Um estudo paralelo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para examinar os efeitos de um probiótico nos aspectos do bem-estar mental
O objetivo deste ensaio clínico é comparar o efeito de uma cepa probiótica no bem-estar mental em adultos moderadamente estressados e saudáveis na população em geral. A principal questão que pretende responder é
• qual é o impacto do consumo de probióticos no bem-estar mental geral? Os participantes consumirão uma cápsula de probiótico ou placebo por dia, responderão a um conjunto de questionários (em 3 pontos de tempo) e usarão um dispositivo vestível durante todo o estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Illinois
-
Addison, Illinois, Estados Unidos, 60101
- Biofortis
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos na triagem.
- Pontuação ≥14 no questionário Perceived Stress Scale.
- Tem acesso a um iPhone dedicado com iOS 12+ ou Android 8+ capaz de baixar e executar o aplicativo específico do estudo.
- Disposto a manter dieta e estilo de vida habituais, padrões de atividade física e peso corporal durante o período do estudo.
- Disposto a abster-se de medicamentos, suplementos e produtos de exclusão ao longo do estudo.
- Não tem planos de mudar os hábitos de nicotina durante o período do estudo.
- Não tem problemas de saúde que a impeçam de cumprir os requisitos do estudo, conforme julgado pelo investigador clínico com base no histórico médico.
- Compreende os procedimentos do estudo e assina formulários fornecendo consentimento informado para participar do estudo e autoriza a divulgação de informações de saúde protegidas relevantes ao Investigador Clínico.
Critério de exclusão:
- Consumo diário de suplementos prebióticos, pós-bióticos ou probióticos, bem como alimentos/bebidas enriquecidos para conter probióticos vivos (por exemplo, kombucha) dentro de 2 semanas após a triagem.
- Distúrbios neurológicos ou psiquiátricos clinicamente diagnosticados (por exemplo, transtorno bipolar, depressão clínica, depressão pós-parto) que atualmente requerem medicação, como antipsicóticos, anticonvulsivantes e agentes antiparkinsonianos, bem como medicamentos para transtorno bipolar.
- Uso atual de medicamentos estimulantes prescritos [por exemplo, anfetaminas/dextroanfetamina (Adderall), metilfenidato (Ritalina, Concerta), metanfetamina (Desoxyn), dextroanfetamina (Dexedrine), lisdexanfetamina (Vyvanse)].
- Uso atual de antibióticos.
- Condição gastrointestinal clinicamente diagnosticada que potencialmente interferiria na avaliação do produto do estudo (por exemplo, doença inflamatória intestinal, síndrome do intestino irritável, doença de Crohn, doença celíaca).
- Uso de cannabis, maconha ou produtos canabinóides, incluindo aqueles que são consumidos, inalados por via oral, fumados, aplicados topicamente, etc. dentro de 6 meses após a triagem.
- Contraindicação ou alergia/sensibilidade a quaisquer componentes do produto do estudo ou alérgenos presentes na instalação usada para fabricar ou embalar o produto do estudo (Apêndice 7).
- Hospitalizações eletivas planejadas (por exemplo, procedimentos estéticos eletivos) durante o período do estudo.
- Exposição a qualquer medicamento não registrado dentro de 4 semanas após a triagem.
- Mulher grávida, planejando engravidar durante o período do estudo, lactante ou com potencial para engravidar e não deseja se comprometer com o uso de uma forma de contracepção medicamente aprovada durante o período do estudo.
- História recente (dentro de 12 meses após a triagem) ou forte potencial de abuso de álcool ou substâncias. O abuso de álcool é definido como >14 drinques por semana (1 drinque = 12 oz de cerveja, 5 oz de vinho ou 1 ½ oz de destilados).
- Tem uma condição que o investigador clínico acredita que interferiria na capacidade do sujeito de fornecer consentimento informado, cumprir o protocolo do estudo, confundir a interpretação dos resultados do estudo ou colocar o sujeito em risco indevido.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Placebo
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0 UFC por dia
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Experimental: Braço probiótico
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6 bilhões de UFC
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no bem-estar mental
Prazo: 4 semanas
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A melhoria no bem-estar mental será medida usando o Oxford Happiness Questionnaire (OHQ). O Oxford Happiness Inventory foi concebido como uma medida ampla de felicidade pessoal. O OHQ tem um total de 29 itens. Cada item é pontuado em uma escala Likert de 1 a 6 (1=discordo totalmente; 2=discordo moderadamente; 3=discordo levemente; 4=concordo levemente; 5=concordo moderadamente; 6=concordo totalmente). Alguns itens são formulados positivamente e outros negativamente. De modo que os itens negativos (1, 3, 12, 13, 16, 18, 21 e 29) devem ser pontuados ao contrário (Hills & Argyle, 2002). A pontuação total é então dividida por 29. A interpretação da pontuação final é a seguinte: Uma pontuação final entre 1 a 2 é considerada "insatisfatória"; entre 2 e 3 é "um tanto infeliz"; entre 3 e 4 é considerado "Neutro"; 4 é "um pouco ou moderadamente feliz"; entre 4 e 5 é "bastante feliz"; entre 5 e 6 é "muito feliz"; 6 é "muito feliz". |
4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nas pontuações de Estresse
Prazo: 4 semanas
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A mudança nos escores de estresse será medida usando a versão curta da Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse (DASS-21).
Cada item é pontuado de 0 a 3, sendo que 0 indica que a afirmação não se aplica ou nunca.
Uma pontuação de 3 indica que a afirmação se aplica muito ou quase sempre.
No DASS-21, os itens 1, 6, 8, 11, 12, 14 e 18 referem-se à medição do estresse.
Dado que o DASS-21 é a versão curta do DASS-42, a pontuação total do item é multiplicada por 2. As pontuações totais finais variam de 0 (sem estresse) a 42 (extremamente estressado).
Pontuações variando entre 0-14 (estresse) são consideradas normais.
Pontuações acima de 14 são consideradas positivas para estresse.
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4 semanas
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Mudança nos escores de ansiedade
Prazo: 4 semanas
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A mudança nos escores de ansiedade será medida usando a versão curta da Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse (DASS-21).
Cada item é pontuado de 0 a 3, sendo que 0 indica que a afirmação não se aplica ou nunca.
Uma pontuação de 3 indica que a afirmação se aplica muito ou quase sempre.
No DASS-21, os itens 2, 4, 7, 9, 15, 19 e 20 referem-se à mensuração da ansiedade.
Dado que o DASS-21 é a versão curta do DASS-42, o escore total dos itens é multiplicado por 2. Os escores totais finais variam de 0 (sem ansiedade) a 42 (extremamente ansioso).
Pontuações variando entre 0-14 (estresse) são consideradas normais.
Pontuações acima de 14 são consideradas positivas para ansiedade.
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4 semanas
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Mudança nas pontuações de Depressão
Prazo: 4 semanas
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A mudança nos escores de depressão será medida usando a versão curta da Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse (DASS-21).
Cada item é pontuado de 0 a 3, sendo que 0 indica que a afirmação não se aplica ou nunca.
Uma pontuação de 3 indica que a afirmação se aplica muito ou quase sempre.
No DASS-21, os itens 3, 5, 10, 13, 16, 17 e 21 referem-se à medição da depressão.
Dado que o DASS-21 é a versão curta do DASS-42, a pontuação total do item é multiplicada por 2. A pontuação total final varia de 0 (sem depressão) a 42 (extremamente deprimido).
Pontuações variando entre 0-14 (estresse) são consideradas normais.
Pontuações acima de 14 são consideradas positivas para depressão.
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4 semanas
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Alteração nas pontuações de estresse
Prazo: 4 semanas
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Além do DASS, os Sujeitos preencherão a Escala de Estresse Percebido durante a triagem para fins de elegibilidade e nos Dias 13 e 27 para avaliações de resultados. A Escala de Estresse Percebido é um questionário retrospectivo de 10 itens que pergunta sobre sentimentos e pensamentos "no último mês". As pontuações são obtidas invertendo as respostas (por exemplo, 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 e 4 = 0) para os quatro itens afirmados positivamente (itens 4, 5, 7 e 8) e, em seguida, somando todos os itens da escala. Os participantes elegíveis deverão ter uma pontuação total ≥14, indicando estresse percebido moderado (pontuação 14-26) ou alto (27-40). |
4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dawn B Beckman,, MD, Biofortis Innovation Services
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- BIO-2306
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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