Monitoramento de Loop de Pressão e Volume em Tempo Real como um Guia para Melhor Compreensão das Alterações na Fisiologia Cardiovascular Elementar Durante Estratégias Terapêuticas Visando à Otimização Hemodinâmica. Coorte I: Oxigenação por Membrana Extracorpórea Veno-arterial (PLUTO-I) (PLUTO-I)
3 de janeiro de 2024 atualizado por: Nicolas van Mieghem, Erasmus Medical Center
Medições de loop de pressão-volume (PV) invasivas têm o potencial de confirmar ou refutar simulações de computador anteriores e estudos em animais sobre mudanças na fisiologia cardiovascular induzidas por ECMO (veno-arterial).
A análise de loop PV pode criar uma estrutura para o clínico (de UTI) para orientação de desmame VA-ECMO, com base no perfil hemodinâmico individual de um paciente.
As medições do loop PV podem, no futuro, servir como um guia para saber qual paciente se beneficiaria mais com o suporte VA-ECMO (prolongado) ou qual paciente necessitaria de descarga adicional do VE.
No contexto do PLUTO-I, os pacientes em suporte VA-ECMO que são elegíveis para desmame de VA-ECMO serão submetidos a medições de loop PV biventricular em diferentes intensidades de suporte extracorpóreo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Usando o suporte VA-ECMO, a estabilidade fisiológica pode ser mantida em pacientes com insuficiência hemodinâmica refratária como ponte para recuperação, terapia definitiva ou tomada de decisão.
Estudos anteriores em animais e simulações de computador levantam a hipótese de aumento da pós-carga do VE, bem como distensão do VD durante VA-ECMO.
A tomada de decisão sobre o desmame VA-ECMO é amplamente baseada em parâmetros hemodinâmicos (incluindo ecocardiográficos) à beira do leito.
Os detalhes profundos dos efeitos da VA-ECMO na fisiologia cardíaca elementar, incluindo a eficiência metabólica do miocárdio e o acoplamento ventricular-arterial, são limitados.
Nossa hipótese é que a medição biventricular de pressão-volume (PVL) aumentará a compreensão da fisiologia cardiovascular elementar, incluindo a interdependência ventricular durante diferentes níveis de suporte VA-ECMO.
A medição de PVL hipoteticamente fornecerá oportunidades para descobrir novos preditores para o desmame bem-sucedido do suporte VA-ECMO.
Para fins do PLUTO-I, os pacientes em VA-ECMO elegíveis para desmame serão submetidos a medições invasivas de PV-loop em diferentes intensidades de fluxo extracorpóreo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
20
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Antoon JM van den Enden, MD
- Número de telefone: +31 10 7038896
- E-mail: a.vandenenden@erasmusmc.nl
Locais de estudo
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Holanda, 3015GD
- Recrutamento
- Erasmus Medical Center
-
Contato:
- Antoon JM van den Enden, MD
- Número de telefone: +31 70 308896
- E-mail: a.vandenenden@erasmusmc.nl
-
Investigador principal:
- Nicolas M Van Mieghem, Prof MD PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes adultos em suporte VA-ECMO para qualquer indicação
Descrição
Critério de inclusão:
- No suporte VA-ECMO para qualquer indicação
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos
- Reinicialização de VA-ECMO durante a mesma internação na UTI
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Braço observacional
Pacientes em VA-ECMO, elegíveis para desmame
|
Medições de loop de pressão-volume usando um cateter de condutância
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Trabalho de AVC em mmHg/mL
Prazo: Perprocedural (ou seja, quando o fluxo de ECMO é reduzido do máximo para o mínimo L/min)
|
A energia necessária para o miocárdio impulsionar o sangue no ventrículo.
Expresso por reconstruções de loop PV com base em medições de cateter de condutância.
|
Perprocedural (ou seja, quando o fluxo de ECMO é reduzido do máximo para o mínimo L/min)
|
|
Energia Potencial em mmHg/mL
Prazo: Perprocedural (ou seja, quando o fluxo de ECMO é reduzido do máximo para o mínimo L/min)
|
A energia (não utilizada) armazenada no miocárdio após a sístole.
Expresso por reconstruções de loop PV com base em medições de cateter de condutância.
|
Perprocedural (ou seja, quando o fluxo de ECMO é reduzido do máximo para o mínimo L/min)
|
|
Área de pressão-volume em mmHg/mL
Prazo: Perprocedural (ou seja, quando o fluxo de ECMO é reduzido do máximo para o mínimo L/min)
|
A demanda metabólica líquida do miocárdio ao longo do ciclo cardíaco.
Expresso por reconstruções de loop PV com base em medições de cateter de condutância.
|
Perprocedural (ou seja, quando o fluxo de ECMO é reduzido do máximo para o mínimo L/min)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Volume de curso em mL
Prazo: Perprocedural (ou seja, quando o fluxo de ECMO é reduzido do máximo para o mínimo L/min)
|
Expresso por reconstruções de loop PV com base em medições de cateter de condutância.
|
Perprocedural (ou seja, quando o fluxo de ECMO é reduzido do máximo para o mínimo L/min)
|
|
Débito cardíaco
Prazo: Perprocedural (ou seja, quando o fluxo de ECMO é reduzido do máximo para o mínimo L/min)
|
Por termodiluição, utilizando cateterismo da artéria pulmonar
|
Perprocedural (ou seja, quando o fluxo de ECMO é reduzido do máximo para o mínimo L/min)
|
|
Trabalho de AVC recrutável pré-carga em mmHg/mL
Prazo: Perprocedural (ou seja, quando o fluxo de ECMO é reduzido do máximo para o mínimo L/min)
|
Expresso por reconstruções de loop PV com base em medições de cateter de condutância.
|
Perprocedural (ou seja, quando o fluxo de ECMO é reduzido do máximo para o mínimo L/min)
|
|
Tau em ms
Prazo: Perprocedural (ou seja, quando o fluxo de ECMO é reduzido do máximo para o mínimo L/min)
|
Expresso por reconstruções de loop PV com base em medições de cateter de condutância.
|
Perprocedural (ou seja, quando o fluxo de ECMO é reduzido do máximo para o mínimo L/min)
|
|
Dessincronia intraventricular sistólica e diastólica em %
Prazo: Perprocedural (ou seja, quando o fluxo de ECMO é reduzido do máximo para o mínimo L/min)
|
Expresso por reconstruções de loop PV com base em medições de cateter de condutância.
|
Perprocedural (ou seja, quando o fluxo de ECMO é reduzido do máximo para o mínimo L/min)
|
|
DP/dt mínimo e máximo em mmHg/s
Prazo: Perprocedural (ou seja, quando o fluxo de ECMO é reduzido do máximo para o mínimo L/min)
|
Expresso por reconstruções de loop PV com base em medições de cateter de condutância.
|
Perprocedural (ou seja, quando o fluxo de ECMO é reduzido do máximo para o mínimo L/min)
|
|
Elastância arterial (Ea) e elastância sistólica final (Ees) em mmHg/mL
Prazo: Perprocedural (ou seja, quando o fluxo de ECMO é reduzido do máximo para o mínimo L/min)
|
Expresso por reconstruções de loop PV com base em medições de cateter de condutância (após a aplicação de algoritmos de batida única relacionados)
|
Perprocedural (ou seja, quando o fluxo de ECMO é reduzido do máximo para o mínimo L/min)
|
|
Pressão diastólica final e pressão sistólica final em mmHg
Prazo: Perprocedural (ou seja, quando o fluxo de ECMO é reduzido do máximo para o mínimo L/min)
|
Expresso por reconstruções de loop PV com base em medições de cateter de condutância.
|
Perprocedural (ou seja, quando o fluxo de ECMO é reduzido do máximo para o mínimo L/min)
|
|
Volume diastólico final e sistólico final em mL
Prazo: Perprocedural (ou seja, quando o fluxo de ECMO é reduzido do máximo para o mínimo L/min)
|
Expresso por reconstruções de loop PV com base em medições de cateter de condutância.
|
Perprocedural (ou seja, quando o fluxo de ECMO é reduzido do máximo para o mínimo L/min)
|
|
Índice contrátil de Starling em mmHg/mL
Prazo: Perprocedural (ou seja, quando o fluxo de ECMO é reduzido do máximo para o mínimo L/min)
|
Expresso por reconstruções de loop PV com base em medições de cateter de condutância.
|
Perprocedural (ou seja, quando o fluxo de ECMO é reduzido do máximo para o mínimo L/min)
|
|
V0, V15, V30 e V100 em mL
Prazo: Perprocedural (ou seja, quando o fluxo de ECMO é reduzido do máximo para o mínimo L/min)
|
Ou seja
volume ventricular a 0, 15, 30 e 100 mmHg, expresso por reconstruções PV-loop baseadas em medições de cateter de condutância.
|
Perprocedural (ou seja, quando o fluxo de ECMO é reduzido do máximo para o mínimo L/min)
|
|
Mortalidade por todas as causas
Prazo: Dentro de 30 dias após as medições do estudo
|
Mortalidade, independentemente da etiologia
|
Dentro de 30 dias após as medições do estudo
|
|
Desmame bem sucedido de VA-ECMO
Prazo: 48 horas após as medições do estudo
|
Um estado de estabilidade hemodinâmica persistente sem a necessidade de reiniciar o suporte VA-ECMO dentro de 48 horas após o término do suporte VA-ECMO, bem como a sobrevivência de pelo menos 48 horas após a decanulação
|
48 horas após as medições do estudo
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicolas M Van Mieghem, Prof MD PhD, Erasmus Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
14 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
14 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PLUTO-I
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .