Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighedsundersøgelse for at evaluere terapeutisk ultralyd (TUS) til akut at øge perfusionen ved perifer arteriel sygdom (PAD) (Waltz)

12. juni 2025 opdateret af: Vibrato Medical, Inc.

En prospektiv, ikke-signifikant risiko-, gennemførlighedsundersøgelse for at evaluere serielle anvendelser af VibratoSleeve-terapi til akut at øge perfusionen hos personer med perifer arteriel sygdom (PAD) 65 år og ældre

Denne undersøgelse evaluerer, om et terapeutisk ultralydsapparat kan forbedre symptomer i benet hos patienter med perifer arteriel sygdom (PAD) på 65 år og derover.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

VibratoSleeve TUS'en vil blive brugt til at vurdere dens akutte vasodilatatoriske og perfusionseffekter hos personer med PAD i et tidligt stadium. Hvert emne vil modtage TUS-behandling flere sessioner. Alle akutte vurderinger efter behandling vil finde sted umiddelbart efter hver dags behandling, og der kræves ingen opfølgende vurderinger i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Vascular & Interventional Specialists of Orange County

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 65
  2. Diagnose af PAD.
  3. Claudikationssymptomer i Rutherford klasse 1, 2 eller 3 som bestemt af investigator.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forudgående stenting i posterior tibial arterie.
  2. Re-vaskulariseringsprocedure inden for 30 dage før optagelse i undersøgelsen.
  3. Sår, cellulitis eller hudnedbrydning i behandlingsområder (bageste læg).
  4. Anamnese eller diagnose af alvorlig kronisk venøs insufficiens.
  5. Akut lemmeriskæmi inden for 30 dage før behandling.
  6. Anamnese eller diagnose af dyb venetrombose under knæet i behandlingsbenet.
  7. Eventuelle forhold, der efter investigators mening kan gøre forsøgspersonen ude af stand til at gennemføre undersøgelsen eller føre til vanskeligheder for forsøgspersonens overholdelse af undersøgelseskravene eller kan forvirre undersøgelsesdata.
  8. Forsøgspersons tilmelding til en anden afprøvningsundersøgelse, der ikke har gennemført den påkrævede primære effektpunktsopfølgningsperiode.

stenting i posterior tibial arterie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TUS terapi
Disse forsøgspersoner vil gennemgå behandlinger med Vibrato Sleeve TUS-enheden.
Enhed: VibratoSleeve Terapeutisk Ultralydsenhed
VibratoSleeve er kompromitteret af et 16-transducer-array, der er monteret i en wrap, der passer til den bagerste læg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig akut strømningshastighedsforskel under TUS -behandlingssessioner
Tidsramme: Baseline til afslutningen af ​​behandlingen, i gennemsnit 1 måned
Procentændring i perfusion målt ved flowmet beregnet mellem baseline og efter den endelige behandling.
Baseline til afslutningen af ​​behandlingen, i gennemsnit 1 måned
Tissue Oxygen Mætning (STO2)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 måned
Beregn ændringer i vævsoxygenmætning (STO2) målt ikke-invasivt ved at klarlægge rumlig frekvensområde-billeddannelsessystem sammenlignet fra baseline til under og straks efterbehandling.
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 måned
Ankelbrachialindeks (ABI)
Tidsramme: Baseline til afslutningen af ​​behandlingen, i gennemsnit 1 måned
ABI er forholdet, der sammenligner blodtrykket i armen med blodtryk i ankelen. Det er en måling af omfanget af perifer arteriel sygdom.
Baseline til afslutningen af ​​behandlingen, i gennemsnit 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af enhed og procedurrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 måned
Antal bivirkninger relateret til vibratosleeve -enheden eller undersøgelsesproceduren, der forekommer gennem hele undersøgelsens varighed.
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vibrato Medical, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

10. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

5. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 022-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer arteriel sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner