Reaaliaikainen paineen tilavuussilmukan seuranta oppaana sydän- ja verisuonifysiologian alkuainefysiologian muutosten ymmärtämiseen hemodynaamiseen optimointiin tähtäävien terapeuttisten strategioiden aikana. Kohortti I: Laskimovaltimoiden ekstrakorporaalinen kalvohapetus (PLUTO-I) (PLUTO-I)
keskiviikko 3. tammikuuta 2024 päivittänyt: Nicolas van Mieghem, Erasmus Medical Center
Invasiiviset paine-tilavuus (PV) -silmukkamittaukset voivat vahvistaa tai kumota aikaisemmat tietokonesimulaatiot ja eläintutkimukset, jotka koskevat (veno-valtimoiden) ECMO:n aiheuttamia muutoksia kardiovaskulaarisessa fysiologiassa.
PV-silmukkaanalyysi voisi luoda puitteet (ICU-)-kliinikolle VA-ECMO-vieroitusohjaukselle, joka perustuu potilaan yksilölliseen hemodynaamiseen profiiliin.
PV-silmukkamittaukset voivat jatkossa toimia oppaana sille, kuka potilas hyötyisi eniten (pitkittyneestä) VA-ECMO-tuesta tai mikä potilas tarvitsisi lisää LV-kuormitusta.
PLUTO-I:n yhteydessä VA-ECMO-tukea saaville potilaille, jotka ovat oikeutettuja vieroittautumaan VA-ECMO:sta, tehdään biventrikulaarisia PV-silmukkamittauksia kehonulkoisen tuen eri intensiteetillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
VA-ECMO-tuen avulla voidaan ylläpitää fysiologista vakautta potilailla, joilla on refraktaarinen hemodynaaminen vajaatoiminta siltana toipumiseen, lopulliseen hoitoon tai päätöksentekoon.
Aiemmat eläintutkimukset ja tietokonesimulaatiot olettavat lisääntynyttä LV-jälkikuormitusta sekä RV:n venymistä VA-ECMO:n aikana.
VA-ECMO-vieroitusta koskeva päätöksenteko perustuu suurelta osin sängyn hemodynaamisiin (mukaan lukien kaikukardiografisiin) parametreihin.
Perusteelliset yksityiskohdat VA-ECMO:n vaikutuksista sydämen alkufysiologiaan, mukaan lukien sydänlihaksen metabolinen tehokkuus ja kammio-valtimokytkentä, ovat rajallisia.
Oletamme, että kaksikammiopaine-tilavuussilmukan (PVL) mittaus parantaa sydän- ja verisuonifysiologian ymmärtämistä, mukaan lukien kammioiden keskinäinen riippuvuus VA-ECMO-tuen eri tasoilla.
PVL-mittaus tarjoaa hypoteettisesti mahdollisuuksia löytää uusia ennustajia onnistuneelle vieroittautumiselle VA-ECMO-tuesta.
PLUTO-I:tä varten VA-ECMO-potilaille, jotka ovat kelvollisia vieroittamiseen, tehdään invasiivisia PV-silmukkamittauksia kehonulkoisen virtauksen eri intensiteetillä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Antoon JM van den Enden, MD
- Puhelinnumero: +31 10 7038896
- Sähköposti: a.vandenenden@erasmusmc.nl
Opiskelupaikat
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Alankomaat, 3015GD
- Rekrytointi
- Erasmus Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Antoon JM van den Enden, MD
- Puhelinnumero: +31 70 308896
- Sähköposti: a.vandenenden@erasmusmc.nl
-
Päätutkija:
- Nicolas M Van Mieghem, Prof MD PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
VA-ECMO:ssa olevat aikuispotilaat tukevat kaikkia indikaatioita
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- VA-ECMO-tuki kaikissa indikaatioissa
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta
- VA-ECMO:n uudelleenaloitus saman teho-osastolle käynnin aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tarkkailuvarsi
Potilaat, joilla on VA-ECMO, vieroituskelpoiset
|
Paine-tilavuussilmukan mittaukset konduktanssikatetrilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivohalvaus Työstö mmHg/ml
Aikaikkuna: Proseduurillinen (eli kun ECMO-virtausta vähennetään maksimista minimiin L/min)
|
Sydänlihaksen tarvitsema energia kuljettamaan verta kammiossa.
Ilmaistaan konduktanssikatetrimittauksiin perustuvilla PV-silmukan rekonstruktioilla.
|
Proseduurillinen (eli kun ECMO-virtausta vähennetään maksimista minimiin L/min)
|
|
Potentiaalinen energia mmHg/ml
Aikaikkuna: Proseduurillinen (eli kun ECMO-virtausta vähennetään maksimista minimiin L/min)
|
Systolen jälkeen sydänlihakseen varastoitunut (käyttämätön) energia.
Ilmaistaan konduktanssikatetrimittauksiin perustuvilla PV-silmukan rekonstruktioilla.
|
Proseduurillinen (eli kun ECMO-virtausta vähennetään maksimista minimiin L/min)
|
|
Paine-tilavuusalue mmHg/ml
Aikaikkuna: Proseduurillinen (eli kun ECMO-virtausta vähennetään maksimista minimiin L/min)
|
Sydänlihaksen nettoaineenvaihduntatarve koko sydämen syklin ajan.
Ilmaistaan konduktanssikatetrimittauksiin perustuvilla PV-silmukan rekonstruktioilla.
|
Proseduurillinen (eli kun ECMO-virtausta vähennetään maksimista minimiin L/min)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Iskun tilavuus ml
Aikaikkuna: Proseduurillinen (eli kun ECMO-virtausta vähennetään maksimista minimiin L/min)
|
Ilmaistaan konduktanssikatetrimittauksiin perustuvilla PV-silmukan rekonstruktioilla.
|
Proseduurillinen (eli kun ECMO-virtausta vähennetään maksimista minimiin L/min)
|
|
Sydämen ulostulo
Aikaikkuna: Proseduurillinen (eli kun ECMO-virtausta vähennetään maksimista minimiin L/min)
|
Lämpölaimentamalla, käyttämällä keuhkovaltimon katetrointia
|
Proseduurillinen (eli kun ECMO-virtausta vähennetään maksimista minimiin L/min)
|
|
Esilataa rekrytoitava iskutyö mmHg/ml
Aikaikkuna: Proseduurillinen (eli kun ECMO-virtausta vähennetään maksimista minimiin L/min)
|
Ilmaistaan konduktanssikatetrimittauksiin perustuvilla PV-silmukan rekonstruktioilla.
|
Proseduurillinen (eli kun ECMO-virtausta vähennetään maksimista minimiin L/min)
|
|
Tau ms
Aikaikkuna: Proseduurillinen (eli kun ECMO-virtausta vähennetään maksimista minimiin L/min)
|
Ilmaistaan konduktanssikatetrimittauksiin perustuvilla PV-silmukan rekonstruktioilla.
|
Proseduurillinen (eli kun ECMO-virtausta vähennetään maksimista minimiin L/min)
|
|
Systolinen ja diastolinen intraventrikulaarinen dyssynkronia %
Aikaikkuna: Proseduurillinen (eli kun ECMO-virtausta vähennetään maksimista minimiin L/min)
|
Ilmaistaan konduktanssikatetrimittauksiin perustuvilla PV-silmukan rekonstruktioilla.
|
Proseduurillinen (eli kun ECMO-virtausta vähennetään maksimista minimiin L/min)
|
|
Pienin ja maksimi dP/dt yksikössä mmHg/s
Aikaikkuna: Proseduurillinen (eli kun ECMO-virtausta vähennetään maksimista minimiin L/min)
|
Ilmaistaan konduktanssikatetrimittauksiin perustuvilla PV-silmukan rekonstruktioilla.
|
Proseduurillinen (eli kun ECMO-virtausta vähennetään maksimista minimiin L/min)
|
|
Valtimon elastanssi (Ea) ja loppusystolinen elastisuus (Ees) mmHg/ml
Aikaikkuna: Proseduurillinen (eli kun ECMO-virtausta vähennetään maksimista minimiin L/min)
|
Ilmaistaan PV-silmukan rekonstruktioilla, jotka perustuvat konduktanssikatetrimittauksiin (koskevien yksitahtialgoritmien soveltamisen jälkeen)
|
Proseduurillinen (eli kun ECMO-virtausta vähennetään maksimista minimiin L/min)
|
|
Loppudiastolinen ja loppusystolinen paine mmHg
Aikaikkuna: Proseduurillinen (eli kun ECMO-virtausta vähennetään maksimista minimiin L/min)
|
Ilmaistaan konduktanssikatetrimittauksiin perustuvilla PV-silmukan rekonstruktioilla.
|
Proseduurillinen (eli kun ECMO-virtausta vähennetään maksimista minimiin L/min)
|
|
Loppudiastolinen ja loppusystolinen tilavuus ml
Aikaikkuna: Proseduurillinen (eli kun ECMO-virtausta vähennetään maksimista minimiin L/min)
|
Ilmaistaan konduktanssikatetrimittauksiin perustuvilla PV-silmukan rekonstruktioilla.
|
Proseduurillinen (eli kun ECMO-virtausta vähennetään maksimista minimiin L/min)
|
|
Starlingin supistumisindeksi mmHg/ml
Aikaikkuna: Proseduurillinen (eli kun ECMO-virtausta vähennetään maksimista minimiin L/min)
|
Ilmaistaan konduktanssikatetrimittauksiin perustuvilla PV-silmukan rekonstruktioilla.
|
Proseduurillinen (eli kun ECMO-virtausta vähennetään maksimista minimiin L/min)
|
|
V0, V15, V30 ja V100 ml
Aikaikkuna: Proseduurillinen (eli kun ECMO-virtausta vähennetään maksimista minimiin L/min)
|
Eli
kammiotilavuus 0, 15, 30 ja 100 mmHg, ilmaistuna PV-silmukan rekonstruktioilla, jotka perustuvat konduktanssikatetrimittauksiin.
|
Proseduurillinen (eli kun ECMO-virtausta vähennetään maksimista minimiin L/min)
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa tutkimusmittauksista
|
Kuolleisuus etiologiasta riippumatta
|
30 päivän kuluessa tutkimusmittauksista
|
|
Onnistunut vieroitus VA-ECMO:sta
Aikaikkuna: 48 tuntia tutkimusmittausten jälkeen
|
Pysyvän hemodynaamisen stabiilisuuden tila ilman tarvetta aloittaa VA-ECMO-tukea uudelleen 48 tunnin kuluessa VA-ECMO-tuen lopettamisesta sekä selviytymistä vähintään 48 tuntia dekanyloinnin jälkeen
|
48 tuntia tutkimusmittausten jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nicolas M Van Mieghem, Prof MD PhD, Erasmus Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 14. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 14. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 14. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 11. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Sunnuntai 18. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PLUTO-I
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .