Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelstudie zur Untersuchung der Auswirkungen eines Probiotikums auf Aspekte des psychischen Wohlbefindens
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirkung eines probiotischen Stamms auf das psychische Wohlbefinden bei mäßig gestressten, gesunden Erwachsenen in der Allgemeinbevölkerung zu vergleichen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:
• Welche Auswirkungen hat der Konsum von Probiotika auf das allgemeine psychische Wohlbefinden? Die Teilnehmer nehmen täglich eine Probiotika- oder Placebo-Kapsel ein, beantworten einen Fragebogen (zu drei Zeitpunkten) und tragen während der gesamten Dauer der Studie ein tragbares Gerät.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Illinois
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Addison, Illinois, Vereinigte Staaten, 60101
- Biofortis
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre beim Screening.
- Punktzahl von ≥14 auf dem Fragebogen zur wahrgenommenen Stressskala.
- Hat Zugriff auf ein dediziertes iPhone mit iOS 12+ oder Android 8+, auf dem die studienspezifische App heruntergeladen und ausgeführt werden kann.
- Bereit, die gewohnte Ernährung und Lebensweise, körperliche Aktivitätsmuster und das Körpergewicht während des Studienzeitraums beizubehalten.
- Bereit, während der gesamten Studie auf ausschließende Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel und Produkte zu verzichten.
- Hat nicht vor, die Nikotingewohnheiten während des Studienzeitraums zu ändern.
- Hat keine gesundheitlichen Probleme, die sie daran hindern würden, die Studienanforderungen zu erfüllen, wie vom klinischen Prüfer auf der Grundlage der Krankengeschichte beurteilt.
- Versteht die Studienabläufe und unterschreibt Formulare zur Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie und genehmigt die Weitergabe relevanter geschützter Gesundheitsinformationen an den klinischen Prüfer.
Ausschlusskriterien:
- Täglicher Verzehr präbiotischer, postbiotischer oder probiotischer Nahrungsergänzungsmittel sowie von Lebensmitteln/Getränken, die mit lebenden Probiotika (z. B. Kombucha) angereichert sind, innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening.
- Klinisch diagnostizierte neurologische oder psychiatrische Störungen (z. B. bipolare Störung, klinische Depression, postpartale Depression), die derzeit Medikamente wie Antipsychotika, Antikonvulsiva und Antiparkinsonmittel sowie Medikamente gegen bipolare Störungen erfordern.
- Derzeitige Verwendung verschreibungspflichtiger Stimulanzien [z. B. Amphetamine/Dextroamphetamin (Adderall), Methylphenidat (Ritalin, Concerta), Methamphetamin (Desoxyn), Dextroamphetamin (Dexedrine), Lisdexamfetamin (Vyvanse)].
- Aktueller Einsatz von Antibiotika.
- Klinisch diagnostizierter gastrointestinaler Zustand, der möglicherweise die Bewertung des Studienprodukts beeinträchtigen würde (z. B. entzündliche Darmerkrankung, Reizdarmsyndrom, Morbus Crohn, Zöliakie).
- Konsum von Cannabis, Marihuana oder Cannabinoidprodukten, einschließlich solcher, die innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening konsumiert, oral inhaliert, geraucht, topisch angewendet usw. werden.
- Kontraindikation oder Allergie/Empfindlichkeit gegenüber Bestandteilen des Studienprodukts oder Allergenen, die in der Einrichtung vorhanden sind, in der das Studienprodukt hergestellt oder verpackt wird (Anhang 7).
- Geplante elektive Krankenhausaufenthalte (z. B. elektive kosmetische Eingriffe) während des Studienzeitraums.
- Exposition gegenüber einem nicht registrierten Arzneimittelprodukt innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening.
- Frau, die schwanger ist, während des Studienzeitraums eine Schwangerschaft plant, stillt oder im gebärfähigen Alter ist und nicht bereit ist, während des gesamten Studienzeitraums eine medizinisch zugelassene Form der Empfängnisverhütung anzuwenden.
- Jüngste Vorgeschichte (innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening) oder starkes Potenzial für Alkohol- oder Drogenmissbrauch. Als Alkoholmissbrauch gelten mehr als 14 Getränke pro Woche (1 Getränk = 12 Unzen Bier, 5 Unzen Wein oder 1½ Unzen destillierte Spirituosen).
- Liegt ein Zustand vor, von dem der klinische Prüfer annimmt, dass er die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würde, seine Einwilligung nach Aufklärung zu geben, das Studienprotokoll einzuhalten, die Interpretation der Studienergebnisse zu verfälschen oder den Probanden einem unangemessenen Risiko auszusetzen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Placebo
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0 KBE pro Tag
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Experimental: Probiotischer Arm
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6 Milliarden KBE
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des psychischen Wohlbefindens
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die Verbesserung des psychischen Wohlbefindens wird mit dem Oxford Happiness Questionnaire (OHQ) gemessen. Das Oxford Happiness Inventory wurde als umfassendes Maß für das persönliche Glück entwickelt. Das OHQ hat insgesamt 29 Artikel. Jedes Item wird auf einer Likert-Skala von 1 bis 6 bewertet (1 = stimme überhaupt nicht zu; 2 = stimme eher nicht zu; 3 = stimme etwas nicht zu; 4 = stimme etwas zu; 5 = stimme ziemlich zu; 6 = stimme stark zu). Einige Items sind positiv und andere negativ formuliert. So sollten negative Items (1, 3, 12, 13, 16, 18, 21 und 29) umgekehrt bewertet werden (Hills & Argyle, 2002). Die Gesamtpunktzahl wird dann durch 29 geteilt. Die Interpretation der Endnote ist wie folgt: Eine Endnote zwischen 1 und 2 gilt als „nicht zufrieden“; zwischen 2 und 3 ist "etwas unglücklich"; zwischen 3 und 4 gilt als "Neutral"; 4 ist „etwas oder mäßig glücklich“; zwischen 4 und 5 ist „ziemlich glücklich“; zwischen 5 und 6 ist „sehr zufrieden“; 6 ist "zu glücklich". |
4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Stresswerte
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die Veränderung der Stress-Scores wird mit der Kurzversion der Depression, Angst, Stress-Skala (DASS-21) gemessen.
Jedes Item wird mit 0 bis 3 Punkten bewertet, wobei 0 bedeutet, dass die Aussage nicht oder nie zutraf.
Eine Punktzahl von 3 zeigt an, dass die Aussage sehr oder fast immer zutrifft.
In DASS-21 beziehen sich die Punkte 1, 6, 8, 11, 12, 14 und 18 auf die Stressmessung.
Da DASS-21 die Kurzversion von DASS-42 ist, wird die Gesamtpunktzahl des Items mit 2 multipliziert. Die endgültigen Gesamtpunktzahlen reichen von 0 (kein Stress) bis 42 (extrem gestresst).
Werte zwischen 0-14 (Stress) gelten als normal.
Werte über 14 gelten als positiv für Stress.
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4 Wochen
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Veränderung der Angstwerte
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die Veränderung der Angstwerte wird mit der Kurzversion der Depression, Angst, Stress-Skala (DASS-21) gemessen.
Jedes Item wird mit 0 bis 3 Punkten bewertet, wobei 0 bedeutet, dass die Aussage nicht oder nie zutraf.
Eine Punktzahl von 3 zeigt an, dass die Aussage sehr oder fast immer zutrifft.
In DASS-21 beziehen sich die Items 2, 4, 7, 9, 15, 19 und 20 auf die Messung von Angst.
Da DASS-21 die Kurzversion von DASS-42 ist, wird die Gesamtpunktzahl des Items mit 2 multipliziert. Die endgültigen Gesamtpunktzahlen reichen von 0 (keine Angst) bis 42 (extrem ängstlich).
Werte zwischen 0-14 (Stress) gelten als normal.
Werte über 14 gelten als positiv für Angstzustände.
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4 Wochen
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Änderung der Depressionswerte
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die Veränderung der Depressionswerte wird anhand der Kurzversion der Depressions-, Angst- und Stressskala (DASS-21) gemessen.
Jeder Punkt wird mit einer Punktzahl von 0 bis 3 bewertet, wobei eine Bewertung von 0 bedeutet, dass die Aussage nicht oder nie zutraf.
Ein Wert von 3 bedeutet, dass die Aussage sehr oder fast immer zutraf.
In DASS-21 beziehen sich die Punkte 3, 5, 10, 13, 16, 17 und 21 auf die Messung von Depressionen.
Da es sich bei DASS-21 um die Kurzversion von DASS-42 handelt, wird die Gesamtpunktzahl mit 2 multipliziert. Die endgültige Gesamtpunktzahl reicht von 0 (keine Depression) bis 42 (extrem deprimiert).
Werte zwischen 0 und 14 (Stress) gelten als normal.
Werte über 14 gelten als positiv für eine Depression.
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4 Wochen
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Veränderung der Stresswerte
Zeitfenster: 4 Wochen
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Zusätzlich zum DASS füllen die Probanden während des Screenings für Eignungszwecke und an den Tagen 13 und 27 für Ergebnisbewertungen die Skala für wahrgenommenen Stress aus. Die Perceived Stress Scale ist ein retrospektiver 10-Punkte-Fragebogen, der nach Gefühlen und Gedanken „im letzten Monat“ fragt. Bewertungen werden durch Umkehren der Antworten (z. B. 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 und 4 = 0) auf die vier positiv genannten Elemente (Elemente 4, 5, 7 und 8) und anschließende Summierung erhalten alle Skalenelemente. Teilnahmeberechtigte Teilnehmer müssen eine Gesamtpunktzahl von ≥14 haben, was auf einen mäßigen (Punktzahl 14–26) oder hohen (27–40) wahrgenommenen Stress hinweist. |
4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dawn B Beckman,, MD, Biofortis Innovation Services
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- BIO-2306
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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