Estudio de Factibilidad para Evaluar Ultrasonido Terapéutico (TUS) para Incrementar Agudamente la Perfusión en Enfermedad Arterial Periférica (EAP) (Waltz)
12 de junio de 2025 actualizado por: Vibrato Medical, Inc.
Un estudio de factibilidad prospectivo, de riesgo no significativo para evaluar las aplicaciones en serie de la terapia VibratoSleeve para aumentar de forma aguda la perfusión en sujetos con enfermedad arterial periférica (EAP) de 65 años de edad y mayores
Este estudio está evaluando si un dispositivo de ultrasonido terapéutico puede mejorar los síntomas en la pierna de pacientes con enfermedad arterial periférica (EAP) de 65 años o más.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El VibratoSleeve TUS se utilizará para evaluar sus efectos vasodilatadores y de perfusión agudos en sujetos con PAD en etapa temprana.
Cada sujeto recibirá múltiples sesiones de tratamiento TUS.
Todas las evaluaciones agudas posteriores al tratamiento se realizarán inmediatamente después del tratamiento de cada día y no se requerirán evaluaciones de seguimiento en este estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Vascular & Interventional Specialists of Orange County
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 65
- Diagnóstico de EAP.
- Síntomas de claudicación en la clase 1, 2 o 3 de Rutherford según lo determine el investigador.
Criterio de exclusión:
- Colocación previa de stent en arteria tibial posterior.
- Procedimiento de revascularización dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio.
- Úlceras, celulitis o ruptura de la piel en las áreas de tratamiento (pantorrilla posterior).
- Antecedentes o diagnóstico de insuficiencia venosa crónica grave.
- Isquemia aguda de las extremidades en los 30 días anteriores al tratamiento.
- Antecedentes o diagnóstico de trombosis venosa profunda debajo de la rodilla en la pierna de tratamiento.
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda hacer que el sujeto no pueda completar el estudio o generar dificultades para que el sujeto cumpla con los requisitos del estudio, o podría confundir los datos del estudio.
- Inscripción del sujeto en otro estudio de investigación que no ha completado el período de seguimiento del criterio de valoración principal requerido.
Colocación de stent en arteria tibial posterior.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia TUS
Estos sujetos se someterán a tratamientos con el dispositivo Vibrato Sleeve TUS.
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El VibratoSleeve se compone de una matriz de 16 transductores que se monta dentro de una envoltura que se ajusta a la parte posterior de la pantorrilla.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia media del caudal agudo durante las sesiones de tratamiento con TUS
Periodo de tiempo: Línea de base al final del tratamiento, un promedio de 1 mes
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Cambio porcentual en la perfusión medido por FlowMet calculado entre la línea de base y después del tratamiento final.
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Línea de base al final del tratamiento, un promedio de 1 mes
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Saturación de oxígeno tisular (STO2)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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Calcule los cambios en la saturación de oxígeno del tejido (STO2) medido no invasivamente por el sistema de imágenes de dominio de frecuencia espacial clarifi, comparado desde el inicio hasta durante e inmediatamente después del tratamiento.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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Índice braquial del tobillo (ABI)
Periodo de tiempo: Línea de base al final del tratamiento, un promedio de 1 mes
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ABI es una relación que compara la presión arterial en el brazo con la presión arterial en el tobillo.
Es una medida de la extensión de la enfermedad arterial periférica.
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Línea de base al final del tratamiento, un promedio de 1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos relacionados con el dispositivo y los procedimientos
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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Número de eventos adversos relacionados con el dispositivo Vibratoseve o el procedimiento de estudio que ocurre durante la duración del estudio.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de febrero de 2023
Finalización primaria (Actual)
10 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
10 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
5 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 022-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .