Monitorowanie pętli ciśnienia i objętości w czasie rzeczywistym jako przewodnik dla lepszego zrozumienia zmian elementarnej fizjologii układu sercowo-naczyniowego podczas strategii terapeutycznych mających na celu optymalizację hemodynamiczną. Kohorta I: żylno-tętnicze pozaustrojowe natlenienie błonowe (PLUTO-I) (PLUTO-I)
3 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Nicolas van Mieghem, Erasmus Medical Center
Inwazyjne pomiary pętli ciśnienie-objętość (PV) mogą potencjalnie potwierdzić lub obalić wcześniejsze symulacje komputerowe i badania na zwierzętach dotyczące zmian w fizjologii układu sercowo-naczyniowego wywołanych przez (żylno-tętniczą) ECMO.
Analiza pętli PV może stworzyć ramy dla klinicysty (OIOM-) do wskazówek dotyczących odstawiania VA-ECMO, w oparciu o indywidualny profil hemodynamiczny pacjenta.
Pomiary pętli PV mogą w przyszłości służyć jako wskazówka, który pacjent odniesie największe korzyści z (przedłużonego) wsparcia VA-ECMO lub który pacjent będzie wymagał dodatkowego odciążenia LV.
W kontekście PLUTO-I pacjenci korzystający ze wsparcia VA-ECMO, którzy kwalifikują się do odstawienia od VA-ECMO, zostaną poddani pomiarom dwukomorowej pętli PV przy różnych intensywnościach wsparcia pozaustrojowego.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Korzystając ze wsparcia VA-ECMO, można utrzymać stabilność fizjologiczną u pacjentów z oporną na leczenie niewydolnością hemodynamiczną jako pomost do powrotu do zdrowia, ostatecznej terapii lub podejmowania decyzji.
Wcześniejsze badania na zwierzętach i symulacje komputerowe stawiały hipotezę zwiększonego obciążenia następczego LV, jak również rozdęcia RV podczas VA-ECMO.
Decyzja o odstawieniu VA-ECMO jest w dużej mierze oparta na przyłóżkowych parametrach hemodynamicznych (w tym echokardiograficznych).
Dogłębne szczegóły dotyczące wpływu VA-ECMO na elementarną fizjologię serca, w tym wydajność metaboliczną mięśnia sercowego i sprzężenie komorowo-tętnicze, są ograniczone.
Stawiamy hipotezę, że pomiar dwukomorowej pętli ciśnienie-objętość (PVL) poprawi zrozumienie elementarnej fizjologii układu sercowo-naczyniowego, w tym współzależności komorowej podczas różnych poziomów wspomagania VA-ECMO.
Pomiar PVL hipotetycznie zapewni możliwości odkrycia nowych predyktorów udanego odstawienia od wsparcia VA-ECMO.
Na potrzeby PLUTO-I pacjenci otrzymujący VA-ECMO, którzy kwalifikują się do odstawienia od piersi, zostaną poddani inwazyjnym pomiarom pętli PV przy różnych intensywnościach przepływu pozaustrojowego.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
20
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Antoon JM van den Enden, MD
- Numer telefonu: +31 10 7038896
- E-mail: a.vandenenden@erasmusmc.nl
Lokalizacje studiów
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Holandia, 3015GD
- Rekrutacyjny
- Erasmus Medical Center
-
Kontakt:
- Antoon JM van den Enden, MD
- Numer telefonu: +31 70 308896
- E-mail: a.vandenenden@erasmusmc.nl
-
Główny śledczy:
- Nicolas M Van Mieghem, Prof MD PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli pacjenci korzystający ze wsparcia VA-ECMO z dowolnego wskazania
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W przypadku wsparcia VA-ECMO dla dowolnego wskazania
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat
- Ponowne rozpoczęcie VA-ECMO podczas tego samego przyjęcia na OIOM
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Ramię obserwacyjne
Pacjenci poddawani VA-ECMO, kwalifikujący się do odsadzenia
|
Pomiary pętli ciśnienie-objętość za pomocą cewnika konduktancyjnego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skok Praca w mmHg/ml
Ramy czasowe: Perprocedural (tj. gdy przepływ ECMO zmniejsza się z maksymalnego do minimalnego l/min)
|
Energia niezbędna mięśniowi sercowemu do napędzania krwi w komorze.
Wyrażone przez rekonstrukcje pętli PV na podstawie pomiarów przewodności cewnika.
|
Perprocedural (tj. gdy przepływ ECMO zmniejsza się z maksymalnego do minimalnego l/min)
|
|
Energia potencjalna w mmHg/ml
Ramy czasowe: Perprocedural (tj. gdy przepływ ECMO zmniejsza się z maksymalnego do minimalnego l/min)
|
(Niewykorzystana) energia zmagazynowana w mięśniu sercowym po skurczu.
Wyrażone przez rekonstrukcje pętli PV na podstawie pomiarów przewodności cewnika.
|
Perprocedural (tj. gdy przepływ ECMO zmniejsza się z maksymalnego do minimalnego l/min)
|
|
Powierzchnia ciśnienie-objętość w mmHg/ml
Ramy czasowe: Perprocedural (tj. gdy przepływ ECMO zmniejsza się z maksymalnego do minimalnego l/min)
|
Zapotrzebowanie metaboliczne netto mięśnia sercowego w całym cyklu pracy serca.
Wyrażone przez rekonstrukcje pętli PV na podstawie pomiarów przewodności cewnika.
|
Perprocedural (tj. gdy przepływ ECMO zmniejsza się z maksymalnego do minimalnego l/min)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objętość wyrzutowa w ml
Ramy czasowe: Perprocedural (tj. gdy przepływ ECMO zmniejsza się z maksymalnego do minimalnego l/min)
|
Wyrażone przez rekonstrukcje pętli PV na podstawie pomiarów przewodności cewnika.
|
Perprocedural (tj. gdy przepływ ECMO zmniejsza się z maksymalnego do minimalnego l/min)
|
|
Rzut serca
Ramy czasowe: Perprocedural (tj. gdy przepływ ECMO zmniejsza się z maksymalnego do minimalnego l/min)
|
Metodą termodylucji, z użyciem cewnikowania tętnicy płucnej
|
Perprocedural (tj. gdy przepływ ECMO zmniejsza się z maksymalnego do minimalnego l/min)
|
|
Wstępnie załadowana praca udarowa w mmHg/ml
Ramy czasowe: Perprocedural (tj. gdy przepływ ECMO zmniejsza się z maksymalnego do minimalnego l/min)
|
Wyrażone przez rekonstrukcje pętli PV na podstawie pomiarów przewodności cewnika.
|
Perprocedural (tj. gdy przepływ ECMO zmniejsza się z maksymalnego do minimalnego l/min)
|
|
Tau w ms
Ramy czasowe: Perprocedural (tj. gdy przepływ ECMO zmniejsza się z maksymalnego do minimalnego l/min)
|
Wyrażone przez rekonstrukcje pętli PV na podstawie pomiarów przewodności cewnika.
|
Perprocedural (tj. gdy przepływ ECMO zmniejsza się z maksymalnego do minimalnego l/min)
|
|
Skurczowa i rozkurczowa dyssynchronia dokomorowa w %
Ramy czasowe: Perprocedural (tj. gdy przepływ ECMO zmniejsza się z maksymalnego do minimalnego l/min)
|
Wyrażone przez rekonstrukcje pętli PV na podstawie pomiarów przewodności cewnika.
|
Perprocedural (tj. gdy przepływ ECMO zmniejsza się z maksymalnego do minimalnego l/min)
|
|
Minimalne i maksymalne dP/dt w mmHg/s
Ramy czasowe: Perprocedural (tj. gdy przepływ ECMO zmniejsza się z maksymalnego do minimalnego l/min)
|
Wyrażone przez rekonstrukcje pętli PV na podstawie pomiarów przewodności cewnika.
|
Perprocedural (tj. gdy przepływ ECMO zmniejsza się z maksymalnego do minimalnego l/min)
|
|
Elastancja tętnicza (Ea) i elastancja końcowoskurczowa (Ees) w mmHg/ml
Ramy czasowe: Perprocedural (tj. gdy przepływ ECMO zmniejsza się z maksymalnego do minimalnego l/min)
|
Wyrażone przez rekonstrukcje PV-loop na podstawie pomiarów przewodności cewnika (po zastosowaniu odpowiednich algorytmów pojedynczych uderzeń)
|
Perprocedural (tj. gdy przepływ ECMO zmniejsza się z maksymalnego do minimalnego l/min)
|
|
Końcoworozkurczowe i końcowoskurczowe ciśnienie w mmHg
Ramy czasowe: Perprocedural (tj. gdy przepływ ECMO zmniejsza się z maksymalnego do minimalnego l/min)
|
Wyrażone przez rekonstrukcje pętli PV na podstawie pomiarów przewodności cewnika.
|
Perprocedural (tj. gdy przepływ ECMO zmniejsza się z maksymalnego do minimalnego l/min)
|
|
Objętość końcoworozkurczowa i końcowoskurczowa w ml
Ramy czasowe: Perprocedural (tj. gdy przepływ ECMO zmniejsza się z maksymalnego do minimalnego l/min)
|
Wyrażone przez rekonstrukcje pętli PV na podstawie pomiarów przewodności cewnika.
|
Perprocedural (tj. gdy przepływ ECMO zmniejsza się z maksymalnego do minimalnego l/min)
|
|
Indeks kurczliwości szpaków w mmHg/ml
Ramy czasowe: Perprocedural (tj. gdy przepływ ECMO zmniejsza się z maksymalnego do minimalnego l/min)
|
Wyrażone przez rekonstrukcje pętli PV na podstawie pomiarów przewodności cewnika.
|
Perprocedural (tj. gdy przepływ ECMO zmniejsza się z maksymalnego do minimalnego l/min)
|
|
V0, V15, V30 i V100 w ml
Ramy czasowe: Perprocedural (tj. gdy przepływ ECMO zmniejsza się z maksymalnego do minimalnego l/min)
|
Tj.
objętość komór przy 0, 15, 30 i 100 mmHg, wyrażona przez rekonstrukcje pętli PV na podstawie pomiarów przewodności cewnika.
|
Perprocedural (tj. gdy przepływ ECMO zmniejsza się z maksymalnego do minimalnego l/min)
|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po pomiarach badawczych
|
Śmiertelność niezależnie od etiologii
|
W ciągu 30 dni po pomiarach badawczych
|
|
Pomyślne odstawienie od VA-ECMO
Ramy czasowe: 48 godzin po pomiarach badawczych
|
Stan utrzymującej się stabilności hemodynamicznej bez konieczności wznowienia wspomagania VA-ECMO w ciągu 48 godzin po zakończeniu wspomagania VA-ECMO oraz przeżycie co najmniej 48 godzin po dekaniulacji
|
48 godzin po pomiarach badawczych
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nicolas M Van Mieghem, Prof MD PhD, Erasmus Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
14 listopada 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
14 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PLUTO-I
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .