Studium wykonalności w celu oceny terapeutycznych ultradźwięków (TUS) w celu szybkiego zwiększenia perfuzji w chorobie tętnic obwodowych (PAD) (Waltz)
24 maja 2023 zaktualizowane przez: Vibrato Medical, Inc.
Prospektywne, nieistotne ryzyko, studium wykonalności w celu oceny seryjnych zastosowań terapii VibratoSleeve w celu ostrego zwiększenia perfuzji u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych (PAD) w wieku 65 lat i starszych
To badanie ma na celu ocenę, czy terapeutyczne urządzenie ultradźwiękowe może złagodzić objawy u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych (PAD) w wieku 65 lat i starszych.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
VibratoSleeve TUS będzie używany do oceny jego ostrego działania rozszerzającego naczynia krwionośne i perfuzji u pacjentów z PAD we wczesnym stadium.
Każdy pacjent otrzyma wiele sesji leczenia TUS.
Wszystkie ostre oceny po leczeniu będą miały miejsce bezpośrednio po każdym dniu leczenia iw tym badaniu nie będą wymagane żadne dalsze oceny.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
12
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Bisrat Woldemichael
- Numer telefonu: 213-921-0588
- E-mail: bisrat@vibratomedical.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Juliana Elstad
- E-mail: juliana@vibratomedical.com
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Rekrutacyjny
- Vascular & Interventional Specialists of Orange County
-
Główny śledczy:
- Raj Khalsa, MD
-
Kontakt:
- Raj Khalsa, MD
- Numer telefonu: 714-598-1194
- E-mail: info@visoc.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 65 lat
- Diagnoza PAD.
- Objawy chromania w klasie Rutherforda 1, 2 lub 3 zgodnie z ustaleniami badacza.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze stentowanie w tętnicy piszczelowej tylnej.
- Procedura rewaskularyzacji w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
- Wrzody, zapalenie tkanki łącznej lub uszkodzenia skóry w obszarach leczenia (tylna część łydki).
- Historia lub rozpoznanie ciężkiej przewlekłej niewydolności żylnej.
- Ostre niedokrwienie kończyn w ciągu 30 dni przed zabiegiem.
- Historia lub rozpoznanie zakrzepicy żył głębokich poniżej kolana w leczonej nodze.
- Wszelkie warunki, które w opinii badacza mogą uniemożliwić uczestnikowi ukończenie badania lub prowadzić do trudności w przestrzeganiu przez uczestnika wymagań badania lub mogą zakłócić wyniki badania.
- Włączenie uczestnika do innego badania badawczego, które nie zakończyło wymaganego okresu obserwacji pierwszorzędowego punktu końcowego.
stentowanie w tętnicy piszczelowej tylnej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia TUS
Osoby te będą poddane zabiegom urządzeniem Vibrato Sleeve TUS.
|
VibratoSleeve składa się z zestawu 16 przetworników, który jest zamontowany w opasce dopasowanej do tylnej części łydki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia różnica natężenia ostrego przepływu podczas sesji terapeutycznych TUS
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 miesiąc
|
Oszacuj szybkość perfuzji
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 miesiąc
|
|
Wysycenie tkankowe tlenem (StO2)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 miesiąc
|
Oceń natlenienie
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 miesiąc
|
|
Wskaźnik kostki i ramienia
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 miesiąc
|
Wskaźniki kostka-ramię do oceny różnicy ciśnienia krwi w ramieniu i kończynie dolnej
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Punkt końcowy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 miesiąc
|
Zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem i procedurą
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 022-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba tętnic obwodowych
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone