Uno studio parallelo randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per esaminare gli effetti di un probiotico sugli aspetti del benessere mentale
L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare l'effetto di un ceppo probiotico sul benessere mentale in adulti moderatamente stressati e sani nella popolazione generale. La domanda principale a cui intende rispondere è
• qual è l'impatto del consumo di probiotici sul benessere mentale generale? I partecipanti consumeranno una capsula probiotica o placebo al giorno, risponderanno a una serie di questionario (in 3 punti temporali) e indosseranno un dispositivo indossabile per la durata totale dello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Illinois
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Addison, Illinois, Stati Uniti, 60101
- Biofortis
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni allo screening.
- Punteggio ≥14 nel questionario della scala dello stress percepito.
- Ha accesso a un iPhone dedicato con iOS 12+ o Android 8+ in grado di scaricare ed eseguire l'app specifica dello studio.
- Disposto a mantenere una dieta e uno stile di vita abituali, modelli di attività fisica e peso corporeo durante il periodo di studio.
- Disposto ad astenersi da farmaci, integratori e prodotti esclusivi durante lo studio.
- Non ha intenzione di cambiare le abitudini alla nicotina durante il periodo di studio.
- Non ha condizioni di salute che le impedirebbero di soddisfare i requisiti dello studio come giudicato dallo sperimentatore clinico sulla base della storia medica.
- Comprende le procedure dello studio e firma i moduli che forniscono il consenso informato a partecipare allo studio e autorizza il rilascio di informazioni sanitarie protette pertinenti allo sperimentatore clinico.
Criteri di esclusione:
- Consumo giornaliero di integratori prebiotici, postbiotici o probiotici, nonché alimenti/bevande arricchiti per contenere probiotici vivi (ad es. Kombucha) entro 2 settimane dallo screening.
- Disturbi neurologici o psichiatrici diagnosticati clinicamente (ad es. Disturbo bipolare, depressione clinica, depressione post-partum) che attualmente richiedono farmaci, come antipsicotici, anticonvulsivanti e agenti antiparkinsoniani, nonché farmaci per il disturbo bipolare.
- Uso corrente di farmaci stimolanti soggetti a prescrizione [ad esempio, anfetamine/destroanfetamina (Adderall), metilfenidato (Ritalin, Concerta), metanfetamina (Desoxyn), destroanfetamina (Dexedrine), lisdexamfetamine (Vyvanse)].
- Uso corrente di antibiotici.
- Condizione gastrointestinale diagnosticata clinicamente che potrebbe potenzialmente interferire con la valutazione del prodotto in studio (ad esempio, malattia infiammatoria intestinale, sindrome dell'intestino irritabile, morbo di Crohn, malattia celiaca).
- Uso di prodotti a base di cannabis, marijuana o cannabinoidi, compresi quelli che vengono consumati, inalati per via orale, fumati, applicati localmente, ecc. entro 6 mesi dallo screening.
- Controindicazione o allergia/sensibilità a qualsiasi componente del prodotto in studio o allergeni presenti nella struttura utilizzata per produrre o confezionare il prodotto in studio (Appendice 7).
- Ricoveri elettivi pianificati (ad esempio, procedure cosmetiche elettive) durante il periodo di studio.
- Esposizione a qualsiasi prodotto farmaceutico non registrato entro 4 settimane dallo screening.
- - Donna incinta, che pianifica una gravidanza durante il periodo di studio, che allatta o è in età fertile e non è disposta a impegnarsi nell'uso di una forma di contraccezione approvata dal medico durante il periodo di studio.
- Storia recente di (entro 12 mesi dallo screening) o forte potenziale di abuso di alcol o sostanze. L'abuso di alcol è definito come >14 drink a settimana (1 drink = 12 oz di birra, 5 oz di vino o 1½ oz di alcolici).
- Ha una condizione che l'investigatore clinico ritiene possa interferire con la capacità del soggetto di fornire il consenso informato, rispettare il protocollo dello studio, confondere l'interpretazione dei risultati dello studio o mettere il soggetto a rischio eccessivo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Placebo
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0 CFU al giorno
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Sperimentale: Braccio probiotico
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6 miliardi di CFU
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nel benessere mentale
Lasso di tempo: 4 settimane
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Il miglioramento del benessere mentale sarà misurato utilizzando l'Oxford Happiness Questionnaire (OHQ). L'Oxford Happiness Inventory è stato concepito come un'ampia misura della felicità personale. L'OHQ ha un totale di 29 articoli. Ogni item è valutato su una scala Likert da 1 a 6 (1=fortemente in disaccordo; 2=moderatamente in disaccordo; 3=leggermente in disaccordo; 4=leggermente d'accordo; 5=moderatamente d'accordo; 6=molto d'accordo). Alcuni elementi sono formulati positivamente e altri negativamente. Tale che gli elementi negativi (1, 3, 12, 13, 16, 18, 21 e 29) dovrebbero essere conteggiati al contrario (Hills & Argyle, 2002). Il punteggio totale viene quindi diviso per 29. L'interpretazione del punteggio finale è la seguente: un punteggio finale compreso tra 1 e 2 è considerato "non felice"; tra 2 e 3 è "un po' infelice"; tra 3 e 4 è considerato "Neutro"; 4 è "abbastanza o moderatamente felice"; tra 4 e 5 è "piuttosto felice"; tra 5 e 6 è "molto felice"; 6 è "troppo felice". |
4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dei punteggi di stress
Lasso di tempo: 4 settimane
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La variazione dei punteggi di stress sarà misurata utilizzando la versione breve della Depression, Anxiety, Stress Scale (DASS-21).
Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 a 3, con un punteggio pari a 0 che indica che l'affermazione non è stata applicata o non è mai stata applicata.
Un punteggio di 3 indica che l'affermazione è stata applicata molto o quasi sempre.
Nel DASS-21, i punti 1, 6, 8, 11, 12, 14 e 18 si riferiscono alla misurazione dello stress.
Dato che DASS-21 è la versione breve di DASS-42, il punteggio totale dell'item viene moltiplicato per 2. I punteggi totali finali vanno da 0 (nessun stress) a 42 (estremamente stressato).
I punteggi compresi tra 0 e 14 (stress) sono considerati normali.
I punteggi superiori a 14 sono considerati positivi per lo stress.
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4 settimane
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Variazione dei punteggi di ansia
Lasso di tempo: 4 settimane
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La variazione dei punteggi di ansia sarà misurata utilizzando la versione breve della Depression, Anxiety, Stress Scale (DASS-21).
Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 a 3, con un punteggio pari a 0 che indica che l'affermazione non è stata applicata o non è mai stata applicata.
Un punteggio di 3 indica che l'affermazione è stata applicata molto o quasi sempre.
Nel DASS-21, gli item 2, 4, 7, 9, 15, 19 e 20 si riferiscono alla misurazione dell'ansia.
Dato che DASS-21 è la versione breve di DASS-42, il punteggio totale dell'item viene moltiplicato per 2. I punteggi totali finali vanno da 0 (nessuna ansia) a 42 (estremamente ansioso).
I punteggi compresi tra 0 e 14 (stress) sono considerati normali.
I punteggi superiori a 14 sono considerati positivi per l'ansia.
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4 settimane
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Cambiamento nei punteggi di depressione
Lasso di tempo: 4 settimane
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Il cambiamento nei punteggi della depressione sarà misurato utilizzando la versione breve della Depression, Anxiety, Stress Scale (DASS-21).
Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 a 3, con un punteggio pari a 0 che indica che l'affermazione non è stata applicata o non è mai stata applicata.
Un punteggio di 3 indica che l'affermazione è stata applicata molto o quasi sempre.
Nel DASS-21, i punti 3, 5, 10, 13, 16, 17 e 21 si riferiscono alla misurazione della depressione.
Dato che DASS-21 è la versione breve di DASS-42, il punteggio totale dell'item viene moltiplicato per 2. I punteggi totali finali vanno da 0 (nessuna depressione) a 42 (estremamente depresso).
I punteggi compresi tra 0 e 14 (stress) sono considerati normali.
I punteggi superiori a 14 sono considerati positivi per la depressione.
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4 settimane
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Modifica dei punteggi di stress
Lasso di tempo: 4 settimane
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Oltre al DASS, i soggetti completeranno la scala dello stress percepito durante lo screening ai fini dell'idoneità e nei giorni 13 e 27 per le valutazioni dei risultati. La scala dello stress percepito è un questionario retrospettivo di 10 domande che chiede informazioni su sentimenti e pensieri "nell'ultimo mese". I punteggi si ottengono invertendo le risposte (ad esempio, 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 e 4 = 0) ai quattro elementi dichiarati positivamente (elementi 4, 5, 7 e 8) e quindi sommando tutti gli elementi in scala. I partecipanti idonei dovranno avere un punteggio totale ≥14, che indica uno stress percepito moderato (punteggio 14-26) o alto (27-40). |
4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dawn B Beckman,, MD, Biofortis Innovation Services
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- BIO-2306
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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