинг
- Vascular & Interventional Specialists of Orange County
-
Главный следователь:
- Raj Khalsa, MD
-
Контакт:
- Raj Khalsa, MD
- Номер телефона: 714-598-1194
- Электронная почта: info@visoc.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 65 лет
- Диагностика ЗПА.
- Симптомы перемежающейся хромоты в классе Резерфорда 1, 2 или 3 по определению исследователя.
Критерий исключения:
- Предшествующее стентирование задней большеберцовой артерии.
- Процедура реваскуляризации в течение 30 дней до включения в исследование.
- Язвы, целлюлит или повреждение кожи в областях лечения (задняя часть голени).
- История или диагноз тяжелой хронической венозной недостаточности.
- Острая ишемия конечностей в течение 30 дней до лечения.
- История или диагноз тромбоза глубоких вен ниже колена в ноге лечения.
- Любые условия, которые, по мнению исследователя, могут привести к тому, что субъект не сможет завершить исследование, или создать трудности для соблюдения субъектом требований исследования, или могут исказить данные исследования.
- Регистрация субъекта в другом исследовательском исследовании, которое не завершило требуемый период наблюдения первичной конечной точки.
стентирование задней большеберцовой артерии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ТУС терапия
Эти субъекты будут проходить лечение с помощью устройства TUS Vibrato Sleeve.
|
VibratoSleeve состоит из массива из 16 датчиков, который смонтирован внутри обертки, соответствующей задней части голени.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя разница скоростей потока во время сеансов лечения TUS
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 1 месяц
|
Количественно оценить скорость перфузии
|
Через завершение обучения, в среднем 1 месяц
|
|
Насыщение тканей кислородом (StO2)
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 1 месяц
|
Оценить оксигенацию
|
Через завершение обучения, в среднем 1 месяц
|
|
Лодыжечно-плечевой индекс
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 1 месяц
|
Лодыжечно-плечевые индексы для оценки разницы артериального давления в плече и нижних конечностях
|
Через завершение обучения, в среднем 1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Конечная точка безопасности
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 1 месяц
|
Нежелательные явления, связанные с устройством и процедурой
|
Через завершение обучения, в среднем 1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 022-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Терапевтический ультразвуковой аппарат VibratoSleeve
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteРекрутинг
-
Sunnybrook Health Sciences CentreРекрутинг
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteЕще не набирают
-
Cognoa, Inc.ПрекращеноРасстройство аутистического спектраСоединенные Штаты