Randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe badanie kontrolowane placebo, mające na celu zbadanie wpływu probiotyku na aspekty dobrego samopoczucia psychicznego
Celem tego badania klinicznego jest porównanie wpływu szczepu probiotycznego na samopoczucie psychiczne u umiarkowanie zestresowanych, zdrowych osób dorosłych w populacji ogólnej. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi
• jaki jest wpływ spożywania probiotyków na ogólne samopoczucie psychiczne? Uczestnicy będą spożywać jedną kapsułkę probiotyku lub placebo dziennie, odpowiadać na zestaw kwestionariuszy (w 3 punktach czasowych) i nosić urządzenie do noszenia przez cały czas trwania badania.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Addison, Illinois, Stany Zjednoczone, 60101
- Biofortis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat w momencie badania przesiewowego.
- Wynik ≥14 w kwestionariuszu skali odczuwanego stresu.
- Ma dostęp do dedykowanego iPhone'a z systemem iOS 12+ lub Android 8+, który umożliwia pobieranie i uruchamianie aplikacji przeznaczonej do nauki.
- Chęć utrzymania nawykowej diety i stylu życia, wzorców aktywności fizycznej i masy ciała w okresie studiów.
- Chęć powstrzymania się od wykluczających leków, suplementów i produktów przez cały okres badania.
- Nie planuje zmiany nawyków nikotynowych w okresie studiów.
- Nie ma żadnych schorzeń, które uniemożliwiłyby jej spełnienie wymagań badania, zgodnie z oceną badacza klinicznego na podstawie historii medycznej.
- Rozumie procedury badania i podpisuje formularze wyrażające świadomą zgodę na udział w badaniu oraz upoważnia do ujawnienia badaczowi klinicznemu odpowiednich chronionych informacji zdrowotnych.
Kryteria wyłączenia:
- Codzienne spożywanie suplementów prebiotycznych, postbiotycznych lub probiotycznych, a także żywności/napojów wzbogaconych o żywe probiotyki (np. kombucha) w ciągu 2 tygodni od badania przesiewowego.
- Klinicznie zdiagnozowane zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne (np. choroba afektywna dwubiegunowa, depresja kliniczna, depresja poporodowa) obecnie wymagające leczenia, takiego jak leki przeciwpsychotyczne, przeciwdrgawkowe i przeciw parkinsonizmowi, a także leki stosowane w chorobie afektywnej dwubiegunowej.
- Obecne stosowanie leków pobudzających na receptę [np. amfetaminy/dekstroamfetaminy (Adderall), metylofenidat (Ritalin, Concerta), metamfetamina (Desoxyn), dekstroamfetamina (Dexedrine), lisdeksamfetamina (Vyvanse)].
- Obecne stosowanie antybiotyków.
- Klinicznie zdiagnozowany stan przewodu pokarmowego, który potencjalnie mógłby zakłócić ocenę badanego produktu (np. nieswoiste zapalenie jelit, zespół jelita drażliwego, choroba Leśniowskiego-Crohna, celiakia).
- Używanie konopi indyjskich, marihuany lub produktów kannabinoidowych, w tym tych, które są spożywane, wdychane doustnie, palone, stosowane miejscowo itp. w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego.
- Przeciwwskazanie lub alergia/wrażliwość na jakiekolwiek składniki badanego produktu lub alergeny obecne w obiekcie wykorzystywanym do produkcji lub pakowania badanego produktu (Załącznik 7).
- Planowane hospitalizacje planowe (np. planowe zabiegi kosmetyczne) w okresie badania.
- Ekspozycja na jakikolwiek niezarejestrowany lek w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego.
- Kobieta, która jest w ciąży, planuje zajść w ciążę w okresie badania, karmi piersią lub jest w wieku rozrodczym i nie chce zobowiązać się do stosowania medycznie zatwierdzonej formy antykoncepcji przez cały okres badania.
- Niedawna historia (w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego) lub duże prawdopodobieństwo nadużywania alkoholu lub substancji. Nadużywanie alkoholu definiuje się jako >14 drinków tygodniowo (1 drink = 12 uncji piwa, 5 uncji wina lub 1½ uncji spirytusu destylowanego).
- Występuje stan, który zdaniem badacza klinicznego mógłby zakłócić zdolność uczestnika do wyrażenia świadomej zgody, przestrzegania protokołu badania, zakłócić interpretację wyników badania lub narazić uczestnika na nadmierne ryzyko.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Placebo
|
0 CFU dziennie
|
|
Eksperymentalny: Ramię probiotyczne
|
6 miliardów CFU
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana samopoczucia psychicznego
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Poprawa samopoczucia psychicznego będzie mierzona za pomocą kwestionariusza Oxford Happiness Questionnaire (OHQ). Oxford Happiness Inventory został opracowany jako szeroka miara osobistego szczęścia. OHQ ma łącznie 29 pozycji. Każda pozycja jest oceniana na skali Likerta od 1 do 6 (1=zdecydowanie się nie zgadzam; 2=umiarkowanie się nie zgadzam; 3=raczej się nie zgadzam; 4=raczej się zgadzam; 5=umiarkowanie się zgadzam; 6=zdecydowanie się zgadzam). Niektóre elementy są sformułowane pozytywnie, a inne negatywnie. Takie, że pozycje negatywne (1, 3, 12, 13, 16, 18, 21 i 29) powinny być oceniane odwrotnie (Hills i Argyle, 2002). Całkowity wynik jest następnie dzielony przez 29. Interpretacja wyniku końcowego jest następująca: Wynik końcowy od 1 do 2 jest uważany za „niezadowolony”; między 2 a 3 jest „nieco nieszczęśliwy”; między 3 a 4 jest uważane za „neutralne”; 4 oznacza „nieco lub umiarkowanie szczęśliwy”; między 4 a 5 jest „raczej szczęśliwy”; między 5 a 6 rokiem życia jest „bardzo szczęśliwy”; 6 jest „zbyt szczęśliwy”. |
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w wynikach stresu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiany w wynikach stresu będą mierzone za pomocą skróconej wersji Skali Depresji, Lęku i Stresu (DASS-21).
Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 3, przy czym wynik 0 wskazuje, że stwierdzenie nie miało zastosowania lub nigdy.
Wynik 3 oznacza, że stwierdzenie dotyczyło bardzo często lub prawie zawsze.
W DASS-21 pozycje 1, 6, 8, 11, 12, 14 i 18 dotyczą pomiaru stresu.
Biorąc pod uwagę, że DASS-21 jest krótszą wersją DASS-42, łączny wynik pozycji jest mnożony przez 2. Końcowe łączne wyniki wahają się od 0 (brak stresu) do 42 (bardzo zestresowany).
Wyniki w zakresie od 0 do 14 (stres) są uważane za normalne.
Wyniki powyżej 14 są uważane za pozytywne dla stresu.
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana wyników lęku
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiany w wynikach lęku będą mierzone za pomocą skróconej wersji Skali Depresji, Lęku i Stresu (DASS-21).
Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 3, przy czym wynik 0 wskazuje, że stwierdzenie nie miało zastosowania lub nigdy.
Wynik 3 oznacza, że stwierdzenie dotyczyło bardzo często lub prawie zawsze.
W DASS-21 pozycje 2, 4, 7, 9, 15, 19 i 20 odnoszą się do pomiaru lęku.
Biorąc pod uwagę, że DASS-21 jest skróconą wersją DASS-42, łączny wynik pozycji jest mnożony przez 2. Końcowe łączne wyniki wahają się od 0 (brak niepokoju) do 42 (bardzo niespokojny).
Wyniki w zakresie od 0 do 14 (stres) są uważane za normalne.
Wyniki powyżej 14 są uważane za pozytywne dla lęku.
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana w wynikach depresji
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiany w wynikach depresji będą mierzone za pomocą skróconej wersji Skali Depresji, Lęku i Stresu (DASS-21).
Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 3, przy czym wynik 0 wskazuje, że stwierdzenie nie miało zastosowania lub nigdy.
Wynik 3 oznacza, że stwierdzenie dotyczyło bardzo często lub prawie zawsze.
W DASS-21 punkty 3, 5, 10, 13, 16, 17 i 21 odnoszą się do pomiaru depresji.
Biorąc pod uwagę, że DASS-21 jest krótszą wersją DASS-42, łączny wynik pozycji jest mnożony przez 2. Końcowe łączne wyniki wahają się od 0 (brak depresji) do 42 (skrajnie przygnębiony).
Wyniki w zakresie od 0 do 14 (stres) są uważane za normalne.
Wyniki powyżej 14 są uważane za pozytywne dla depresji.
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana w wynikach stresu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Oprócz DASS, Uczestnicy wypełnią Skalę Odczuwanego Stresu podczas badania przesiewowego w celu zakwalifikowania się oraz w dniach 13 i 27 w celu oceny wyników. Skala Odczuwanego Stresu jest retrospektywnym, 10-punktowym kwestionariuszem pytającym o uczucia i myśli „w ciągu ostatniego miesiąca”. Wyniki uzyskuje się przez odwrócenie odpowiedzi (np. 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 i 4 = 0) na cztery pozytywnie stwierdzone pozycje (pozycje 4, 5, 7 i 8), a następnie zsumowanie wszystkie elementy skali. Kwalifikujący się uczestnicy będą musieli uzyskać łączny wynik ≥14, co wskazuje na umiarkowany (wynik 14-26) lub wysoki (27-40) odczuwany stres. |
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dawn B Beckman,, MD, Biofortis Innovation Services
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- BIO-2306
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .