Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos párhuzamos vizsgálat a probiotikumok mentális jólétre gyakorolt ​​hatásának vizsgálatára

2023. október 18. frissítette: Fonterra Research Centre

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja, hogy összehasonlítsa egy probiotikus törzs hatását a közepesen stresszes, egészséges felnőttek mentális jólétére az általános populációban. A fő kérdés, amelyre választ kíván adni

• milyen hatással van a probiotikum fogyasztás az általános mentális jólétre? A résztvevők naponta egy probiotikus vagy placebo kapszulát fogyasztanak, válaszolnak egy kérdőívre (3 időpontban), és hordható eszközt viselnek a vizsgálat teljes időtartama alatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥18 év a szűréskor.
  2. Pontszám ≥14 az észlelt stressz skála kérdőíven.
  3. Hozzáfér egy dedikált iPhone-hoz iOS 12+ vagy Android 8+ rendszerrel, amely képes letölteni és futtatni a tanulmányspecifikus alkalmazást.
  4. Hajlandó fenntartani a szokásos étrendet és életmódot, a fizikai aktivitási mintákat és a testsúlyt a vizsgálati időszak alatt.
  5. A vizsgálat során hajlandó tartózkodni a kirekesztő gyógyszerektől, kiegészítőktől és termékektől.
  6. Nem tervezi a nikotinfogyasztási szokások megváltoztatását a tanulmányi időszak alatt.
  7. Nincs olyan egészségi állapota, amely megakadályozná a klinikai kutató által a kórtörténet alapján megítélt vizsgálati követelmények teljesítésében.
  8. Megérti a vizsgálati eljárásokat, és aláírja a vizsgálatban való részvételhez való tájékozott beleegyező nyilatkozatot, és felhatalmazza a vonatkozó védett egészségügyi információk klinikai kutató részére történő kiadását.

Kizárási kritériumok:

  1. Prebiotikus, posztbiotikus vagy probiotikus kiegészítők, valamint élő probiotikumokkal dúsított ételek/italok (pl. kombucha) napi fogyasztása a szűrést követő 2 héten belül.
  2. Klinikailag diagnosztizált neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek (pl. bipoláris zavar, klinikai depresszió, szülés utáni depresszió), amelyek jelenleg gyógyszeres kezelést igényelnek, mint például antipszichotikumok, görcsoldók és Parkinson-kór elleni szerek, valamint bipoláris zavar kezelésére szolgáló gyógyszerek.
  3. A vényköteles stimuláns gyógyszerek jelenlegi használata [pl. amfetaminok/dextroamfetamin (Adderall), metilfenidát (Ritalin, Concerta), metamfetamin (Desoxyn), dextroamfetamin (Dexedrine), lisdexamfetamin (Vyvanse)].
  4. Az antibiotikumok jelenlegi használata.
  5. Klinikailag diagnosztizált GI-betegség, amely potenciálisan megzavarhatja a vizsgálati termék értékelését (pl. gyulladásos bélbetegség, irritábilis bélszindróma, Crohn-betegség, cöliákia).
  6. Cannabis, marihuána vagy kannabinoid termékek használata, beleértve azokat is, amelyeket a szűrést követő 6 hónapon belül fogyasztanak, szájon át belélegzik, dohányoznak, helyileg alkalmazzák stb.
  7. Ellenjavallat vagy allergia/érzékenység a vizsgálati termék bármely összetevőjével vagy a vizsgálati termék gyártásához vagy csomagolásához használt létesítményben jelen lévő allergénekkel szemben (7. függelék).
  8. Tervezett, választható kórházi kezelések (pl. választható kozmetikai eljárások) a vizsgálati időszakban.
  9. Bármilyen nem regisztrált gyógyszerkészítménynek való kitettség a szűrést követő 4 héten belül.
  10. Olyan nő, aki terhes, terhességet tervez a vizsgálati időszak alatt, szoptat vagy fogamzóképes, és nem hajlandó elkötelezni magát egy orvosilag jóváhagyott fogamzásgátlás alkalmazása mellett a vizsgálati időszak alatt.
  11. A közelmúltban (a szűrést követő 12 hónapon belül) vagy erősen potenciálisan alkohollal vagy szerekkel való visszaélésre. Az alkohollal való visszaélés a definíció szerint több mint 14 ital hetente (1 ital = 12 uncia sör, 5 uncia bor vagy 1,5 uncia desztillált szeszes ital).
  12. Olyan állapota van, amelyről a klinikai kutató úgy véli, hogy ez akadályozná az alany azon képességét, hogy tájékozott beleegyezését adja, betartsa a vizsgálati protokollt, megzavarná a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy indokolatlan kockázatnak tenné ki az alanyt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Placebo
Étrend-kiegészítő: Étrend-kiegészítő: Placebo
0 CFU naponta
Kísérleti: Probiotikus kar
Étrend-kiegészítő: Étrend-kiegészítő: probiotikumok
6 milliárd CFU

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a mentális jólétben
Időkeret: 4 hét

A mentális jólét javulását az Oxford Happiness Questionnaire (OHQ) segítségével mérik.

Az Oxford Happiness Inventory-t a személyes boldogság széles körű mérésére tervezték. Az OHQ-nak összesen 29 eleme van. Minden tételt egy Likert-skálán értékelnek 1-től 6-ig (1 = egyáltalán nem értek egyet; 2 = közepesen nem értek egyet; 3 = kissé nem értek egyet; 4 = kissé egyetértek; 5 = közepesen egyetértek; 6 = teljesen egyetértek). Egyes elemek pozitívan, mások negatívan vannak megfogalmazva. Úgy, hogy a negatív tételeket (1, 3, 12, 13, 16, 18, 21 és 29) fordítva kell pontozni (Hills & Argyle, 2002). Az összpontszámot ezután elosztjuk 29-cel. A végeredmény értelmezése a következő: Az 1-től 2-ig terjedő végeredmény „nem boldog”-nak minősül; 2 és 3 között „valamelyest boldogtalan”; a 3 és 4 közötti érték "semleges"; 4 „kissé vagy közepesen boldog”; 4 és 5 között "inkább boldog"; 5 és 6 között "nagyon boldog"; 6 "túl boldog".
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a stressz pontszámokban
Időkeret: 4 hét
A stresszpontszámok változását a Depresszió, Szorongás és Stressz Skála (DASS-21) rövid változatával mérik. Minden tétel 0-tól 3-ig van értékelve, a 0 pont azt jelzi, hogy az állítás nem érvényes, vagy soha. A 3-as pontszám azt jelzi, hogy az állítás nagyon sokat vagy szinte mindig érvényes volt. A DASS-21-ben az 1., 6., 8., 11., 12., 14. és 18. pont a feszültség mérésére vonatkozik. Tekintettel arra, hogy a DASS-21 a DASS-42 rövid változata, a tételek összpontszáma megszorozva 2-vel. A végső összpontszám 0 (stressz nélkül) és 42 (extrém igénybevétel) között van. A 0-14 (stressz) közötti pontszámok normálisnak tekinthetők. A 14 feletti pontszámok pozitívnak számítanak a stressz szempontjából.
4 hét
Változás a szorongásos pontszámokban
Időkeret: 4 hét
A szorongásos pontszámok változását a Depresszió, Szorongás, Stressz Skála (DASS-21) rövid változatával mérik. Minden tétel 0-tól 3-ig van értékelve, a 0 pont azt jelzi, hogy az állítás nem érvényes, vagy soha. A 3-as pontszám azt jelzi, hogy az állítás nagyon sokat vagy szinte mindig érvényes volt. A DASS-21-ben a 2., 4., 7., 9., 15., 19. és 20. tétel a szorongás mérésére vonatkozik. Tekintettel arra, hogy a DASS-21 a DASS-42 rövid változata, a tételek összpontszáma megszorozva 2-vel. A végső összpontszám 0-tól (nincs szorongás) 42-ig (rendkívül szorongás) terjed. A 0-14 (stressz) közötti pontszámok normálisnak tekinthetők. A 14 feletti pontszámok pozitívnak számítanak a szorongás szempontjából.
4 hét
Változás a depressziós pontszámokban
Időkeret: 4 hét
A depressziós pontszámok változását a Depresszió, Szorongás, Stressz Skála (DASS-21) rövid változatával mérik. Minden tétel 0-tól 3-ig van értékelve, a 0 pont azt jelzi, hogy az állítás nem érvényes, vagy soha. A 3-as pontszám azt jelzi, hogy az állítás nagyon sokat vagy szinte mindig érvényes volt. A DASS-21-ben a 3., 5., 10., 13., 16., 17. és 21. pont a depresszió mérésére vonatkozik. Tekintettel arra, hogy a DASS-21 a DASS-42 rövid változata, a tétel összpontszámát megszorozzák 2-vel. A végső összpontszám 0 (nincs depresszió) és 42 (nagyon depressziós) között mozog. A 0-14 (stressz) közötti pontszámok normálisnak tekinthetők. A 14 feletti pontszámok pozitívnak számítanak depresszió esetén.
4 hét
A stresszpontszám változása
Időkeret: 4 hét

A DASS-on kívül az alanyok kitöltik az észlelt stressz skálát a szűrés során a jogosultsági okokból, valamint a 13. és 27. napon az eredményértékelés során. Az észlelt stressz skála egy retrospektív, 10 tételből álló kérdőív, amely az elmúlt hónap érzéseiről és gondolatairól kérdez rá. A pontszámokat úgy kapjuk meg, hogy megfordítjuk a válaszokat (pl. 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 & 4 = 0) a négy pozitívan megfogalmazott elemre (4, 5, 7 és 8), majd összegezzük azokat. minden mérlegelemet.

A jogosult résztvevőknek legalább 14-es összpontszámmal kell rendelkezniük, ami mérsékelt (14-26 pont) vagy magas (27-40) észlelt stresszt jelez.
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fonterra Research Centre

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dawn B Beckman,, MD, Biofortis Innovation Services

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. július 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. szeptember 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. szeptember 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 7.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 18.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BIO-2306

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mentális Egészség Wellness

Klinikai vizsgálatok a Étrend-kiegészítő: probiotikumok

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kenya

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel