精神的健康の側面に対するプロバイオティクスの効果を調べるためのランダム化二重盲検プラセボ対照並行研究

包含基準:

1. スクリーニング時の年齢は 18 歳以上。
2. 知覚ストレススケールアンケートのスコアが 14 以上。
3. iOS 12 以降を搭載した専用の iPhone または Android 8 以降にアクセスでき、研究専用のアプリをダウンロードして実行できます。
4. 研究期間中、習慣的な食事とライフスタイル、身体活動パターン、体重を維持する意欲がある。
5. 研究期間中、除外薬、サプリメント、製品の摂取を控える意思がある。
6. 研究期間中にニコチン習慣を変える予定はない。
7. 病歴に基づいて臨床研究者が判断した研究要件を満たすことを妨げるような健康状態はない。
8. 研究手順を理解し、研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供するフォームに署名し、関連する保護された健康情報を臨床研究者に公開することを承認します。

除外基準:

1. スクリーニング後2週間以内の、プレバイオティクス、ポストバイオティクス、またはプロバイオティクスのサプリメント、および生きたプロバイオティクス（コンブチャなど）を含むように強化された食品/飲料の毎日の摂取。
2. 臨床的に診断された神経障害または精神障害（双極性障害、臨床的うつ病、産後うつ病など）で、現在抗精神病薬、抗けいれん薬、抗パーキンソン病薬などの薬物療法や双極性障害の薬物療法が必要な患者。
3. 現在処方されている興奮剤の使用[例、アンフェタミン/デキストロアンフェタミン (Adderall)、メチルフェニデート (Ritalin、Concerta)、メタンフェタミン (Desoxyn)、デキストロアンフェタミン (Dexedrine)、リスデキサンフェタミン (Vyvanse)]。
4. 現在の抗生物質の使用。
5. 研究成果の評価を妨げる可能性がある臨床的に診断された消化管疾患（例、炎症性腸疾患、過敏性腸症候群、クローン病、セリアック病）。
6. スクリーニング後6か月以内の、大麻、マリファナ、またはカンナビノイド製品の使用（消費、経口吸入、喫煙、局所塗布などを含む）。
7. 研究製品の成分または研究製品の製造または梱包に使用される施設内に存在するアレルゲンに対する禁忌またはアレルギー/過敏症（付録 7）。
8. 研究期間中に予定的な入院が計画されている（予定的な美容処置など）。
9. スクリーニング後 4 週間以内に未登録の医薬品への曝露。
10. 妊娠中、研究期間中に妊娠を計画している、授乳中、または妊娠の可能性があり、研究期間を通じて医学的に承認された避妊法を使用することに消極的な女性。
11. 最近（スクリーニング後12か月以内）の病歴がある、またはアルコールまたは薬物乱用の強い可能性がある。 アルコール乱用は、週に 14 杯以上の飲酒と定義されます (1 杯 = ビール 12 オンス、ワイン 5 オンス、または蒸留酒 1 1/2 オンス)。
12. -インフォームドコンセントを提供する、研究プロトコールを遵守する、研究結果の解釈を混乱させる、または被験者を過度の危険にさらす、被験者の能力を妨げると臨床研究者が考える症状を抱えている。