Overvågning af trykvolumenløkke i realtid som en guide til forbedret forståelse af ændringer i elementær kardiovaskulær fysiologi under terapeutiske strategier, der sigter mod hæmodynamisk optimering. Kohorte I: Veno-arteriel ekstrakorporal membraniltning (PLUTO-I) (PLUTO-I)
3. januar 2024 opdateret af: Nicolas van Mieghem, Erasmus Medical Center
Invasive tryk-volumen (PV) sløjfemålinger har potentialet til at bekræfte eller afkræfte tidligere computersimuleringer og dyreforsøg vedrørende ændringer i kardiovaskulær fysiologi induceret af (veno-arteriel) ECMO.
PV loop-analyse kunne skabe en ramme for (ICU-) klinikeren for VA-ECMO fravænningsvejledning, baseret på en patients individuelle hæmodynamiske profil.
PV-sløjfemålinger kan i fremtiden tjene som en vejledning for, hvilken patient der ville have mest gavn af (langvarig) VA-ECMO-støtte, eller hvilken patient der ville kræve yderligere LV-aflæsning.
Inden for rammerne af PLUTO-I vil patienter på VA-ECMO-støtte, som er berettiget til fravænning fra VA-ECMO, gennemgå biventrikulære PV-loopmålinger på forskellige intensiteter af ekstrakorporal støtte.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ved hjælp af VA-ECMO-støtte kan fysiologisk stabilitet opretholdes hos patienter med refraktær hæmodynamisk svigt som bro til bedring, endelig terapi eller beslutningstagning.
Tidligere dyreforsøg og computersimuleringer antager øget LV-efterbelastning samt RV-udspilning under VA-ECMO.
Beslutningstagning vedrørende VA-ECMO fravænning er i høj grad baseret på sengekantens hæmodynamiske (inklusive ekkokardiografiske) parametre.
Dybtgående detaljer om virkningerne af VA-ECMO på elementær hjertefysiologi, herunder myokardiemetaboliske effektivitet og ventrikulær-arteriel kobling, er begrænsede.
Vi antager, at måling af biventrikulær tryk-volumen loop (PVL) vil forbedre forståelsen af elementær kardiovaskulær fysiologi, herunder ventrikulær indbyrdes afhængighed under forskellige niveauer af VA-ECMO-støtte.
PVL-måling vil hypotetisk give muligheder for at opdage nye forudsigelser for vellykket fravænning fra VA-ECMO-støtte.
Med henblik på PLUTO-I vil patienter på VA-ECMO, som er kvalificerede til at fravænne, gennemgå invasive PV-loop-målinger på forskellige intensiteter af ekstrakorporal flow.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
20
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Antoon JM van den Enden, MD
- Telefonnummer: +31 10 7038896
- E-mail: a.vandenenden@erasmusmc.nl
Studiesteder
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Holland, 3015GD
- Rekruttering
- Erasmus Medical Center
-
Kontakt:
- Antoon JM van den Enden, MD
- Telefonnummer: +31 70 308896
- E-mail: a.vandenenden@erasmusmc.nl
-
Ledende efterforsker:
- Nicolas M Van Mieghem, Prof MD PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne patienter på VA-ECMO-støtte til enhver indikation
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- På VA-ECMO-understøttelse for enhver indikation
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Genopstart af VA-ECMO under samme ICU-indlæggelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Observationsarm
Patienter på VA-ECMO, berettiget til fravænning
|
Tryk-volumen sløjfemålinger ved hjælp af et konduktanskateter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Slagtilfælde Arbejde i mmHg/mL
Tidsramme: Perprocedure (dvs. når ECMO-flow reduceres fra maksimal til minimal L/min)
|
Den energi, der er nødvendig for, at myokardiet kan drive blod i ventriklen.
Udtrykt ved PV-loop rekonstruktioner baseret på konduktanskatetermålinger.
|
Perprocedure (dvs. når ECMO-flow reduceres fra maksimal til minimal L/min)
|
|
Potentiel energi i mmHg/mL
Tidsramme: Perprocedure (dvs. når ECMO-flow reduceres fra maksimal til minimal L/min)
|
Den (ubrugte) energi lagret i myokardiet efter systole.
Udtrykt ved PV-loop rekonstruktioner baseret på konduktanskatetermålinger.
|
Perprocedure (dvs. når ECMO-flow reduceres fra maksimal til minimal L/min)
|
|
Tryk-volumen areal i mmHg/mL
Tidsramme: Perprocedure (dvs. når ECMO-flow reduceres fra maksimal til minimal L/min)
|
Myokardiets netto metaboliske behov gennem hele hjertecyklussen.
Udtrykt ved PV-loop rekonstruktioner baseret på konduktanskatetermålinger.
|
Perprocedure (dvs. når ECMO-flow reduceres fra maksimal til minimal L/min)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Slagvolumen i ml
Tidsramme: Perprocedure (dvs. når ECMO-flow reduceres fra maksimal til minimal L/min)
|
Udtrykt ved PV-loop rekonstruktioner baseret på konduktanskatetermålinger.
|
Perprocedure (dvs. når ECMO-flow reduceres fra maksimal til minimal L/min)
|
|
Hjerteoutput
Tidsramme: Perprocedure (dvs. når ECMO-flow reduceres fra maksimal til minimal L/min)
|
Ved termofortynding ved hjælp af pulmonal arterie kateterisering
|
Perprocedure (dvs. når ECMO-flow reduceres fra maksimal til minimal L/min)
|
|
Preload rekrutterbart slagarbejde i mmHg/ml
Tidsramme: Perprocedure (dvs. når ECMO-flow reduceres fra maksimal til minimal L/min)
|
Udtrykt ved PV-loop rekonstruktioner baseret på konduktanskatetermålinger.
|
Perprocedure (dvs. når ECMO-flow reduceres fra maksimal til minimal L/min)
|
|
Tau i ms
Tidsramme: Perprocedure (dvs. når ECMO-flow reduceres fra maksimal til minimal L/min)
|
Udtrykt ved PV-loop rekonstruktioner baseret på konduktanskatetermålinger.
|
Perprocedure (dvs. når ECMO-flow reduceres fra maksimal til minimal L/min)
|
|
Systolisk og diastolisk intraventrikulær dyssynkroni i %
Tidsramme: Perprocedure (dvs. når ECMO-flow reduceres fra maksimal til minimal L/min)
|
Udtrykt ved PV-loop rekonstruktioner baseret på konduktanskatetermålinger.
|
Perprocedure (dvs. når ECMO-flow reduceres fra maksimal til minimal L/min)
|
|
Minimal og maksimal dP/dt i mmHg/s
Tidsramme: Perprocedure (dvs. når ECMO-flow reduceres fra maksimal til minimal L/min)
|
Udtrykt ved PV-loop rekonstruktioner baseret på konduktanskatetermålinger.
|
Perprocedure (dvs. når ECMO-flow reduceres fra maksimal til minimal L/min)
|
|
Arteriel elastance (Ea) og endesystolisk elastance (Ees) i mmHg/mL
Tidsramme: Perprocedure (dvs. når ECMO-flow reduceres fra maksimal til minimal L/min)
|
Udtrykt ved PV-loop-rekonstruktioner baseret på konduktanskatetermålinger (efter anvendelse af relevante enkeltslagsalgoritmer)
|
Perprocedure (dvs. når ECMO-flow reduceres fra maksimal til minimal L/min)
|
|
Slutdiastolisk og slutsystolisk tryk i mmHg
Tidsramme: Perprocedure (dvs. når ECMO-flow reduceres fra maksimal til minimal L/min)
|
Udtrykt ved PV-loop rekonstruktioner baseret på konduktanskatetermålinger.
|
Perprocedure (dvs. når ECMO-flow reduceres fra maksimal til minimal L/min)
|
|
Slutdiastolisk og slutsystolisk volumen i ml
Tidsramme: Perprocedure (dvs. når ECMO-flow reduceres fra maksimal til minimal L/min)
|
Udtrykt ved PV-loop rekonstruktioner baseret på konduktanskatetermålinger.
|
Perprocedure (dvs. når ECMO-flow reduceres fra maksimal til minimal L/min)
|
|
Stær kontraktilindeks i mmHg/mL
Tidsramme: Perprocedure (dvs. når ECMO-flow reduceres fra maksimal til minimal L/min)
|
Udtrykt ved PV-loop rekonstruktioner baseret på konduktanskatetermålinger.
|
Perprocedure (dvs. når ECMO-flow reduceres fra maksimal til minimal L/min)
|
|
V0, V15, V30 og V100 i ml
Tidsramme: Perprocedure (dvs. når ECMO-flow reduceres fra maksimal til minimal L/min)
|
Dvs.
ventrikulært volumen ved 0, 15, 30 og 100 mmHg, udtrykt ved PV-loop-rekonstruktioner baseret på konduktanskatetermålinger.
|
Perprocedure (dvs. når ECMO-flow reduceres fra maksimal til minimal L/min)
|
|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Inden for 30 dage efter undersøgelsesmålinger
|
Dødelighed, uanset ætiologi
|
Inden for 30 dage efter undersøgelsesmålinger
|
|
Succesfuld fravænning fra VA-ECMO
Tidsramme: 48 timer efter undersøgelsesmålinger
|
En tilstand af vedvarende hæmodynamisk stabilitet uden behov for genstart af VA-ECMO-støtte inden for 48 timer efter afslutning af VA-ECMO-støtte samt overlevelse mindst 48 timer efter dekanylering
|
48 timer efter undersøgelsesmålinger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nicolas M Van Mieghem, Prof MD PhD, Erasmus Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. november 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
14. november 2024
Studieafslutning (Anslået)
14. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. juni 2023
Først opslået (Faktiske)
18. juni 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PLUTO-I
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .