Un estudio paralelo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para examinar los efectos de un probiótico en aspectos del bienestar mental
El objetivo de este ensayo clínico es comparar el efecto de una cepa probiótica sobre el bienestar mental en adultos sanos y moderadamente estresados de la población general. La principal pregunta que pretende responder es
• ¿Cuál es el impacto del consumo de probióticos en el bienestar mental general? Los participantes consumirán una cápsula de probiótico o placebo por día, responderán un conjunto de cuestionarios (en 3 puntos de tiempo) y usarán un dispositivo portátil durante la duración total del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Illinois
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Addison, Illinois, Estados Unidos, 60101
- Biofortis
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años en el momento de la selección.
- Puntuación ≥14 en el cuestionario de la Escala de Estrés Percibido.
- Tiene acceso a un iPhone dedicado con iOS 12+ o Android 8+ capaz de descargar y ejecutar la aplicación específica del estudio.
- Disposición a mantener la dieta y el estilo de vida habituales, los patrones de actividad física y el peso corporal durante el período de estudio.
- Dispuesto a abstenerse de medicamentos, suplementos y productos excluyentes durante todo el estudio.
- No tiene ningún plan para cambiar los hábitos de nicotina durante el período de estudio.
- No tiene condiciones de salud que le impidan cumplir con los requisitos del estudio según lo juzgado por el investigador clínico sobre la base del historial médico.
- Comprende los procedimientos del estudio y firma formularios que brindan consentimiento informado para participar en el estudio y autoriza la divulgación de información de salud protegida relevante al investigador clínico.
Criterio de exclusión:
- Consumo diario de suplementos prebióticos, posbióticos o probióticos, así como alimentos/bebidas fortificadas para contener probióticos vivos (p. ej., kombucha) dentro de las 2 semanas posteriores a la selección.
- Trastornos neurológicos o psiquiátricos clínicamente diagnosticados (p. ej., trastorno bipolar, depresión clínica, depresión posparto) que actualmente requieren medicación, como antipsicóticos, anticonvulsivos y agentes antiparkinsonianos, así como medicamentos para el trastorno bipolar.
- Uso actual de medicamentos estimulantes recetados [p. ej., anfetaminas/dextroanfetamina (Adderall), metilfenidato (Ritalin, Concerta), metanfetamina (Desoxyn), dextroanfetamina (Dexedrine), lisdexanfetamina (Vyvanse)].
- Uso actual de antibióticos.
- Condición GI clínicamente diagnosticada que podría interferir potencialmente con la evaluación del producto del estudio (p. ej., enfermedad inflamatoria intestinal, síndrome del intestino irritable, enfermedad de Crohn, enfermedad celíaca).
- Uso de cannabis, marihuana o productos cannabinoides, incluidos los que se consumen, se inhalan por vía oral, se fuman, se aplican tópicamente, etc. dentro de los 6 meses posteriores a la selección.
- Contraindicación o alergia/sensibilidad a cualquier componente del producto del estudio o alérgenos presentes en las instalaciones utilizadas para fabricar o envasar el producto del estudio (Apéndice 7).
- Hospitalizaciones electivas planificadas (p. ej., procedimientos cosméticos electivos) durante el período de estudio.
- Exposición a cualquier producto farmacéutico no registrado dentro de las 4 semanas posteriores a la selección.
- Mujer que está embarazada, planea quedar embarazada durante el período de estudio, está amamantando o está en edad fértil y no está dispuesta a comprometerse con el uso de una forma de anticoncepción médicamente aprobada durante todo el período de estudio.
- Historial reciente de (dentro de los 12 meses posteriores a la selección) o fuerte potencial de abuso de alcohol o sustancias. El abuso de alcohol se define como >14 tragos por semana (1 trago = 12 onzas de cerveza, 5 onzas de vino o 1½ onzas de licores destilados).
- Tiene una condición que el investigador clínico cree que podría interferir con la capacidad del sujeto para dar su consentimiento informado, cumplir con el protocolo del estudio, confundir la interpretación de los resultados del estudio o poner al sujeto en un riesgo indebido.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Placebo
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0 UFC por día
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Experimental: Brazo probiótico
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6 mil millones de UFC
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el bienestar mental
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La mejora en el bienestar mental se medirá mediante el Cuestionario de Felicidad de Oxford (OHQ). El Inventario de Felicidad de Oxford fue diseñado como una medida amplia de la felicidad personal. El OHQ tiene un total de 29 artículos. Cada ítem se puntúa en una escala Likert de 1 a 6 (1=muy en desacuerdo; 2=moderadamente en desacuerdo; 3=ligeramente en desacuerdo; 4=ligeramente de acuerdo; 5=moderadamente de acuerdo; 6=muy de acuerdo). Algunos ítems están expresados positivamente y otros negativamente. De tal manera que los ítems negativos (1, 3, 12, 13, 16, 18, 21 y 29) deben puntuarse al revés (Hills & Argyle, 2002). La puntuación total se divide entonces por 29. La interpretación de la puntuación final es la siguiente: una puntuación final entre 1 y 2 se considera "no feliz"; entre 2 y 3 es "algo infeliz"; entre 3 y 4 se considera "Neutral"; 4 es "algo o moderadamente feliz"; entre 4 y 5 es "bastante feliz"; entre 5 y 6 es "muy feliz"; 6 es "demasiado feliz". |
4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las puntuaciones de estrés
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El cambio en las puntuaciones de estrés se medirá utilizando la versión corta de la Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés (DASS-21).
Cada elemento se puntúa de 0 a 3, con una puntuación de 0 que indica que la declaración no se aplicó o nunca.
Una puntuación de 3 indica que la afirmación se aplica mucho o casi siempre.
En DASS-21, los elementos 1, 6, 8, 11, 12, 14 y 18 se relacionan con la medición del estrés.
Dado que DASS-21 es la versión corta de DASS-42, la puntuación total de los ítems se multiplica por 2. Las puntuaciones totales finales oscilan entre 0 (sin estrés) y 42 (extremadamente estresado).
Las puntuaciones que oscilan entre 0 y 14 (estrés) se consideran normales.
Las puntuaciones superiores a 14 se consideran positivas para el estrés.
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4 semanas
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Cambio en las puntuaciones de ansiedad
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El cambio en las puntuaciones de ansiedad se medirá utilizando la versión corta de la Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés (DASS-21).
Cada elemento se puntúa de 0 a 3, con una puntuación de 0 que indica que la declaración no se aplicó o nunca.
Una puntuación de 3 indica que la afirmación se aplica mucho o casi siempre.
En DASS-21, los ítems 2, 4, 7, 9, 15, 19 y 20 se relacionan con la medición de la ansiedad.
Dado que DASS-21 es la versión corta de DASS-42, la puntuación total de los ítems se multiplica por 2. Las puntuaciones totales finales van de 0 (sin ansiedad) a 42 (extremadamente ansioso).
Las puntuaciones que oscilan entre 0 y 14 (estrés) se consideran normales.
Las puntuaciones superiores a 14 se consideran positivas para la ansiedad.
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4 semanas
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Cambio en las puntuaciones de depresión
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El cambio en las puntuaciones de depresión se medirá utilizando la versión corta de la Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés (DASS-21).
Cada elemento se puntúa de 0 a 3, con una puntuación de 0 que indica que la declaración no se aplicó o nunca.
Una puntuación de 3 indica que la afirmación se aplica mucho o casi siempre.
En DASS-21, los elementos 3, 5, 10, 13, 16, 17 y 21 se relacionan con la medición de la depresión.
Dado que DASS-21 es la versión corta de DASS-42, la puntuación total de los ítems se multiplica por 2. Las puntuaciones totales finales oscilan entre 0 (sin depresión) y 42 (extremadamente deprimido).
Las puntuaciones que oscilan entre 0 y 14 (estrés) se consideran normales.
Las puntuaciones superiores a 14 se consideran positivas para la depresión.
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4 semanas
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Cambio en las puntuaciones de estrés
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Además de la DASS, los Sujetos completarán la Escala de Estrés Percibido durante la selección con fines de elegibilidad y los Días 13 y 27 para las evaluaciones de resultados. La Escala de estrés percibido es un cuestionario retrospectivo de 10 ítems que pregunta sobre sentimientos y pensamientos "durante el último mes". Las puntuaciones se obtienen invirtiendo las respuestas (p. ej., 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 y 4 = 0) a los cuatro elementos declarados positivamente (elementos 4, 5, 7 y 8) y luego sumando entre todos los elementos de la escala. Los participantes elegibles deberán tener una puntuación total ≥14, lo que indica estrés percibido moderado (puntuación 14-26) o alto (27-40). |
4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dawn B Beckman,, MD, Biofortis Innovation Services
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- BIO-2306
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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