Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná paralelní studie k prozkoumání účinků probiotik na aspekty duševního zdraví

18. října 2023 aktualizováno: Fonterra Research Centre

Cílem této klinické studie je porovnat účinek probiotického kmene na duševní pohodu u středně stresovaných, zdravých dospělých v běžné populaci. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je

• jaký vliv má konzumace probiotik na celkovou duševní pohodu? Účastníci budou konzumovat jednu probiotickou nebo placebovou kapsli denně, odpoví na sadu dotazníků (ve 3 časových bodech) a po celou dobu trvání studie budou nosit nositelné zařízení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Spojené státy, 60101
        • Biofortis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let při screeningu.
  2. Skóre ≥14 v dotazníku Perceived Stress Scale.
  3. Má přístup k vyhrazenému iPhonu s iOS 12+ nebo Android 8+ schopným stáhnout a spustit aplikaci specifickou pro studii.
  4. Ochota udržovat obvyklou stravu a životní styl, vzorce fyzické aktivity a tělesnou hmotnost během období studie.
  5. Ochota zdržet se vylučujících léků, doplňků a produktů v průběhu studie.
  6. Nemá v plánu změnit návyky na nikotin během období studie.
  7. Nemá žádné zdravotní stavy, které by jí bránily ve splnění požadavků studie podle posouzení klinického výzkumníka na základě anamnézy.
  8. Rozumí postupům studie a podepisuje formuláře poskytující informovaný souhlas s účastí ve studii a opravňuje k vydání příslušných chráněných zdravotních informací klinickému zkoušejícímu.

Kritéria vyloučení:

  1. Denní konzumace prebiotických, postbiotických nebo probiotických doplňků a také potravin/nápojů obohacených o živá probiotika (např. kombucha) do 2 týdnů od screeningu.
  2. Klinicky diagnostikované neurologické nebo psychiatrické poruchy (např. bipolární porucha, klinická deprese, poporodní deprese), které v současné době vyžadují léky, jako jsou antipsychotika, antikonvulziva a antiparkinsonika, stejně jako léky na bipolární poruchu.
  3. Současné užívání stimulačních léků na předpis [např. amfetaminy/dextroamfetamin (Adderall), methylfenidát (Ritalin, Concerta), metamfetamin (Desoxyn), dextroamfetamin (Dexedrin), lisdexamfetamin (Vyvanse)].
  4. Současné užívání antibiotik.
  5. Klinicky diagnostikovaný GI stav, který by potenciálně interferoval s hodnocením studovaného produktu (např. zánětlivé onemocnění střev, syndrom dráždivého tračníku, Crohnova choroba, celiakie).
  6. Užívání konopí, marihuany nebo kanabinoidních produktů, včetně těch, které jsou konzumovány, orálně inhalovány, kouřeny, aplikovány lokálně atd. do 6 měsíců od screeningu.
  7. Kontraindikace nebo alergie/citlivost na jakékoli složky v produktu studie nebo na alergeny přítomné v zařízení používaném k výrobě nebo balení produktu studie (Příloha 7).
  8. Plánované volitelné hospitalizace (např. elektivní kosmetické procedury) během období studie.
  9. Expozice jakémukoli neregistrovanému léčivému přípravku do 4 týdnů od screeningu.
  10. Žena, která je těhotná, plánuje těhotenství během období studie, kojí nebo je v plodném věku a není ochotna se zavázat k používání lékařsky schválené formy antikoncepce po celou dobu studie.
  11. Nedávná historie (do 12 měsíců od screeningu) nebo silný potenciál pro zneužívání alkoholu nebo návykových látek. Zneužívání alkoholu je definováno jako > 14 nápojů za týden (1 nápoj = 12 uncí piva, 5 uncí vína nebo 1 ½ unce destilátu).
  12. Má stav, o kterém se klinický zkoušející domnívá, že by narušil schopnost subjektu poskytnout informovaný souhlas, dodržovat protokol studie, zmást interpretaci výsledků studie nebo vystavit subjekt nepřiměřenému riziku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Placebo
Doplněk stravy: Doplněk stravy: Placebo
0 CFU za den
Experimentální: Probiotické rameno
Doplněk stravy: Doplněk stravy: Probiotika
6 miliard CFU

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v duševní pohodě
Časové okno: 4 týdny

Zlepšení duševní pohody bude měřeno pomocí Oxford Happiness Questionnaire (OHQ).

Oxfordský inventář štěstí byl navržen jako široké měřítko osobního štěstí. OHQ má celkem 29 položek. Každá položka je hodnocena na Likertově stupnici od 1 do 6 (1 = zcela nesouhlasím; 2 = mírně nesouhlasím; 3 = mírně nesouhlasím; 4 = mírně souhlasím; 5 = mírně souhlasím; 6 = zcela souhlasím). Některé položky jsou formulovány pozitivně a jiné negativně. Tak, že negativní položky (1, 3, 12, 13, 16, 18, 21 a 29) by měly být hodnoceny obráceně (Hills & Argyle, 2002). Celkové skóre se pak dělí 29. Interpretace konečného skóre je následující: Konečné skóre mezi 1 a 2 je považováno za „nešťastné“; mezi 2 a 3 je „poněkud nešťastné“; mezi 3 a 4 je považováno za "neutrální"; 4 je „poněkud nebo středně šťastný“; mezi 4 a 5 je „spíše šťastný“; mezi 5 a 6 je "velmi šťastný"; 6 je "příliš šťastný".
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre stresu
Časové okno: 4 týdny
Změna skóre stresu bude měřena pomocí krátké verze škály deprese, úzkosti, stresu (DASS-21). Každá položka je bodována od 0 do 3, přičemž skóre 0 znamená, že tvrzení neplatilo nebo nikdy. Skóre 3 znamená, že tvrzení platilo velmi nebo téměř vždy. V DASS-21 se položky 1, 6, 8, 11, 12, 14 a 18 týkají měření napětí. Vzhledem k tomu, že DASS-21 je krátká verze DASS-42, celkové skóre položky se vynásobí 2. Konečné celkové skóre se pohybuje od 0 (žádný stres) do 42 (extrémně stresovaný). Skóre v rozmezí 0-14 (stres) se považuje za normální. Skóre nad 14 se považuje za pozitivní pro stres.
4 týdny
Změna skóre úzkosti
Časové okno: 4 týdny
Změna skóre úzkosti bude měřena pomocí krátké verze škály deprese, úzkosti, stresu (DASS-21). Každá položka je bodována od 0 do 3, přičemž skóre 0 znamená, že tvrzení neplatilo nebo nikdy. Skóre 3 znamená, že tvrzení platilo velmi nebo téměř vždy. V DASS-21 se položky 2, 4, 7, 9, 15, 19 a 20 týkají měření úzkosti. Vzhledem k tomu, že DASS-21 je krátká verze DASS-42, celkové skóre položky se vynásobí 2. Konečné celkové skóre se pohybuje od 0 (žádná úzkost) do 42 (extrémně úzkostná). Skóre v rozmezí 0-14 (stres) se považuje za normální. Skóre nad 14 je považováno za pozitivní pro úzkost.
4 týdny
Změna skóre deprese
Časové okno: 4 týdny
Změna skóre deprese bude měřena pomocí krátké verze škály deprese, úzkosti, stresu (DASS-21). Každá položka je bodována od 0 do 3, přičemž skóre 0 znamená, že tvrzení neplatilo nebo nikdy. Skóre 3 znamená, že tvrzení platilo velmi nebo téměř vždy. V DASS-21 se položky 3, 5, 10, 13, 16, 17 a 21 týkají měření deprese. Vzhledem k tomu, že DASS-21 je krátká verze DASS-42, celkové skóre položky se vynásobí 2. Konečné celkové skóre se pohybuje od 0 (bez deprese) do 42 (extrémně depresivní). Skóre v rozmezí 0-14 (stres) se považuje za normální. Skóre nad 14 je považováno za pozitivní pro depresi.
4 týdny
Změna ve skóre stresu
Časové okno: 4 týdny

Kromě DASS vyplní subjekty stupnici vnímaného stresu během screeningu pro účely způsobilosti a ve dnech 13 a 27 pro hodnocení výsledků. Škála vnímaného stresu je retrospektivní 10položkový dotazník, který se ptá na pocity a myšlenky „za poslední měsíc“. Skóre se získá obrácením odpovědí (např. 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 & 4 = 0) na čtyři kladně uvedené položky (položky 4, 5, 7 a 8) a následným sečtením všechny položky měřítka.

Oprávnění účastníci budou muset mít celkové skóre ≥ 14, což znamená střední (skóre 14-26) nebo vysoký (27-40) vnímaný stres.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fonterra Research Centre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dawn B Beckman,, MD, Biofortis Innovation Services

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

12. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

12. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • BIO-2306

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Duševní zdraví Wellness

Klinické studie na Doplněk stravy: Probiotika

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit