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장내 미생물군과 대사체에 대한 식이섬유의 작용기전 탐색 (MERLIN)

2026년 2월 10일 업데이트: University of Aberdeen

장내 미생물군과 대사산물에 대한 식이섬유의 작용 메커니즘 탐구: 차전자피와 이눌린 식이섬유에 대한 반응자와 비반응자를 식별할 수 있습니까?

골반 방사선 요법을 받는 암 환자는 설사와 때때로 직장 출혈을 포함하여 장에 부작용을 겪으며 종종 화학 방사선에 의해 악화됩니다. 많은 골반 방사선 치료 환자는 설사 증상을 관리하기 위해 일종의 식이 섬유인 차전자피를 받습니다. 식이 섬유 보충이 종양 반응을 개선하고 방사선으로 인한 정상 조직 부작용을 줄일 수 있다는 증거가 생쥐에게 있습니다. 이것이 인간에게서 확인된다면 환자 치료에 있어 큰 발전이 될 것입니다. 조사관은 식이 섬유에 대한 메커니즘과 반응을 평가하기 위해 건강한 피험자를 대상으로 연구를 수행할 것입니다.

조사관은 건강한 노인(>60세)에 대해 개체 내 식이 중재 연구를 수행하여 인구의 하위 집합이 차전자피가 있거나 없는 이눌린을 사용하여 식이 섬유 조작에 반응하는지 여부를 결정합니다. 이를 통해 식이 섬유의 생리적 영향을 평가할 수 있습니다. 참가자는 위약, 이눌린 또는 차전자피 + 이눌린을 무작위 순서(6가지 가능한 조합)로 각각 2주 동안 2주간 휴약 기간을 두고 받게 됩니다.

기준 대변 미생물 활동, 단쇄 지방산(SCFA) 농도 및 식이 설문지/음식 일지에 의해 결정되는 습관적인 섬유질 섭취는 식이 섬유 조작이 긍정적인 영향을 미칠 수 있는 개인을 식별하는 데 사용될 것입니다. 식이 섬유 보충에 반응하는 개인은 일부 SCFA 수치가 상승하고 특정 미생물군이 상대적으로 풍부하게 증가한 것으로 밝혀질 수 있습니다. 식이 매개변수, 박테리아의 상대적 존재비 및 SCFA 수준은 혈장 사이토카인 수준과 상관관계가 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

2018년과 2019년에 암으로 방사선 치료를 받은 모든 환자 중 28.6%가 골반 악성 종양으로 치료를 받았습니다. 종양을 치료하는 데 필요한 방사선 요법의 선량은 종종 주변의 건강한 조직에 부작용을 일으켜 환자의 삶의 질에 상당한 영향을 미칠 수 있습니다. 방사선 요법에 화학 요법을 추가한 화학 방사선 요법은 종양을 방사선에 민감하게 하여 종양 치료율을 향상시키지만 정상 조직에 미치는 영향은 악화됩니다. 80세 이상의 대부분의 환자는 화학방사선 요법을 견딜 수 없습니다. 인구 고령화로 인해 화학방사선 요법의 대안을 찾는 긴급한 임상적 필요성이 있습니다.

장내 미생물군의 구성과 다양성의 차이는 면역 요법에 대한 반응자 대 비반응자, 그리고 방사선 요법 후 다양한 수준의 독성을 경험하는 환자에서 발견되었습니다. 이것은 미생물군이 방사선 장병증을 예측, 예방 또는 치료하는 데 사용될 수 있음을 나타냅니다. 골반 방사선 치료 환자에서 자주 발견되는 부작용은 설사입니다. 많은 골반 방사선 치료 환자는 설사 증상을 관리하기 위해 차전자피(ispaghula husk 또는 FybogelTM)로 알려진 식이 섬유 형태를 받습니다. 차전자피 및 이눌린과 같은 식이 섬유는 과일, 채소, 통곡물 및 콩류에서 발견되는 소화되지 않는 탄수화물입니다. 그들은 장내 세균에 의해 혐기성 발효되어 아세테이트, 프로피오네이트 및 부티레이트를 포함한 SCFA를 생성합니다. SCFA는 식이, 미생물 및 건강 사이의 상호 작용에서 주요 수행자이며 항염증 및 항종양 특성을 가지고 있습니다.

식이 섬유를 많이 섭취하면 다량 영양소의 소화 및 흡수를 줄이고 장 내강과 발암 물질의 접촉 시간을 줄임으로써 제2형 당뇨병, 결장암 및 심혈관 질환의 위험을 줄이는 것으로 입증되었습니다. 식단에 식이 섬유 보충제를 포함하면 방사선 요법에 대한 종양 반응을 수정할 수 있다는 새로운 증거가 있습니다. 인간에게 확인된다면 이것은 환자 치료의 주요 발전이 될 것입니다.

방사선 요법으로 인한 증상과 유사한 급성 증상을 나타내는 대장염 마우스 모델에서 식단에 차전자피를 추가하면 결장 염증이 감소하고 장 밀착 연접부가 보호됩니다. 이것은 소화관 벽을 통한 내강 염증 분자의 침투를 방지했습니다. 유사한 모델 시스템에서 차전자피는 미생물 의존적이고 독립적인 메커니즘을 통해 C57BL/6 특정 무균 및 무균 마우스에서 대장염의 중증도를 감소시켰습니다.

또 다른 식이 섬유인 이눌린은 근위부 대장에서 빠르게 발효됩니다. 여기에서 낙산염 생산자 Faecalibacterium prausnitzii 및 Bifidobacterium spp.의 성장을 선택적으로 증가시킵니다. Bifidobacteria는 항종양 효과 및 증가된 수지상 세포 기능과 관련되어 종양 미세 환경에서 세포 독성 T 세포(CD8+) 프라이밍 및 축적을 증가시킵니다.

연구자들은 마우스 연구에서 유망한 예비 데이터를 발견했으며, 이는 이눌린이 함유된 차전자피가 종양 조절을 향상시킨다는 것을 나타냅니다. 10% 이눌린 식이를 먹인 면역결핍 쥐는 6Gy 이온화 방사선 후에 개선된 종양 조절을 보였습니다. 면역적격 마우스는 정상 또는 저섬유질 식이와 비교할 때 차전자피와 이눌린을 투여했을 때 종양 성장이 지연되었으며 세포독성 T 세포의 종양 침윤이 크게 증가했습니다. 차전자피와 이눌린은 또한 저섬유질 식이요법이나 차전자 단독 요법에 비해 14 Gy 이후에 남아있는 장의 비율을 상당히 증가시켰습니다. 차전자피 + 이눌린 식단은 또한 장 면역, 특히 B 세포를 수정했습니다. 또한 마우스 방광암 세포 UPPL 1591 유래 동종이식에서 CD8+(세포독성) T 세포는 차전자피와 저항성 전분을 더한 것보다 차전자피와 차전자피와 이눌린에 대해 더 높은 점수를 받았습니다. 그러나 인간과 비교하여 근친 교배 마우스는 유전적으로 더 유사하고 통제된 환경 조건에서 유지되므로 인간은 식이 섬유 개입에 대한 반응에서 더 많은 가변성을 나타낼 가능성이 있습니다.

조사관은 장 부작용, 미생물총의 상당한 변화, 혈장 및 대변의 SCFA 수준, 혈장 염증성 사이토카인 측면에서 이눌린과 차전자피 플러스 이눌린에 대한 내성과 반응을 평가하기 위해 인간 참가자 그룹을 연구할 것입니다. 조사관은 또한 개인의 현재 식단이 식이 섬유 변형에 대한 반응에 영향을 미치기 때문에 연구 내 반응자와 비반응자를 기본 식이 정보 및/또는 미생물 활동(대변 SCFA 측정 기준)에서 식별할 수 있는지 여부를 조사할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Aberdeen, 영국, AB25 2ZD
        • Rowett Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • >60세

제외 기준:

약물 제외 기준:

  • 경구 항생제 사용(장내 미생물에 영향을 미치기 때문에 지난 3개월 이내).
  • 항응고제(와파린).
  • 카르바마제핀(간질)
  • 디곡신(심장 상태)
  • 메살라진(장 문제)
  • 항변비약/완하제의 규칙적인 사용.

의료 제외 기준:

  • 음식 알레르기, 자가 보고된 음식 민감성 또는 과민증.
  • 제1형 또는 제2형 당뇨병.
  • 체강 질병 또는 글루텐 불내성.
  • 메트포르민 섭취.
  • 장폐색
  • 장 근육 약화
  • 페닐케톤뇨증.

기타 제외 기준:

  • 혈액 샘플링에 부적합한 정맥을 가진 사람.
  • 만성 변비가 있는 사람(3일 이상 배변 없음).
  • 영어를 유창하게 말하고 읽고 이해하지 못하는 사람.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이눌린
참가자는 제공된 용량의 8g 이눌린을 하루에 두 번 투여하도록 요청받을 것입니다.
건강 보조 식품: 이눌린
참가자는 14일 동안 매일 두 번 이눌린을 복용합니다.
실험적: 이눌린 + 차전자피
참가자는 하루에 두 번 8g 이눌린 + 3.5g 차전자피의 제공된 용량을 투여하도록 요청받을 것입니다.
건강 보조 식품: 이눌린
참가자는 14일 동안 매일 두 번 이눌린을 복용합니다.
건강 보조 식품: 차전자피
참가자는 14일 동안 매일 두 번 차전자피를 복용합니다.
다른 이름들:
  • 이스파굴라 껍질
위약 비교기: 말토덱스트린
참가자는 하루에 두 번 8g 말토덱스트린의 제공된 복용량을 관리하도록 요청받을 것입니다.
건강 보조 식품: 말토덱스트린
참가자는 14일 동안 하루에 두 번 말토덱스트린을 복용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
16S 시퀀싱을 이용한 미생물 조성
기간: 참가자당 11주
기준선 및 14일 개입 후 미생물 조성에 대한 이눌린 및 차전자염 플러스 이눌린의 효과를 탐색합니다.
참가자당 11주
단쇄지방산(SCFA) 수치
기간: 참가자당 11주
기준선 및 14일 개입 후 단쇄 지방산 수준에 대한 이눌린 및 차전자염 플러스 이눌린의 효과를 탐색합니다.
참가자당 11주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
설문지 '삶의 질' 및 '위장 건강'으로 정의되는 이눌린의 내약성
기간: 참가자당 11주
위장 건강 설문지 및 삶의 질 설문지(SF36)를 작성하여 평가한 고령자(>60세)에서 7g 차전자피 식이 중재를 포함하거나 포함하지 않는 16g 이눌린을 허용할 수 있는지 확인합니다.
참가자당 11주
설문지 '삶의 질 SF36' 및 '위장 건강'으로 정의된 차전자염의 내약성
기간: 참가자당 11주
위장 건강 설문지 및 삶의 질 설문지(SF36)를 작성하여 평가한 고령자(>60세)에서 7g 차전자피 식이 중재를 포함하거나 포함하지 않는 16g 이눌린을 허용할 수 있는지 확인합니다.
참가자당 11주
중재 전과 중재 중 습관적인 섬유질 섭취율
기간: 참가자당 11주
식품 빈도 설문지/3일 체중 측정 식품 일지(개입 전과 도중에 습관적인 섬유질 섭취를 평가하기 위해)가 식이 섬유 보충이 미생물 구성 및 SCFA 수준에 긍정적인 영향을 미칠 개인을 식별할 수 있는지 확인합니다.
참가자당 11주
대변 ​​SCFA 농도
기간: 참가자당 11주
식이 섬유 보충이 기준 대변 미생물 활동(대변 SCFA 농도에 의해 결정됨)을 사용하여 긍정적인 영향을 미칠 개인을 식별합니다.
참가자당 11주
상승된 혈장 SCFA
기간: 참가자당 11주
14일 후 식이섬유 보충에 반응하는 개인의 기준선에서 혈장 내 SCFA 수준의 변화.
참가자당 11주
건강 관련 Bifidobacterium spp.의 0.5 log10 변화. 기준선에서
기간: 참가자당 11주
건강 관련 Bifidobacterium spp.에서 0.5 log10 변화 감지. 분변 정량 중합효소 연쇄 반응을 사용하여 차전자피와 이눌린을 투여한 개인의 기준선에서.
참가자당 11주
혈장 사이토카인 IL-6
기간: 참가자당 11주
식이 매개변수, 박테리아의 상대적 존재비 및 SCFA 수준이 혈장 사이토카인 IL-6 수준과 상관관계가 있는지 확인하기 위해(사이토카인 수준은 각 개입 종료 시에만 측정됨) 종양 반응 및 정상 조직 효과 측면에서 방사선 치료 결과에 영향을 미칠 수 있습니다. .
참가자당 11주
혈장 사이토카인 IL-8
기간: 참가자당 11주
식이 매개변수, 박테리아의 상대적 존재비 및 SCFA 수준이 혈장 사이토카인 IL-8 수준과 상관관계가 있는지 확인하기 위해(사이토카인 수준은 각 개입 종료 시에만 측정됨) 종양 반응 및 정상 조직 효과 측면에서 방사선 치료 결과에 영향을 미칠 수 있습니다. .
참가자당 11주
면역글로불린 A(IgA) 및 칼프로텍틴 수치
기간: 참가자당 11주
세 가지 개입이 끝날 때 각각의 대변 IgA와 칼프로텍틴으로 측정한 개입이 장 건강과 염증을 변화시키는지 확인합니다.
참가자당 11주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Aberdeen

협력자

Friends of ANCHOR

수사관

  • 수석 연구원: Anne E Kiltie, Prof, University of Aberdeen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 7일

기본 완료 (실제)

2025년 7월 10일

연구 완료 (실제)

2025년 7월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 13일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 501

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

아니요.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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