Mulighetsstudie for å evaluere terapeutisk ultralyd (TUS) for akutt å øke perfusjonen ved perifer arteriell sykdom (PAD) (Waltz)
24. mai 2023 oppdatert av: Vibrato Medical, Inc.
En prospektiv, ikke-signifikant risiko-, gjennomførbarhetsstudie for å evaluere serieanvendelser av VibratoSleeve-terapi for å akutt øke perfusjonen hos perifer arteriell sykdom (PAD) personer 65 år og eldre
Denne studien evaluerer om et terapeutisk ultralydapparat kan forbedre symptomene hos benet hos pasienter med perifer arteriell sykdom (PAD) 65 år og eldre.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
VibratoSleeve TUS vil bli brukt til å vurdere dens akutte vasodilatatoriske og perfusjonseffekter hos personer med tidlig stadium PAD.
Hvert emne vil motta TUS-behandling flere økter.
Alle akutte vurderinger etter behandling vil finne sted umiddelbart etter hver dags behandling og ingen oppfølgingsvurderinger vil være nødvendig i denne studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Bisrat Woldemichael
- Telefonnummer: 213-921-0588
- E-post: bisrat@vibratomedical.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Juliana Elstad
- E-post: juliana@vibratomedical.com
Studiesteder
-
-
California
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- Rekruttering
- Vascular & Interventional Specialists of Orange County
-
Hovedetterforsker:
- Raj Khalsa, MD
-
Ta kontakt med:
- Raj Khalsa, MD
- Telefonnummer: 714-598-1194
- E-post: info@visoc.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 65 år
- Diagnose av PAD.
- Klaudikasjonssymptomer i Rutherford klasse 1, 2 eller 3 som bestemt av etterforskeren.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere stenting i bakre tibialarterie.
- Re-vaskulariseringsprosedyre innen 30 dager før registrering i studien.
- Sår, cellulitt eller hudnedbrytning i behandlingsområder (bakre legg).
- Anamnese eller diagnose av alvorlig kronisk venøs insuffisiens.
- Akutt iskemi i ekstremiteter innen 30 dager før behandling.
- Anamnese eller diagnose av dyp venøs trombose under kneet i behandlingsbenet.
- Eventuelle forhold som etter etterforskerens oppfatning kan gjøre at forsøkspersonen ikke kan fullføre studien eller føre til vanskeligheter for forsøkspersonens etterlevelse av studiekravene, eller kan forvirre studiedata.
- Subjektets innmelding i en annen undersøkelsesstudie som ikke har fullført den nødvendige primære endepunktoppfølgingsperioden.
stenting i bakre tibialarterie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TUS terapi
Disse forsøkspersonene vil gjennomgå behandlinger med Vibrato Sleeve TUS-enheten.
|
VibratoSleeve er kompromittert av en 16-transduser-array som er montert i en omslag som tilpasser seg den bakre leggen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig akutt strømningshastighetsforskjell under TUS-behandlingsøkter
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 måned
|
Kvantifiser perfusjonshastigheten
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 måned
|
|
Oksygenmetning i vev (StO2)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 måned
|
Vurder oksygenering
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 måned
|
|
Ankel Brachial Index
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 måned
|
Ankelbrachiale indekser for å vurdere forskjellen i blodtrykk i overarmen og underekstremitetene
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsendepunkt
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 måned
|
Utstyrs- og prosedyrerelaterte uønskede hendelser
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. februar 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
5. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 022-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Perifer arteriell sykdom
-
Mayo ClinicPåmelding etter invitasjonAnatomi av GSV for Rescue Peripheral IV AccessForente stater
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity of Pittsburgh; Sheba Medical Center; Mount Sinai Hospital, Canada og andre samarbeidspartnereUkjentTwin Reversal Arterial Perfusion SyndromeSpania, Tyskland, Israel, Belgia, Nederland, Canada, Forente stater, Østerrike, Frankrike, Italia, Storbritannia
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
University of MiamiRekrutteringTvilling til tvillingtransfusjonssyndrom | Tvilling; Kompliserer graviditet | Twin Reversal Arterial Perfusion Syndrome | Monokorionisk diamniotisk placenta | Monokorial monoamniotisk placentaForente stater
-
Boston Children's HospitalHar ikke rekruttert ennåGraviditetsrelatert | Mors; Fremgangsmåte | Fosterets tilstander | Tvilling Monochorionic Monoamniotic Placenta | Tvilling til tvillingtransfusjonssyndrom | Twin Reversal Arterial Perfusion Syndrome | Vasa Previa | In utero-prosedyre som påvirker foster eller nyfødt | Chorion; Unormal | KorioangiomForente stater