Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monitorování tlakové objemové smyčky v reálném čase jako vodítko pro lepší pochopení změn v elementární kardiovaskulární fyziologii během terapeutických strategií zaměřených na hemodynamickou optimalizaci. Kohorta I: Veno-arteriální mimotělní membránová oxygenace (PLUTO-I) (PLUTO-I)

3. ledna 2024 aktualizováno: Nicolas van Mieghem, Erasmus Medical Center
Invazivní měření tlak-objem (PV) smyčky mají potenciál potvrdit nebo vyvrátit dřívější počítačové simulace a studie na zvířatech týkající se změn kardiovaskulární fyziologie vyvolaných (venoarteriálním) ECMO. Analýza PV smyčky by mohla vytvořit rámec pro (ICU-) klinického lékaře pro vedení VA-ECMO při odstavení na základě individuálního hemodynamického profilu pacienta. Měření PV smyčky může v budoucnu sloužit jako vodítko pro to, pro kterého pacienta by měla (prodloužená) podpora VA-ECMO největší užitek nebo který pacient by vyžadoval další odlehčení LV. V rámci PLUTO-I budou pacienti s podporou VA-ECMO, kteří jsou způsobilí pro odvykání od VA-ECMO, podrobeni měření biventrikulární PV smyčky při různých intenzitách mimotělní podpory.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pomocí podpory VA-ECMO lze u pacientů s refrakterním hemodynamickým selháním udržet fyziologickou stabilitu jako most k uzdravení, definitivní léčbě nebo rozhodování. Předchozí studie na zvířatech a počítačové simulace předpokládají zvýšené dodatečné zatížení LV a také distenzi RV během VA-ECMO. Rozhodování týkající se odstavení VA-ECMO je z velké části založeno na hemodynamických (včetně echokardiografických) parametrech u lůžka. Hluboké podrobnosti o účincích VA-ECMO na elementární srdeční fyziologii, včetně metabolické účinnosti myokardu a ventrikulárně-arteriální vazby, jsou omezené. Předpokládáme, že měření biventrikulární tlak-objemová smyčka (PVL) zlepší porozumění základní kardiovaskulární fyziologii včetně komorové interdependence během různých úrovní podpory VA-ECMO. Měření PVL hypoteticky poskytne příležitosti k objevování nových prediktorů pro úspěšné odstavení od podpory VA-ECMO. Pro účely PLUTO-I budou pacienti na VA-ECMO, kteří jsou způsobilí k odstavení, podstoupit invazivní měření PV smyčky na různých intenzitách mimotělního toku.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Holandsko
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holandsko, 3015GD
        • Nábor
        • Erasmus Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicolas M Van Mieghem, Prof MD PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s podporou VA-ECMO pro jakoukoli indikaci

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Na podporu VA-ECMO pro jakoukoli indikaci

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let
  • Opětovné zahájení VA-ECMO během stejného příjmu na JIP

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pozorovací rameno
Pacienti na VA-ECMO, způsobilí k odstavení
Jiný: Měření tlakově-objemové smyčky
Měření tlakově-objemové smyčky pomocí vodivostního katetru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zdvih Práce v mmHg/ml
Časové okno: Perprocedurální (tj. když se průtok ECMO sníží z maximálního na minimální L/min)
Energie potřebná k tomu, aby myokard poháněl krev v komoře. Vyjádřeno rekonstrukcí PV smyčky na základě měření vodivosti katetrem.
Perprocedurální (tj. když se průtok ECMO sníží z maximálního na minimální L/min)
Potenciální energie v mmHg/ml
Časové okno: Perprocedurální (tj. když se průtok ECMO sníží z maximálního na minimální L/min)
(Nevyužitá) energie uložená v myokardu po systole. Vyjádřeno rekonstrukcí PV smyčky na základě měření vodivosti katetrem.
Perprocedurální (tj. když se průtok ECMO sníží z maximálního na minimální L/min)
Tlak-objemová plocha v mmHg/mL
Časové okno: Perprocedurální (tj. když se průtok ECMO sníží z maximálního na minimální L/min)
Čistá metabolická potřeba myokardu v průběhu srdečního cyklu. Vyjádřeno rekonstrukcí PV smyčky na základě měření vodivosti katetrem.
Perprocedurální (tj. když se průtok ECMO sníží z maximálního na minimální L/min)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zdvihový objem v ml
Časové okno: Perprocedurální (tj. když se průtok ECMO sníží z maximálního na minimální L/min)
Vyjádřeno rekonstrukcí PV smyčky na základě měření vodivosti katetrem.
Perprocedurální (tj. když se průtok ECMO sníží z maximálního na minimální L/min)
Srdeční výdej
Časové okno: Perprocedurální (tj. když se průtok ECMO sníží z maximálního na minimální L/min)
Termodilucí pomocí katetrizace plicní tepny
Perprocedurální (tj. když se průtok ECMO sníží z maximálního na minimální L/min)
Preload náborová práce zdvihu v mmHg/mL
Časové okno: Perprocedurální (tj. když se průtok ECMO sníží z maximálního na minimální L/min)
Vyjádřeno rekonstrukcí PV smyčky na základě měření vodivosti katetrem.
Perprocedurální (tj. když se průtok ECMO sníží z maximálního na minimální L/min)
Tau v ms
Časové okno: Perprocedurální (tj. když se průtok ECMO sníží z maximálního na minimální L/min)
Vyjádřeno rekonstrukcí PV smyčky na základě měření vodivosti katetrem.
Perprocedurální (tj. když se průtok ECMO sníží z maximálního na minimální L/min)
Systolická a diastolická intraventrikulární dyssynchronie v %
Časové okno: Perprocedurální (tj. když se průtok ECMO sníží z maximálního na minimální L/min)
Vyjádřeno rekonstrukcí PV smyčky na základě měření vodivosti katetrem.
Perprocedurální (tj. když se průtok ECMO sníží z maximálního na minimální L/min)
Minimální a maximální dP/dt v mmHg/s
Časové okno: Perprocedurální (tj. když se průtok ECMO sníží z maximálního na minimální L/min)
Vyjádřeno rekonstrukcí PV smyčky na základě měření vodivosti katetrem.
Perprocedurální (tj. když se průtok ECMO sníží z maximálního na minimální L/min)
Arteriální elastance (Ea) a end-systolická elastance (Ees) v mmHg/mL
Časové okno: Perprocedurální (tj. když se průtok ECMO sníží z maximálního na minimální L/min)
Vyjádřeno rekonstrukcí PV smyčky na základě měření vodivostního katetru (po aplikaci příslušných jednodobých algoritmů)
Perprocedurální (tj. když se průtok ECMO sníží z maximálního na minimální L/min)
End-diastolický a end-systolický tlak v mmHg
Časové okno: Perprocedurální (tj. když se průtok ECMO sníží z maximálního na minimální L/min)
Vyjádřeno rekonstrukcí PV smyčky na základě měření vodivosti katetrem.
Perprocedurální (tj. když se průtok ECMO sníží z maximálního na minimální L/min)
End-diastolický a end-systolický objem v ml
Časové okno: Perprocedurální (tj. když se průtok ECMO sníží z maximálního na minimální L/min)
Vyjádřeno rekonstrukcí PV smyčky na základě měření vodivosti katetrem.
Perprocedurální (tj. když se průtok ECMO sníží z maximálního na minimální L/min)
Starlingův kontraktilní index v mmHg/ml
Časové okno: Perprocedurální (tj. když se průtok ECMO sníží z maximálního na minimální L/min)
Vyjádřeno rekonstrukcí PV smyčky na základě měření vodivosti katetrem.
Perprocedurální (tj. když se průtok ECMO sníží z maximálního na minimální L/min)
V0, V15, V30 a V100 v ml
Časové okno: Perprocedurální (tj. když se průtok ECMO sníží z maximálního na minimální L/min)
Tj. komorový objem při 0, 15, 30 a 100 mmHg, vyjádřený rekonstrukcí PV smyčky na základě měření vodivostním katetrem.
Perprocedurální (tj. když se průtok ECMO sníží z maximálního na minimální L/min)
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Do 30 dnů po měření studie
Úmrtnost, bez ohledu na etiologii
Do 30 dnů po měření studie
Úspěšné odstavení od VA-ECMO
Časové okno: 48 hodin po studijních měřeních
Stav přetrvávající hemodynamické stability bez nutnosti opětovného zahájení podpory VA-ECMO do 48 hodin po ukončení podpory VA-ECMO, stejně jako přežití alespoň 48 hodin po dekanylaci
48 hodin po studijních měřeních

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Erasmus Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicolas M Van Mieghem, Prof MD PhD, Erasmus Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

14. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

14. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PLUTO-I

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mimotělní membránové okysličení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit