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Echtzeit-Druck-Volumen-Loop-Überwachung als Leitfaden für ein besseres Verständnis von Veränderungen in der elementaren kardiovaskulären Physiologie während therapeutischer Strategien zur hämodynamischen Optimierung. Kohorte I: Veno-arterielle extrakorporale Membranoxygenierung (PLUTO-I) (PLUTO-I)

3. Januar 2024 aktualisiert von: Nicolas van Mieghem, Erasmus Medical Center
Invasive Druck-Volumen-Schleifenmessungen (PV) haben das Potenzial, frühere Computersimulationen und Tierstudien zu Veränderungen der kardiovaskulären Physiologie, die durch (veno-arterielle) ECMO hervorgerufen werden, zu bestätigen oder zu widerlegen. Die PV-Loop-Analyse könnte einen Rahmen für den (Intensiv-)Arzt für die VA-ECMO-Entwöhnungsanleitung schaffen, basierend auf dem individuellen hämodynamischen Profil eines Patienten. Messungen der PV-Schleife könnten in Zukunft als Anhaltspunkt dafür dienen, welcher Patient am meisten von einer (längeren) VA-ECMO-Unterstützung profitieren würde oder welcher Patient eine zusätzliche LV-Entlastung benötigen würde. Im Rahmen von PLUTO-I werden Patienten mit VA-ECMO-Unterstützung, die für eine Entwöhnung von VA-ECMO in Frage kommen, biventrikulären PV-Loop-Messungen bei unterschiedlichen Intensitäten der extrakorporalen Unterstützung unterzogen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mithilfe der VA-ECMO-Unterstützung kann die physiologische Stabilität bei Patienten mit refraktärem hämodynamischem Versagen als Brücke zur Genesung, endgültigen Therapie oder Entscheidungsfindung aufrechterhalten werden. Frühere Tierstudien und Computersimulationen gehen von einer erhöhten LV-Nachlast sowie einer RV-Dehnung während der VA-ECMO aus. Die Entscheidungsfindung bezüglich der VA-ECMO-Entwöhnung basiert größtenteils auf hämodynamischen (einschließlich echokardiographischen) Parametern am Krankenbett. Tiefgreifende Details zu den Auswirkungen von VA-ECMO auf die elementare Herzphysiologie, einschließlich der myokardialen Stoffwechseleffizienz und der ventrikulär-arteriellen Kopplung, sind begrenzt. Wir gehen davon aus, dass die Messung des biventrikulären Druck-Volumen-Loops (PVL) das Verständnis der elementaren kardiovaskulären Physiologie einschließlich der ventrikulären Interdependenz während verschiedener Ebenen der VA-ECMO-Unterstützung verbessern wird. Die PVL-Messung wird hypothetisch Möglichkeiten zur Entdeckung neuer Prädiktoren für eine erfolgreiche Entwöhnung durch VA-ECMO-Unterstützung bieten. Für die Zwecke von PLUTO-I werden Patienten unter VA-ECMO, die zur Entwöhnung in Frage kommen, invasiven PV-Loop-Messungen bei unterschiedlichen Intensitäten des extrakorporalen Flusses unterzogen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Niederlande
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Niederlande, 3015GD
        • Rekrutierung
        • Erasmus Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nicolas M Van Mieghem, Prof MD PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit VA-ECMO-Unterstützung für jede Indikation

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Zur VA-ECMO-Unterstützung für jede Indikation

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • Wiederaufnahme der VA-ECMO während derselben Aufnahme auf die Intensivstation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Beobachtungsarm
Patienten unter VA-ECMO, die zur Entwöhnung in Frage kommen
Sonstiges: Druck-Volumen-Schleifenmessungen
Druck-Volumen-Schleifenmessungen mit einem Leitfähigkeitskatheter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hubarbeit in mmHg/ml
Zeitfenster: Perprozedural (d. h. wenn der ECMO-Fluss von maximal auf minimal l/min verringert wird)
Die Energie, die das Myokard benötigt, um Blut in die Herzkammer zu transportieren. Ausgedrückt durch PV-Loop-Rekonstruktionen basierend auf Leitfähigkeitskathetermessungen.
Perprozedural (d. h. wenn der ECMO-Fluss von maximal auf minimal l/min verringert wird)
Potenzielle Energie in mmHg/ml
Zeitfenster: Perprozedural (d. h. wenn der ECMO-Fluss von maximal auf minimal l/min verringert wird)
Die (ungenutzte) Energie, die nach der Systole im Myokard gespeichert wird. Ausgedrückt durch PV-Loop-Rekonstruktionen basierend auf Leitfähigkeitskathetermessungen.
Perprozedural (d. h. wenn der ECMO-Fluss von maximal auf minimal l/min verringert wird)
Druck-Volumen-Fläche in mmHg/ml
Zeitfenster: Perprozedural (d. h. wenn der ECMO-Fluss von maximal auf minimal l/min verringert wird)
Der Nettostoffwechselbedarf des Myokards während des gesamten Herzzyklus. Ausgedrückt durch PV-Loop-Rekonstruktionen basierend auf Leitfähigkeitskathetermessungen.
Perprozedural (d. h. wenn der ECMO-Fluss von maximal auf minimal l/min verringert wird)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlagvolumen in ml
Zeitfenster: Perprozedural (d. h. wenn der ECMO-Fluss von maximal auf minimal l/min verringert wird)
Ausgedrückt durch PV-Loop-Rekonstruktionen basierend auf Leitfähigkeitskathetermessungen.
Perprozedural (d. h. wenn der ECMO-Fluss von maximal auf minimal l/min verringert wird)
Herzleistung
Zeitfenster: Perprozedural (d. h. wenn der ECMO-Fluss von maximal auf minimal l/min verringert wird)
Durch Thermodilution mittels Pulmonalarterienkatheterisierung
Perprozedural (d. h. wenn der ECMO-Fluss von maximal auf minimal l/min verringert wird)
Rekrutierbare Schlaganfallarbeit vorab in mmHg/ml
Zeitfenster: Perprozedural (d. h. wenn der ECMO-Fluss von maximal auf minimal l/min verringert wird)
Ausgedrückt durch PV-Loop-Rekonstruktionen basierend auf Leitfähigkeitskathetermessungen.
Perprozedural (d. h. wenn der ECMO-Fluss von maximal auf minimal l/min verringert wird)
Tau in ms
Zeitfenster: Perprozedural (d. h. wenn der ECMO-Fluss von maximal auf minimal l/min verringert wird)
Ausgedrückt durch PV-Loop-Rekonstruktionen basierend auf Leitfähigkeitskathetermessungen.
Perprozedural (d. h. wenn der ECMO-Fluss von maximal auf minimal l/min verringert wird)
Systolische und diastolische intraventrikuläre Dyssynchronie in %
Zeitfenster: Perprozedural (d. h. wenn der ECMO-Fluss von maximal auf minimal l/min verringert wird)
Ausgedrückt durch PV-Loop-Rekonstruktionen basierend auf Leitfähigkeitskathetermessungen.
Perprozedural (d. h. wenn der ECMO-Fluss von maximal auf minimal l/min verringert wird)
Minimaler und maximaler dP/dt in mmHg/s
Zeitfenster: Perprozedural (d. h. wenn der ECMO-Fluss von maximal auf minimal l/min verringert wird)
Ausgedrückt durch PV-Loop-Rekonstruktionen basierend auf Leitfähigkeitskathetermessungen.
Perprozedural (d. h. wenn der ECMO-Fluss von maximal auf minimal l/min verringert wird)
Arterielle Elastizität (Ea) und end-systolische Elastizität (Ees) in mmHg/ml
Zeitfenster: Perprozedural (d. h. wenn der ECMO-Fluss von maximal auf minimal l/min verringert wird)
Ausgedrückt durch PV-Loop-Rekonstruktionen basierend auf Leitfähigkeitskathetermessungen (nach Anwendung relevanter Single-Beat-Algorithmen)
Perprozedural (d. h. wenn der ECMO-Fluss von maximal auf minimal l/min verringert wird)
Enddiastolischer und end-systolischer Druck in mmHg
Zeitfenster: Perprozedural (d. h. wenn der ECMO-Fluss von maximal auf minimal l/min verringert wird)
Ausgedrückt durch PV-Loop-Rekonstruktionen basierend auf Leitfähigkeitskathetermessungen.
Perprozedural (d. h. wenn der ECMO-Fluss von maximal auf minimal l/min verringert wird)
Enddiastolisches und end-systolisches Volumen in ml
Zeitfenster: Perprozedural (d. h. wenn der ECMO-Fluss von maximal auf minimal l/min verringert wird)
Ausgedrückt durch PV-Loop-Rekonstruktionen basierend auf Leitfähigkeitskathetermessungen.
Perprozedural (d. h. wenn der ECMO-Fluss von maximal auf minimal l/min verringert wird)
Starling Contractile Index in mmHg/ml
Zeitfenster: Perprozedural (d. h. wenn der ECMO-Fluss von maximal auf minimal l/min verringert wird)
Ausgedrückt durch PV-Loop-Rekonstruktionen basierend auf Leitfähigkeitskathetermessungen.
Perprozedural (d. h. wenn der ECMO-Fluss von maximal auf minimal l/min verringert wird)
V0, V15, V30 und V100 in ml
Zeitfenster: Perprozedural (d. h. wenn der ECMO-Fluss von maximal auf minimal l/min verringert wird)
D.h. Ventrikelvolumen bei 0, 15, 30 und 100 mmHg, ausgedrückt durch PV-Loop-Rekonstruktionen basierend auf Leitfähigkeitskathetermessungen.
Perprozedural (d. h. wenn der ECMO-Fluss von maximal auf minimal l/min verringert wird)
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach Studienmessungen
Mortalität, unabhängig von der Ätiologie
Innerhalb von 30 Tagen nach Studienmessungen
Erfolgreiche Entwöhnung von VA-ECMO
Zeitfenster: 48 Stunden nach Studienmessungen
Ein Zustand anhaltender hämodynamischer Stabilität ohne Notwendigkeit einer Wiederaufnahme der VA-ECMO-Unterstützung innerhalb von 48 Stunden nach Beendigung der VA-ECMO-Unterstützung sowie Überleben mindestens 48 Stunden nach der Dekanülierung
48 Stunden nach Studienmessungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicolas M Van Mieghem, Prof MD PhD, Erasmus Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

14. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

14. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PLUTO-I

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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