Monitoraggio del ciclo di pressione volume in tempo reale come guida per una migliore comprensione dei cambiamenti nella fisiologia cardiovascolare elementare durante le strategie terapeutiche che mirano all'ottimizzazione emodinamica. Coorte I: Ossigenazione della membrana extracorporea veno-arteriosa (PLUTO-I) (PLUTO-I)
3 gennaio 2024 aggiornato da: Nicolas van Mieghem, Erasmus Medical Center
Le misurazioni invasive del ciclo pressione-volume (PV) hanno il potenziale per confermare o confutare precedenti simulazioni al computer e studi sugli animali riguardanti i cambiamenti nella fisiologia cardiovascolare indotti dall'ECMO (veno-arterioso).
L'analisi del loop PV potrebbe creare un quadro per il medico (in terapia intensiva) per la guida allo svezzamento VA-ECMO, sulla base del profilo emodinamico individuale di un paziente.
Le misurazioni del loop PV potrebbero, in futuro, fungere da guida per stabilire quale paziente trarrebbe maggior beneficio dal supporto VA-ECMO (prolungato) o quale paziente richiederebbe un ulteriore scarico del ventricolo sinistro.
Nell'ambito di PLUTO-I, i pazienti in supporto VA-ECMO idonei per lo svezzamento da VA-ECMO saranno sottoposti a misurazioni del ciclo PV biventricolare a diverse intensità di supporto extracorporeo.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Utilizzando il supporto VA-ECMO, la stabilità fisiologica può essere mantenuta nei pazienti con insufficienza emodinamica refrattaria come ponte verso il recupero, la terapia definitiva o il processo decisionale.
Precedenti studi sugli animali e simulazioni al computer ipotizzano un aumento del postcarico del ventricolo sinistro e della distensione del ventricolo destro durante VA-ECMO.
Il processo decisionale relativo allo svezzamento VA-ECMO si basa in gran parte sui parametri emodinamici (inclusi quelli ecocardiografici) al letto del paziente.
I dettagli approfonditi degli effetti della VA-ECMO sulla fisiologia cardiaca elementare, inclusa l'efficienza metabolica del miocardio e l'accoppiamento ventricolare-arterioso, sono limitati.
Ipotizziamo che la misurazione del loop pressione-volume biventricolare (PVL) migliorerà la comprensione della fisiologia cardiovascolare elementare, inclusa l'interdipendenza ventricolare durante diversi livelli di supporto VA-ECMO.
La misurazione del PVL fornirà ipoteticamente opportunità per scoprire nuovi predittori per uno svezzamento di successo dal supporto VA-ECMO.
Ai fini di PLUTO-I, i pazienti in VA-ECMO idonei allo svezzamento saranno sottoposti a misurazioni invasive del PV-loop su diverse intensità di flusso extracorporeo.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
20
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Antoon JM van den Enden, MD
- Numero di telefono: +31 10 7038896
- Email: a.vandenenden@erasmusmc.nl
Luoghi di studio
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Zuid-Holland
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Rotterdam, Zuid-Holland, Olanda, 3015GD
- Reclutamento
- Erasmus Medical Center
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Contatto:
- Antoon JM van den Enden, MD
- Numero di telefono: +31 70 308896
- Email: a.vandenenden@erasmusmc.nl
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Investigatore principale:
- Nicolas M Van Mieghem, Prof MD PhD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti adulti in supporto VA-ECMO per qualsiasi indicazione
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Su supporto VA-ECMO per qualsiasi indicazione
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni
- Re-iniziazione di VA-ECMO durante lo stesso ricovero in terapia intensiva
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Braccio di osservazione
Pazienti in VA-ECMO, idonei allo svezzamento
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Misurazioni del loop pressione-volume utilizzando un catetere di conduttanza
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ictus Lavoro in mmHg/mL
Lasso di tempo: Perprocedurale (ovvero quando il flusso ECMO viene ridotto dal massimo al minimo L/min)
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L'energia necessaria al miocardio per spingere il sangue nel ventricolo.
Espresso da ricostruzioni PV-loop basate su misurazioni del catetere di conduttanza.
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Perprocedurale (ovvero quando il flusso ECMO viene ridotto dal massimo al minimo L/min)
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Energia potenziale in mmHg/mL
Lasso di tempo: Perprocedurale (ovvero quando il flusso ECMO viene ridotto dal massimo al minimo L/min)
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L'energia (inutilizzata) immagazzinata nel miocardio dopo la sistole.
Espresso da ricostruzioni PV-loop basate su misurazioni del catetere di conduttanza.
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Perprocedurale (ovvero quando il flusso ECMO viene ridotto dal massimo al minimo L/min)
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Area pressione-volume in mmHg/mL
Lasso di tempo: Perprocedurale (ovvero quando il flusso ECMO viene ridotto dal massimo al minimo L/min)
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La domanda metabolica netta del miocardio durante tutto il ciclo cardiaco.
Espresso da ricostruzioni PV-loop basate su misurazioni del catetere di conduttanza.
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Perprocedurale (ovvero quando il flusso ECMO viene ridotto dal massimo al minimo L/min)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Volume sistolico in ml
Lasso di tempo: Perprocedurale (ovvero quando il flusso ECMO viene ridotto dal massimo al minimo L/min)
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Espresso da ricostruzioni PV-loop basate su misurazioni del catetere di conduttanza.
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Perprocedurale (ovvero quando il flusso ECMO viene ridotto dal massimo al minimo L/min)
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Gittata cardiaca
Lasso di tempo: Perprocedurale (ovvero quando il flusso ECMO viene ridotto dal massimo al minimo L/min)
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Per termodiluizione, mediante cateterizzazione dell'arteria polmonare
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Perprocedurale (ovvero quando il flusso ECMO viene ridotto dal massimo al minimo L/min)
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Precaricare il lavoro di ictus reclutabile in mmHg/mL
Lasso di tempo: Perprocedurale (ovvero quando il flusso ECMO viene ridotto dal massimo al minimo L/min)
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Espresso da ricostruzioni PV-loop basate su misurazioni del catetere di conduttanza.
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Perprocedurale (ovvero quando il flusso ECMO viene ridotto dal massimo al minimo L/min)
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Tau nel ms
Lasso di tempo: Perprocedurale (ovvero quando il flusso ECMO viene ridotto dal massimo al minimo L/min)
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Espresso da ricostruzioni PV-loop basate su misurazioni del catetere di conduttanza.
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Perprocedurale (ovvero quando il flusso ECMO viene ridotto dal massimo al minimo L/min)
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Dissincronia intraventricolare sistolica e diastolica in %
Lasso di tempo: Perprocedurale (ovvero quando il flusso ECMO viene ridotto dal massimo al minimo L/min)
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Espresso da ricostruzioni PV-loop basate su misurazioni del catetere di conduttanza.
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Perprocedurale (ovvero quando il flusso ECMO viene ridotto dal massimo al minimo L/min)
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Minimo e massimo dP/dt in mmHg/s
Lasso di tempo: Perprocedurale (ovvero quando il flusso ECMO viene ridotto dal massimo al minimo L/min)
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Espresso da ricostruzioni PV-loop basate su misurazioni del catetere di conduttanza.
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Perprocedurale (ovvero quando il flusso ECMO viene ridotto dal massimo al minimo L/min)
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Elastanza arteriosa (Ea) ed elastanza telesistolica (Ees) in mmHg/mL
Lasso di tempo: Perprocedurale (ovvero quando il flusso ECMO viene ridotto dal massimo al minimo L/min)
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Espressa da ricostruzioni PV-loop basate su misurazioni del catetere di conduttanza (in seguito all'applicazione di relativi algoritmi a battimento singolo)
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Perprocedurale (ovvero quando il flusso ECMO viene ridotto dal massimo al minimo L/min)
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Pressione telediastolica e telesistolica in mmHg
Lasso di tempo: Perprocedurale (ovvero quando il flusso ECMO viene ridotto dal massimo al minimo L/min)
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Espresso da ricostruzioni PV-loop basate su misurazioni del catetere di conduttanza.
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Perprocedurale (ovvero quando il flusso ECMO viene ridotto dal massimo al minimo L/min)
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Volume telediastolico e telesistolico in mL
Lasso di tempo: Perprocedurale (ovvero quando il flusso ECMO viene ridotto dal massimo al minimo L/min)
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Espresso da ricostruzioni PV-loop basate su misurazioni del catetere di conduttanza.
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Perprocedurale (ovvero quando il flusso ECMO viene ridotto dal massimo al minimo L/min)
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Indice contrattile di storno in mmHg/mL
Lasso di tempo: Perprocedurale (ovvero quando il flusso ECMO viene ridotto dal massimo al minimo L/min)
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Espresso da ricostruzioni PV-loop basate su misurazioni del catetere di conduttanza.
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Perprocedurale (ovvero quando il flusso ECMO viene ridotto dal massimo al minimo L/min)
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V0, V15, V30 e V100 in ml
Lasso di tempo: Perprocedurale (ovvero quando il flusso ECMO viene ridotto dal massimo al minimo L/min)
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Cioè.
volume ventricolare a 0, 15, 30 e 100 mmHg, espresso mediante ricostruzioni PV-loop basate su misurazioni del catetere di conduttanza.
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Perprocedurale (ovvero quando il flusso ECMO viene ridotto dal massimo al minimo L/min)
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Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dopo le misurazioni dello studio
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Mortalità, indipendentemente dall'eziologia
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Entro 30 giorni dopo le misurazioni dello studio
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Svezzamento riuscito da VA-ECMO
Lasso di tempo: 48 ore dopo le misurazioni dello studio
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Uno stato di stabilità emodinamica persistente senza la necessità di riprendere il supporto VA-ECMO entro 48 ore dalla fine del supporto VA-ECMO così come la sopravvivenza almeno 48 ore dopo la decannulazione
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48 ore dopo le misurazioni dello studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nicolas M Van Mieghem, Prof MD PhD, Erasmus Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 novembre 2022
Completamento primario (Stimato)
14 novembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
14 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 giugno 2023
Primo Inserito (Effettivo)
18 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PLUTO-I
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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