혈역학 최적화를 목표로 하는 치료 전략 중 기본 심혈관 생리학의 변화에 대한 이해를 높이기 위한 가이드로서의 실시간 압력 볼륨 루프 모니터링. 코호트 I: 정맥동맥 체외막 산소화(PLUTO-I) (PLUTO-I)
2024년 1월 3일 업데이트: Nicolas van Mieghem, Erasmus Medical Center
침습적 압력-부피(PV) 루프 측정은 (veno-arterial) ECMO에 의해 유도된 심혈관 생리학의 변화에 관한 초기 컴퓨터 시뮬레이션 및 동물 연구를 확인하거나 반박할 가능성이 있습니다.
PV 루프 분석은 환자의 개별 혈역학 프로필을 기반으로 VA-ECMO 이유 안내를 위한 (ICU-) 임상의를 위한 프레임워크를 만들 수 있습니다.
PV 루프 측정은 미래에 어떤 환자가 (장기적인) VA-ECMO 지원으로부터 가장 많은 혜택을 받을 것인지 또는 어떤 환자가 추가 LV 언로딩이 필요한지에 대한 가이드 역할을 할 수 있습니다.
PLUTO-I의 맥락에서 VA-ECMO에서 이유할 자격이 있는 VA-ECMO 지원 환자는 체외 지원의 다양한 강도에 대한 심실 PV 루프 측정을 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
VA-ECMO 지원을 사용하면 난치성 혈역학적 부전이 있는 환자의 생리적 안정성을 회복, 최종 치료 또는 의사 결정의 다리로 유지할 수 있습니다.
이전의 동물 연구 및 컴퓨터 시뮬레이션은 VA-ECMO 동안 좌심실 팽창뿐만 아니라 좌심실 후부하 증가를 가정합니다.
VA-ECMO 이유에 관한 의사 결정은 주로 침대 옆의 혈역학(심초음파 포함) 매개변수를 기반으로 합니다.
심근 대사 효율 및 심실-동맥 결합을 포함하여 기본 심장 생리학에 대한 VA-ECMO의 효과에 대한 자세한 내용은 제한적입니다.
우리는 쌍심실 압력-용적 루프(PVL) 측정이 다양한 수준의 VA-ECMO 지원 동안 심실 상호의존성을 포함하여 기본 심혈관 생리학의 이해를 향상시킬 것이라고 가정합니다.
PVL 측정은 가설적으로 VA-ECMO 지원에서 성공적인 이유를 위한 새로운 예측 변수를 발견할 수 있는 기회를 제공할 것입니다.
PLUTO-I의 목적을 위해 젖을 뗄 자격이 있는 VA-ECMO 환자는 다양한 체외 흐름 강도에서 침습적 PV 루프 측정을 받게 됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
20
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Antoon JM van den Enden, MD
- 전화번호: +31 10 7038896
- 이메일: a.vandenenden@erasmusmc.nl
연구 장소
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Zuid-Holland
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Rotterdam, Zuid-Holland, 네덜란드, 3015GD
- 모병
- Erasmus Medical Center
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연락하다:
- Antoon JM van den Enden, MD
- 전화번호: +31 70 308896
- 이메일: a.vandenenden@erasmusmc.nl
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수석 연구원:
- Nicolas M Van Mieghem, Prof MD PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
모든 적응증에 대한 VA-ECMO 지원 성인 환자
설명
포함 기준:
- 모든 적응증에 대한 VA-ECMO 지원
제외 기준:
- 연령 < 18세
- 동일한 ICU 입원 중 VA-ECMO 재개
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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관찰 팔
이유에 적합한 VA-ECMO 환자
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컨덕턴스 카테터를 사용한 압력-체적 루프 측정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌졸중 작업량(mmHg/mL)
기간: Perprocedural(즉, ECMO 유량이 최대 L/min에서 최소 L/min으로 감소하는 경우)
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심근이 심실에서 혈액을 추진하는 데 필요한 에너지.
컨덕턴스 카테터 측정을 기반으로 한 PV 루프 재구성으로 표현됩니다.
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Perprocedural(즉, ECMO 유량이 최대 L/min에서 최소 L/min으로 감소하는 경우)
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위치 에너지(mmHg/mL)
기간: Perprocedural(즉, ECMO 유량이 최대 L/min에서 최소 L/min으로 감소하는 경우)
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수축기 이후 심근에 저장된 (사용되지 않은) 에너지.
컨덕턴스 카테터 측정을 기반으로 한 PV 루프 재구성으로 표현됩니다.
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Perprocedural(즉, ECMO 유량이 최대 L/min에서 최소 L/min으로 감소하는 경우)
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압력-부피 면적(mmHg/mL)
기간: Perprocedural(즉, ECMO 유량이 최대 L/min에서 최소 L/min으로 감소하는 경우)
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심장 주기 전반에 걸친 심근의 순 대사 요구량.
컨덕턴스 카테터 측정을 기반으로 한 PV 루프 재구성으로 표현됩니다.
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Perprocedural(즉, ECMO 유량이 최대 L/min에서 최소 L/min으로 감소하는 경우)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ML 단위의 스트로크 볼륨
기간: Perprocedural(즉, ECMO 유량이 최대 L/min에서 최소 L/min으로 감소하는 경우)
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컨덕턴스 카테터 측정을 기반으로 한 PV 루프 재구성으로 표현됩니다.
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Perprocedural(즉, ECMO 유량이 최대 L/min에서 최소 L/min으로 감소하는 경우)
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심 박출량
기간: Perprocedural(즉, ECMO 유량이 최대 L/min에서 최소 L/min으로 감소하는 경우)
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열희석, 폐동맥 도관법 사용
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Perprocedural(즉, ECMO 유량이 최대 L/min에서 최소 L/min으로 감소하는 경우)
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MmHg/mL 단위로 모집 가능한 뇌졸중 작업을 미리 로드합니다.
기간: Perprocedural(즉, ECMO 유량이 최대 L/min에서 최소 L/min으로 감소하는 경우)
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컨덕턴스 카테터 측정을 기반으로 한 PV 루프 재구성으로 표현됩니다.
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Perprocedural(즉, ECMO 유량이 최대 L/min에서 최소 L/min으로 감소하는 경우)
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타우(ms)
기간: Perprocedural(즉, ECMO 유량이 최대 L/min에서 최소 L/min으로 감소하는 경우)
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컨덕턴스 카테터 측정을 기반으로 한 PV 루프 재구성으로 표현됩니다.
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Perprocedural(즉, ECMO 유량이 최대 L/min에서 최소 L/min으로 감소하는 경우)
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수축기 및 확장기 심실내 불일치(%)
기간: Perprocedural(즉, ECMO 유량이 최대 L/min에서 최소 L/min으로 감소하는 경우)
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컨덕턴스 카테터 측정을 기반으로 한 PV 루프 재구성으로 표현됩니다.
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Perprocedural(즉, ECMO 유량이 최대 L/min에서 최소 L/min으로 감소하는 경우)
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최소 및 최대 dP/dt(mmHg/s)
기간: Perprocedural(즉, ECMO 유량이 최대 L/min에서 최소 L/min으로 감소하는 경우)
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컨덕턴스 카테터 측정을 기반으로 한 PV 루프 재구성으로 표현됩니다.
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Perprocedural(즉, ECMO 유량이 최대 L/min에서 최소 L/min으로 감소하는 경우)
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MmHg/mL 단위의 동맥 탄성(Ea) 및 수축기말 탄성(Ees)
기간: Perprocedural(즉, ECMO 유량이 최대 L/min에서 최소 L/min으로 감소하는 경우)
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컨덕턴스 카테터 측정에 기반한 PV 루프 재구성으로 표현됨(관련 단일 비트 알고리즘 적용 후)
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Perprocedural(즉, ECMO 유량이 최대 L/min에서 최소 L/min으로 감소하는 경우)
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확장기 말기 및 수축기 말기 압력(mmHg)
기간: Perprocedural(즉, ECMO 유량이 최대 L/min에서 최소 L/min으로 감소하는 경우)
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컨덕턴스 카테터 측정을 기반으로 한 PV 루프 재구성으로 표현됩니다.
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Perprocedural(즉, ECMO 유량이 최대 L/min에서 최소 L/min으로 감소하는 경우)
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이완기말 및 수축기말 부피(mL)
기간: Perprocedural(즉, ECMO 유량이 최대 L/min에서 최소 L/min으로 감소하는 경우)
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컨덕턴스 카테터 측정을 기반으로 한 PV 루프 재구성으로 표현됩니다.
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Perprocedural(즉, ECMO 유량이 최대 L/min에서 최소 L/min으로 감소하는 경우)
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Starling 수축 지수(mmHg/mL)
기간: Perprocedural(즉, ECMO 유량이 최대 L/min에서 최소 L/min으로 감소하는 경우)
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컨덕턴스 카테터 측정을 기반으로 한 PV 루프 재구성으로 표현됩니다.
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Perprocedural(즉, ECMO 유량이 최대 L/min에서 최소 L/min으로 감소하는 경우)
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V0, V15, V30 및 V100(mL)
기간: Perprocedural(즉, ECMO 유량이 최대 L/min에서 최소 L/min으로 감소하는 경우)
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즉.
0, 15, 30 및 100 mmHg에서 심실 용적, 컨덕턴스 카테터 측정을 기반으로 한 PV 루프 재구성으로 표현됨.
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Perprocedural(즉, ECMO 유량이 최대 L/min에서 최소 L/min으로 감소하는 경우)
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 연구 측정 후 30일 이내
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병인에 관계없이 사망
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연구 측정 후 30일 이내
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VA-ECMO에서 성공적인 이유식
기간: 연구 측정 후 48시간
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VA-ECMO 지원 종료 후 48시간 이내에 VA-ECMO 지원을 다시 시작할 필요가 없고 탈관 후 최소 48시간 동안 생존할 필요가 없는 지속적인 혈역학적 안정성 상태
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연구 측정 후 48시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nicolas M Van Mieghem, Prof MD PhD, Erasmus Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 14일
기본 완료 (추정된)
2024년 11월 14일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 11일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 3일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .