정신 건강 측면에 대한 프로바이오틱스의 효과를 조사하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 병렬 연구

포함 기준:

1. 스크리닝 시 연령 ≥18세.
2. 인지된 스트레스 척도 설문지에서 ≥14점.
3. 연구 전용 앱을 다운로드하고 실행할 수 있는 iOS 12 이상 또는 Android 8 이상이 설치된 전용 iPhone에 액세스할 수 있습니다.
4. 연구 기간 동안 습관적인 식습관과 생활 방식, 신체 활동 패턴 및 체중을 유지할 의향이 있는 자.
5. 연구 전반에 걸쳐 배타적 약물, 보충제 및 제품을 자제할 의향이 있습니다.
6. 연구 기간 동안 니코틴 습관을 바꿀 계획이 없습니다.
7. 병력에 기초하여 임상 조사관이 판단하는 연구 요건을 충족하는 데 방해가 되는 건강 상태가 없습니다.
8. 연구 절차를 이해하고 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공하는 양식에 서명하고 관련 보호 건강 정보를 임상 조사자에게 공개할 권한을 부여합니다.

제외 기준:

1. 스크리닝 2주 이내에 살아있는 프로바이오틱스(예: 콤부차)를 포함하도록 강화된 식품/음료뿐만 아니라 프리바이오틱, 포스트바이오틱 또는 프로바이오틱 보충제의 일일 소비.
2. 임상적으로 진단된 신경학적 또는 정신 장애(예: 양극성 장애, 임상적 우울증, 산후 우울증)는 현재 항정신병약, 항경련제 및 항파킨슨제와 같은 약물뿐만 아니라 양극성 장애에 대한 약물을 필요로 합니다.
3. 각성제 처방 약물[예: 암페타민/덱스트로암페타민(Adderall), 메틸페니데이트(Ritalin, Concerta), 메탐페타민(Desoxyn), 덱스트로암페타민(Dexedrine), 리스덱삼페타민(Vyvanse)]의 현재 사용.
4. 현재 항생제 사용.
5. 연구 제품의 평가를 잠재적으로 방해할 수 있는 임상적으로 진단된 GI 상태(예: 염증성 장 질환, 과민성 대장 증후군, 크론병, 셀리악병).
6. 대마초, 마리화나 또는 칸나비노이드 제품의 사용(소비, 경구 흡입, 흡연, 국소 적용 등을 포함) 검사 후 6개월 이내에.
7. 연구 제품의 구성 요소 또는 연구 제품 제조 또는 포장에 사용된 시설에 존재하는 알레르겐에 대한 금기 또는 알레르기/민감성(부록 7).
8. 연구 기간 동안 계획된 선택적 입원(예: 선택적 미용 시술).
9. 스크리닝 4주 이내에 미등록 의약품에 대한 노출.
10. 임신 중이거나, 연구 기간 동안 임신할 계획이 있거나, 수유 중이거나, 가임 여성이고 연구 기간 동안 의학적으로 승인된 형태의 피임법을 사용하기를 꺼리는 여성.
11. 알코올 또는 약물 남용의 최근 이력(선별 12개월 이내) 또는 강한 가능성. 알코올 남용은 일주일에 14잔 이상 마시는 것으로 정의됩니다(1잔 = 맥주 12온스, 와인 5온스 또는 증류주 1½온스).
12. 피험자가 사전 동의를 제공하거나, 연구 프로토콜을 준수하거나, 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 하거나, 피험자를 과도한 위험에 빠뜨리는 피험자의 능력을 방해할 것이라고 임상 조사관이 믿는 상태를 가집니다.