Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaistutkimus probiootin vaikutuksista mielen hyvinvointiin
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata probioottikannan vaikutusta henkiseen hyvinvointiin kohtalaisen stressaantuneilla, terveillä aikuisilla väestössä. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on
• mikä on probioottien kulutuksen vaikutus yleiseen henkiseen hyvinvointiin? Osallistujat kuluttavat yhden probiootti- tai lumekapselin päivässä, vastaavat kyselyyn (3 ajankohdassa) ja käyttävät puettavaa laitetta koko tutkimuksen ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Addison, Illinois, Yhdysvallat, 60101
- Biofortis
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta seulonnassa.
- Pistemäärä ≥14 koettu stressiasteikon kyselylomakkeessa.
- Hänellä on pääsy omaan iPhoneen, jossa on iOS 12+ tai Android 8+ ja joka pystyy lataamaan ja suorittamaan tutkimuskohtaisen sovelluksen.
- Halukas ylläpitämään tavanomaista ruokavaliota ja elämäntapoja, fyysisiä aktiviteettejä ja painoa opintojakson aikana.
- Valmis pidättymään poissulkevista lääkkeistä, ravintolisistä ja tuotteista koko tutkimuksen ajan.
- Hän ei aio muuttaa nikotiinitottumuksia tutkimusjakson aikana.
- Hänellä ei ole terveydellisiä olosuhteita, jotka estäisivät häntä täyttämästä kliinisen tutkijan sairaushistorian perusteella arvioimia tutkimusvaatimuksia.
- Ymmärtää tutkimusmenettelyt ja allekirjoittaa lomakkeet, joissa annetaan tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen ja antaa luvan luovuttaa asiaankuuluvaa suojattua terveystietoa kliiniselle tutkijalle.
Poissulkemiskriteerit:
- Prebioottisten, postbioottisten tai probioottisten lisäravinteiden sekä eläviä probiootteja sisältävien ruokien/juomien (esim. kombucha) päivittäinen kulutus 2 viikon sisällä seulonnasta.
- Kliinisesti diagnosoidut neurologiset tai psykiatriset häiriöt (esim. kaksisuuntainen mielialahäiriö, kliininen masennus, synnytyksen jälkeinen masennus), jotka tällä hetkellä vaativat lääkitystä, kuten psykoosilääkkeitä, kouristuslääkkeitä ja parkinsonismilääkkeitä sekä kaksisuuntaisen mielialahäiriön lääkkeitä.
- Reseptilääkkeiden nykyinen käyttö [esim. amfetamiinit/dekstroamfetamiini (Adderall), metyylifenidaatti (Ritalin, Concerta), metamfetamiini (Desoxyn), dekstroamfetamiini (deksedriini), lisdeksamfetamiini (Vyvanse)].
- Nykyinen antibioottien käyttö.
- Kliinisesti diagnosoitu GI-sairaus, joka mahdollisesti häiritsee tutkimustuotteen arviointia (esim. tulehduksellinen suolistosairaus, ärtyvän suolen oireyhtymä, Crohnin tauti, keliakia).
- Kannabiksen, marihuanan tai kannabinoidituotteiden käyttö, mukaan lukien ne, jotka nautitaan, hengitetään suun kautta, poltetaan, levitetään paikallisesti jne. 6 kuukauden sisällä seulonnasta.
- Vasta-aihe tai allergia/herkkyys jollekin tutkimustuotteen aineosalle tai tutkimustuotteen valmistukseen tai pakkaamiseen käytetyssä laitoksessa oleville allergeeneille (Liite 7).
- Opintojakson aikana suunnitellut valinnaiset sairaalahoidot (esim. valinnaiset kosmeettiset toimenpiteet).
- Altistuminen mille tahansa rekisteröimättömälle lääkevalmisteelle 4 viikon sisällä seulonnasta.
- Nainen, joka on raskaana, suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana, imettää tai on hedelmällisessä iässä ja ei ole halukas sitoutumaan lääketieteellisesti hyväksyttyyn ehkäisymuotoon koko tutkimusjakson ajan.
- Äskettäinen alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö (12 kuukauden sisällä seulonnasta) tai voimakas mahdollisuus. Alkoholin väärinkäyttö määritellään yli 14 juomaksi viikossa (1 juoma = 12 unssia olutta, 5 unssia viiniä tai 1½ unssia tislattua alkoholijuomia).
- Sillä on tila, jonka kliininen tutkija uskoo häiritsevän potilaan kykyä antaa tietoon perustuva suostumus, noudattaa tutkimussuunnitelmaa, sekoittaa tutkimustulosten tulkintaa tai saattaa koehenkilön kohtuuttoman riskin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Plasebo
|
0 CFU päivässä
|
|
Kokeellinen: Probioottivarsi
|
6 miljardia CFU
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos henkisessä hyvinvoinnissa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Henkisen hyvinvoinnin paranemista mitataan Oxford Happiness Questionnaire (OHQ) -kyselyllä. Oxford Happiness Inventory suunniteltiin laajaksi henkilökohtaisen onnen mittariksi. OHQ:ssa on yhteensä 29 esinettä. Jokainen kohta pisteytetään Likert-asteikolla 1-6 (1 = täysin eri mieltä; 2 = kohtalaisen eri mieltä; 3 = hieman eri mieltä; 4 = hieman samaa mieltä; 5 = kohtalaisen samaa mieltä; 6 = täysin samaa mieltä). Jotkut asiat on ilmaistu positiivisesti ja toiset negatiivisesti. Sellaisena, että negatiiviset kohteet (1, 3, 12, 13, 16, 18, 21 ja 29) pisteytetään käänteisesti (Hills & Argyle, 2002). Kokonaispisteet jaetaan sitten 29:llä. Lopputuloksen tulkinta on seuraava: Lopullinen pistemäärä 1-2 katsotaan "ei tyytyväinen"; 2 ja 3 välillä on "jossain määrin onneton"; 3 ja 4 välillä pidetään "neutraalina"; 4 on "jokseenkin tai kohtalaisen onnellinen"; 4-5 on "melko onnellinen"; 5-6 on "erittäin onnellinen"; 6 on "liian onnellinen". |
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos stressipisteissä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Stressipisteiden muutosta mitataan Depression, Anxiety, Stress Scalen (DASS-21) lyhyellä versiolla.
Jokainen kohta pisteytetään 0–3, ja pistemäärä 0 osoittaa, että väite ei päde tai ei koskaan.
Pistemäärä 3 osoittaa, että väite pätee hyvin paljon tai melkein aina.
DASS-21:ssä kohdat 1, 6, 8, 11, 12, 14 ja 18 liittyvät jännityksen mittaamiseen.
Koska DASS-21 on DASS-42:n lyhyt versio, kohteen kokonaispistemäärä kerrotaan kahdella. Lopulliset kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta (ei stressiä) 42:een (erittäin stressaantunut).
Pisteitä 0–14 (stressi) pidetään normaalina.
Yli 14 pisteitä pidetään positiivisina stressin suhteen.
|
4 viikkoa
|
|
Muutos ahdistuspisteissä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Ahdistuspisteiden muutos mitataan Depression, Anxiety, Stress Scalen (DASS-21) lyhyellä versiolla.
Jokainen kohta pisteytetään 0–3, ja pistemäärä 0 osoittaa, että väite ei päde tai ei koskaan.
Pistemäärä 3 osoittaa, että väite pätee hyvin paljon tai melkein aina.
DASS-21:ssä kohdat 2, 4, 7, 9, 15, 19 ja 20 liittyvät ahdistuksen mittaamiseen.
Koska DASS-21 on DASS-42:n lyhyt versio, kohteen kokonaispistemäärä kerrotaan kahdella. Lopulliset kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta (ei ahdistusta) 42:een (erittäin ahdistunut).
Pisteitä 0–14 (stressi) pidetään normaalina.
Yli 14 pisteitä pidetään positiivisena ahdistuneisuuden kannalta.
|
4 viikkoa
|
|
Muutos masennuspisteissä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Masennuspisteiden muutos mitataan Depression, Anxiety, Stress Scalen (DASS-21) lyhyellä versiolla.
Jokainen kohta pisteytetään 0–3, ja pistemäärä 0 osoittaa, että väite ei päde tai ei koskaan.
Pistemäärä 3 osoittaa, että väite pätee hyvin paljon tai melkein aina.
DASS-21:ssä kohdat 3, 5, 10, 13, 16, 17 ja 21 liittyvät masennuksen mittaamiseen.
Koska DASS-21 on DASS-42:n lyhyt versio, kohteen kokonaispistemäärä kerrotaan kahdella. Lopulliset kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta (ei masennusta) 42:een (erittäin masentunut).
Pisteitä 0–14 (stressi) pidetään normaalina.
Yli 14 pistemäärää pidetään masennuksen kannalta positiivisena.
|
4 viikkoa
|
|
Muutos stressipisteissä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
DASS:n lisäksi koehenkilöt suorittavat koetun stressin asteikon kelpoisuusseulonnan aikana ja päivinä 13 ja 27 tulosarviointia varten. Perceived Stress Scale on retrospektiivinen 10 kohdan kyselylomake, jossa kysytään tunteista ja ajatuksista "viime kuukauden ajalta". Pisteet saadaan kääntämällä vastaukset (esim. 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 & 4 = 0) neljälle positiivisesti ilmaistulle asialle (kohdat 4, 5, 7 ja 8) ja laskemalla sitten yhteen kaikki mittakaavaesineet. Osallistujien kokonaispistemäärän on oltava vähintään 14, mikä osoittaa kohtalaista (pisteet 14–26) tai korkeaa (27–40) koettua stressiä. |
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dawn B Beckman,, MD, Biofortis Innovation Services
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- BIO-2306
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .