Studio di fattibilità per valutare l'ecografia terapeutica (TUS) per aumentare in modo acuto la perfusione nella malattia arteriosa periferica (PAD) (Waltz)
12 giugno 2025 aggiornato da: Vibrato Medical, Inc.
Uno studio di fattibilità prospettico e non significativo per valutare le applicazioni seriali della terapia VibratoSleeve per aumentare in modo acuto la perfusione nei soggetti con arteriopatia periferica (PAD) di età pari o superiore a 65 anni
Questo studio sta valutando se un dispositivo ad ultrasuoni terapeutico può migliorare i sintomi nella gamba dei pazienti con malattia arteriosa periferica (PAD) di età pari o superiore a 65 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il VibratoSleeve TUS verrà utilizzato per valutare i suoi effetti vasodilatatori e di perfusione acuti in soggetti con PAD in fase iniziale.
Ogni soggetto riceverà più sessioni di trattamento TUS.
Tutte le valutazioni acute post-trattamento avranno luogo immediatamente dopo ogni giorno di trattamento e in questo studio non saranno richieste valutazioni di follow-up.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Orange, California, Stati Uniti, 92868
- Vascular & Interventional Specialists of Orange County
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 65 anni
- Diagnosi di PAD.
- Sintomi di claudicatio nella classe Rutherford 1,2 o 3 come determinato dallo sperimentatore.
Criteri di esclusione:
- Precedenti stenting nell'arteria tibiale posteriore.
- Procedura di rivascolarizzazione entro 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
- Ulcere, cellulite o rottura della pelle nelle aree di trattamento (polpaccio posteriore).
- Anamnesi o diagnosi di grave insufficienza venosa cronica.
- Ischemia acuta degli arti entro 30 giorni prima del trattamento.
- Anamnesi o diagnosi di trombosi venosa profonda sotto il ginocchio nella gamba trattata.
- Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa rendere il soggetto incapace di completare lo studio o portare a difficoltà per la conformità del soggetto ai requisiti dello studio, o potrebbe confondere i dati dello studio.
- Iscrizione del soggetto a un altro studio sperimentale che non ha completato il periodo di follow-up dell'endpoint primario richiesto.
stenting nell'arteria tibiale posteriore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Terapia TUS
Questi soggetti saranno sottoposti a trattamenti con il dispositivo Vibrato Sleeve TUS.
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Il VibratoSleeve è composto da un array di 16 trasduttori montato all'interno di un involucro conforme al polpaccio posteriore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenza media della portata acuta durante le sessioni di trattamento TUS
Lasso di tempo: Basale alla fine del trattamento, in media 1 mese
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Variazione percentuale di perfusione misurata da flowmet calcolato tra il basale e dopo il trattamento finale.
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Basale alla fine del trattamento, in media 1 mese
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Saturazione di ossigeno tissutale (STO2)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 mese
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Calcola i cambiamenti nella saturazione di ossigeno tissutale (STO2) misurato in modo non invasivo dal sistema di imaging del dominio di frequenza spaziale Clarifi, rispetto al basale a durante e immediatamente post-trattamento.
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Attraverso il completamento dello studio, in media 1 mese
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Index brachiale alla caviglia (ABI)
Lasso di tempo: Basale alla fine del trattamento, in media 1 mese
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ABI è un rapporto che confronta la pressione sanguigna nel braccio alla pressione sanguigna nella caviglia.
È una misurazione dell'entità della malattia arteriosa periferica.
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Basale alla fine del trattamento, in media 1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di eventi avversi relativi al dispositivo e alla procedura
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 mese
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Numero di eventi avversi relativi al dispositivo vibratosley o alla procedura di studio che si verificano per tutta la durata dello studio.
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Attraverso il completamento dello studio, in media 1 mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 febbraio 2023
Completamento primario (Effettivo)
10 ottobre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
10 ottobre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
5 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 giugno 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 022-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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