En randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret parallel undersøgelse for at undersøge virkningerne af et probiotikum på aspekter af mental velvære
Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne effekten af en probiotisk belastning på mentalt velvære hos moderat stressede, raske voksne i den generelle befolkning. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er
• hvad er indvirkningen af probiotikaforbrug på det generelle mentale velvære? Deltagerne vil indtage en probiotisk eller placebo-kapsel om dagen, besvare et sæt spørgeskemaer (på 3 tidspunkter) og bære en bærbar enhed i hele undersøgelsens varighed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Addison, Illinois, Forenede Stater, 60101
- Biofortis
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år ved screening.
- Score på ≥14 på Perceived Stress Scale-spørgeskemaet.
- Har adgang til en dedikeret iPhone med iOS 12+ eller en Android 8+, der er i stand til at downloade og køre den studiespecifikke app.
- Villig til at opretholde sædvanlig kost og livsstil, fysiske aktivitetsmønstre og kropsvægt i studieperioden.
- Villig til at afholde sig fra udelukkende medicin, kosttilskud og produkter under hele undersøgelsen.
- Har ingen planer om at ændre nikotinvaner i studieperioden.
- Har ingen helbredsmæssige forhold, der ville forhindre hende i at opfylde undersøgelseskravene som vurderet af den kliniske investigator på baggrund af sygehistorien.
- Forstår undersøgelsesprocedurerne og underskriver formularer, der giver informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og godkender frigivelse af relevante beskyttede helbredsoplysninger til den kliniske efterforsker.
Ekskluderingskriterier:
- Dagligt forbrug af præbiotiske, postbiotiske eller probiotiske kosttilskud samt fødevarer/drikkevarer beriget til at indeholde levende probiotika (f.eks. kombucha) inden for 2 uger efter screening.
- Klinisk diagnosticerede neurologiske eller psykiatriske lidelser (f.eks. bipolar lidelse, klinisk depression, post-partum depression), der i øjeblikket kræver medicin, såsom antipsykotika, antikonvulsiva og antiparkinsonmidler samt medicin mod bipolar lidelse.
- Nuværende brug af receptpligtig stimulerende medicin [f.eks. amfetamin/dextroamphetamin (Adderall), methylphenidat (Ritalin, Concerta), metamfetamin (Desoxyn), dextroamphetamin (Dexedrine), lisdexamfetamin (Vyvanse)].
- Nuværende brug af antibiotika.
- Klinisk diagnosticeret GI-tilstand, der potentielt ville interferere med evalueringen af undersøgelsesproduktet (f.eks. inflammatorisk tarmsygdom, irritabel tyktarm, Crohns sygdom, cøliaki).
- Brug af cannabis-, marihuana- eller cannabinoidprodukter, inklusive dem, der indtages, oralt inhaleres, ryges, påføres topisk osv. inden for 6 måneder efter screening.
- Kontraindikation eller allergi/følsomhed over for komponenter i undersøgelsesproduktet eller allergener, der er til stede i den facilitet, der blev brugt til at fremstille eller pakke undersøgelsesproduktet (bilag 7).
- Elektive hospitalsindlæggelser planlagt (f.eks. elektive kosmetiske procedurer) i løbet af undersøgelsesperioden.
- Eksponering for ethvert ikke-registreret lægemiddelprodukt inden for 4 uger efter screening.
- Kvinde, der er gravid, planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden, ammer eller er i den fødedygtige alder og er uvillig til at forpligte sig til brugen af en medicinsk godkendt form for prævention i hele undersøgelsesperioden.
- Nylig historie med (inden for 12 måneder efter screening) eller stærkt potentiale for alkohol- eller stofmisbrug. Alkoholmisbrug er defineret som >14 drikkevarer om ugen (1 drink = 12 oz øl, 5 oz vin eller 1½ oz destilleret spiritus).
- Har en tilstand, som den kliniske efterforsker mener vil forstyrre forsøgspersonens evne til at give informeret samtykke, overholde undersøgelsesprotokollen, forvirre fortolkningen af undersøgelsesresultaterne eller sætte forsøgspersonen i unødig risiko.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Placebo
|
0 CFU om dagen
|
|
Eksperimentel: Probiotisk arm
|
6 milliarder CFU
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i mentalt velvære
Tidsramme: 4 uger
|
Forbedring af mentalt velvære vil blive målt ved hjælp af Oxford Happiness Questionnaire (OHQ). Oxford Happiness Inventory blev udtænkt som et bredt mål for personlig lykke. OHQ har i alt 29 genstande. Hvert punkt scores på en Likert-skala fra 1 til 6 (1=meget uenig; 2=meget uenig; 3=lidt uenig; 4=lidt enig; 5=meget enig; 6=meget enig). Nogle elementer er formuleret positivt og andre negativt. Sådan at negative elementer (1, 3, 12, 13, 16, 18, 21 og 29) skal scores omvendt (Hills & Argyle, 2002). Den samlede score divideres derefter med 29. Fortolkningen af det endelige resultat er som følger: En endelig score mellem 1 og 2 betragtes som "ikke tilfreds"; mellem 2 og 3 er "noget ulykkelig"; mellem 3 og 4 betragtes som "neutral"; 4 er "noget eller moderat glad"; mellem 4 og 5 er "ret glad"; mellem 5 og 6 er "meget glad"; 6 er "for glad". |
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i stressresultater
Tidsramme: 4 uger
|
Ændring i stressscore vil blive målt ved hjælp af den korte version af Depression, Angst, Stress Scale (DASS-21).
Hvert element bedømmes fra 0 til 3, med en score på 0, der indikerer, at udsagnet ikke gjaldt eller aldrig.
En score på 3 indikerer, at udsagnet gjaldt meget eller næsten altid.
I DASS-21 vedrører punkterne 1, 6, 8, 11, 12, 14 og 18 måling af stress.
Da DASS-21 er den korte version af DASS-42, multipliceres den samlede varescore med 2. Den endelige samlede score spænder fra 0 (ingen stress) til 42 (ekstremt stresset).
Score mellem 0-14 (stress) betragtes som normale.
Score over 14 anses for at være positive for stress.
|
4 uger
|
|
Ændring i angstscore
Tidsramme: 4 uger
|
Ændring i angstscore vil blive målt ved hjælp af den korte version af Depression, Angst, Stress Scale (DASS-21).
Hvert element bedømmes fra 0 til 3, med en score på 0, der indikerer, at udsagnet ikke gjaldt eller aldrig.
En score på 3 indikerer, at udsagnet gjaldt meget eller næsten altid.
I DASS-21 vedrører punkterne 2, 4, 7, 9, 15, 19 og 20 måling af angst.
Da DASS-21 er den korte version af DASS-42, multipliceres den samlede varescore med 2. De endelige samlede scorer varierer fra 0 (ingen angst) til 42 (ekstremt angst).
Score mellem 0-14 (stress) betragtes som normale.
Scorer over 14 betragtes som positive for angst.
|
4 uger
|
|
Ændring i depressionsscore
Tidsramme: 4 uger
|
Ændring i depressionsscore vil blive målt ved hjælp af den korte version af Depression, Angst, Stress Scale (DASS-21).
Hvert element bedømmes fra 0 til 3, med en score på 0, der indikerer, at udsagnet ikke gjaldt eller aldrig.
En score på 3 indikerer, at udsagnet gjaldt meget eller næsten altid.
I DASS-21 vedrører punkterne 3, 5, 10, 13, 16, 17 og 21 måling af depression.
Da DASS-21 er den korte version af DASS-42, multipliceres den samlede vare-score med 2. Den endelige samlede score spænder fra 0 (ingen depression) til 42 (ekstremt deprimeret).
Score mellem 0-14 (stress) betragtes som normale.
Score over 14 anses for at være positive for depression.
|
4 uger
|
|
Ændring i stressresultater
Tidsramme: 4 uger
|
Ud over DASS vil forsøgspersoner fuldføre skalaen for opfattet stress under screening med henblik på berettigelse og på dag 13 og 27 til resultatvurderinger. The Perceived Stress Scale er et retrospektivt spørgeskema med 10 punkter, der spørger om følelser og tanker "i løbet af den sidste måned". Scoringer opnås ved at vende svarene (f.eks. 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 & 4 = 0) til de fire positivt angivne elementer (punkt 4, 5, 7 og 8) og derefter summere på tværs alle skalaemner. Kvalificerede deltagere skal have en samlet score ≥14, hvilket indikerer moderat (score 14-26) eller høj (27-40) opfattet stress. |
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dawn B Beckman,, MD, Biofortis Innovation Services
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- BIO-2306
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .