Studium wykonalności w celu oceny terapeutycznych ultradźwięków (TUS) w celu szybkiego zwiększenia perfuzji w chorobie tętnic obwodowych (PAD) (Waltz)
12 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Vibrato Medical, Inc.
Prospektywne, nieistotne ryzyko, studium wykonalności w celu oceny seryjnych zastosowań terapii VibratoSleeve w celu ostrego zwiększenia perfuzji u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych (PAD) w wieku 65 lat i starszych
To badanie ma na celu ocenę, czy terapeutyczne urządzenie ultradźwiękowe może złagodzić objawy u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych (PAD) w wieku 65 lat i starszych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
VibratoSleeve TUS będzie używany do oceny jego ostrego działania rozszerzającego naczynia krwionośne i perfuzji u pacjentów z PAD we wczesnym stadium.
Każdy pacjent otrzyma wiele sesji leczenia TUS.
Wszystkie ostre oceny po leczeniu będą miały miejsce bezpośrednio po każdym dniu leczenia iw tym badaniu nie będą wymagane żadne dalsze oceny.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Vascular & Interventional Specialists of Orange County
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 65 lat
- Diagnoza PAD.
- Objawy chromania w klasie Rutherforda 1, 2 lub 3 zgodnie z ustaleniami badacza.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze stentowanie w tętnicy piszczelowej tylnej.
- Procedura rewaskularyzacji w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
- Wrzody, zapalenie tkanki łącznej lub uszkodzenia skóry w obszarach leczenia (tylna część łydki).
- Historia lub rozpoznanie ciężkiej przewlekłej niewydolności żylnej.
- Ostre niedokrwienie kończyn w ciągu 30 dni przed zabiegiem.
- Historia lub rozpoznanie zakrzepicy żył głębokich poniżej kolana w leczonej nodze.
- Wszelkie warunki, które w opinii badacza mogą uniemożliwić uczestnikowi ukończenie badania lub prowadzić do trudności w przestrzeganiu przez uczestnika wymagań badania lub mogą zakłócić wyniki badania.
- Włączenie uczestnika do innego badania badawczego, które nie zakończyło wymaganego okresu obserwacji pierwszorzędowego punktu końcowego.
stentowanie w tętnicy piszczelowej tylnej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia TUS
Osoby te będą poddane zabiegom urządzeniem Vibrato Sleeve TUS.
|
VibratoSleeve składa się z zestawu 16 przetworników, który jest zamontowany w opasce dopasowanej do tylnej części łydki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia ostra różnica szybkości przepływu podczas sesji leczenia TUS
Ramy czasowe: Od podstawy do końca leczenia, średnio 1 miesiąc
|
Procentowa zmiana perfuzji mierzona przez przepływmet obliczony między linią wyjściową i po końcowym obróbce.
|
Od podstawy do końca leczenia, średnio 1 miesiąc
|
|
Nasycenie tlenu tkanki (STO2)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 miesiąc
|
Oblicz zmiany w nasyceniu tlenu w tkance (STO2) mierzone nieinwazyjnie przez system obrazowania domeny częstotliwości przestrzennej Cllifi, w porównaniu od wartości wyjściowej do i natychmiast po traktowaniu.
|
Poprzez zakończenie badania średnio 1 miesiąc
|
|
Indeks ramienny kostki (ABI)
Ramy czasowe: Od podstawy do końca leczenia, średnio 1 miesiąc
|
ABI jest stosunkiem, który porównuje ciśnienie krwi w ramieniu do ciśnienia krwi w kostce.
Jest to pomiar zakresu choroby tętnic obwodowych.
|
Od podstawy do końca leczenia, średnio 1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem i procedury
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 miesiąc
|
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem wibratosleeve lub procedurą badania zachodzącą przez cały czas trwania badania.
|
Poprzez zakończenie badania średnio 1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 października 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 022-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .