血行動態の最適化を目指した治療戦略中の基本的な心血管生理学における変化の理解を深めるためのガイドとしてのリアルタイム圧力量ループモニタリング。コホート I: 静脈動脈体外膜酸素化 (PLUTO-I) (PLUTO-I)
2024年1月3日 更新者：Nicolas van Mieghem、Erasmus Medical Center
侵襲的な圧力 - 体積 (PV) ループ測定は、(静脈 - 動脈) ECMO によって引き起こされる心血管生理機能の変化に関する以前のコンピューター シミュレーションや動物実験を確認または否定する可能性があります。
PV ループ分析は、患者の個々の血行動態プロファイルに基づいて、(ICU の) 臨床医向けの VA-ECMO 離脱指導のためのフレームワークを作成できる可能性があります。
PV ループ測定は、将来的には、どの患者が (長期の) VA-ECMO サポートから最も恩恵を受けるか、またはどの患者が追加の LV 除荷を必要とするかを判断するためのガイドとして機能する可能性があります。
PLUTO-I のコンテキスト内で、VA-ECMO サポートを受けており、VA-ECMO からの離脱の資格がある患者は、異なる強度の体外サポートで両心室 PV ループ測定を受けます。
調査の概要
詳細な説明
VA-ECMO サポートを使用すると、難治性血行動態不全患者の生理学的安定性を、回復、根治的治療、または意思決定への架け橋として維持できます。
これまでの動物研究とコンピューターシミュレーションでは、VA-ECMO中の左室後負荷および右室拡張の増加が仮説として立てられています。
VA-ECMO 離脱に関する意思決定は、主にベッドサイドの血行動態 (心エコー検査を含む) パラメーターに基づいて行われます。
心筋代謝効率や心室動脈結合など、基本的な心臓生理機能に対する VA-ECMO の影響に関する詳細は限られています。
我々は、両心室圧容積ループ（PVL）測定により、さまざまなレベルのVA-ECMOサポート中の心室相互依存性を含む基本的な心臓血管生理学の理解が深まると仮説を立てています。
PVL 測定は、仮説的には、VA-ECMO サポートからの離脱を成功させるための新しい予測因子を発見する機会を提供します。
PLUTO-I の目的で、離脱資格のある VA-ECMO 患者は、さまざまな強度の体外流量について侵襲的な PV ループ測定を受けます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
20
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Antoon JM van den Enden, MD
- 電話番号：+31 10 7038896
- メール：a.vandenenden@erasmusmc.nl
研究場所
-
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Zuid-Holland
-
Rotterdam、Zuid-Holland、オランダ、3015GD
- 募集
- Erasmus Medical Center
-
コンタクト：
- Antoon JM van den Enden, MD
- 電話番号：+31 70 308896
- メール：a.vandenenden@erasmusmc.nl
-
主任研究者：
- Nicolas M Van Mieghem, Prof MD PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
あらゆる適応症に対して VA-ECMO サポートを受けている成人患者
説明
包含基準:
- あらゆる症状に対する VA-ECMO サポートについて
除外基準:
- 年齢 < 18 歳
- 同じ ICU 入院中の VA-ECMO の再開始
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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観察アーム
VA-ECMOを受けており、離乳の対象となる患者
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コンダクタンスカテーテルを使用した圧力-体積ループ測定
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ストローク仕事量（mmHg/mL）
時間枠：手順ごと（つまり、ECMO 流量が最大 L/min から最小 L/min に減少した場合）
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心筋が心室内に血液を送り出すために必要なエネルギー。
コンダクタンスカテーテル測定に基づいた PV ループ再構成によって表されます。
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手順ごと（つまり、ECMO 流量が最大 L/min から最小 L/min に減少した場合）
|
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位置エネルギー (mmHg/mL)
時間枠：手順ごと（つまり、ECMO 流量が最大 L/min から最小 L/min に減少した場合）
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収縮期後に心筋に蓄えられる（未使用の）エネルギー。
コンダクタンスカテーテル測定に基づいた PV ループ再構成によって表されます。
|
手順ごと（つまり、ECMO 流量が最大 L/min から最小 L/min に減少した場合）
|
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圧力と体積の面積 (mmHg/mL)
時間枠：手順ごと（つまり、ECMO 流量が最大 L/min から最小 L/min に減少した場合）
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心周期全体にわたる心筋の正味の代謝需要。
コンダクタンスカテーテル測定に基づいた PV ループ再構成によって表されます。
|
手順ごと（つまり、ECMO 流量が最大 L/min から最小 L/min に減少した場合）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ストローク量（mL）
時間枠：手順ごと（つまり、ECMO 流量が最大 L/min から最小 L/min に減少した場合）
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コンダクタンスカテーテル測定に基づいた PV ループ再構成によって表されます。
|
手順ごと（つまり、ECMO 流量が最大 L/min から最小 L/min に減少した場合）
|
|
心拍出量
時間枠：手順ごと（つまり、ECMO 流量が最大 L/min から最小 L/min に減少した場合）
|
肺動脈カテーテル法を使用した熱希釈による
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手順ごと（つまり、ECMO 流量が最大 L/min から最小 L/min に減少した場合）
|
|
プリロード可能なストローク作業量 (mmHg/mL)
時間枠：手順ごと（つまり、ECMO 流量が最大 L/min から最小 L/min に減少した場合）
|
コンダクタンスカテーテル測定に基づいた PV ループ再構成によって表されます。
|
手順ごと（つまり、ECMO 流量が最大 L/min から最小 L/min に減少した場合）
|
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タウ (ms)
時間枠：手順ごと（つまり、ECMO 流量が最大 L/min から最小 L/min に減少した場合）
|
コンダクタンスカテーテル測定に基づいた PV ループ再構成によって表されます。
|
手順ごと（つまり、ECMO 流量が最大 L/min から最小 L/min に減少した場合）
|
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収縮期および拡張期の心室内同期不全 (%)
時間枠：手順ごと（つまり、ECMO 流量が最大 L/min から最小 L/min に減少した場合）
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コンダクタンスカテーテル測定に基づいた PV ループ再構成によって表されます。
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手順ごと（つまり、ECMO 流量が最大 L/min から最小 L/min に減少した場合）
|
|
最小および最大 dP/dt (mmHg/s)
時間枠：手順ごと（つまり、ECMO 流量が最大 L/min から最小 L/min に減少した場合）
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コンダクタンスカテーテル測定に基づいた PV ループ再構成によって表されます。
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手順ごと（つまり、ECMO 流量が最大 L/min から最小 L/min に減少した場合）
|
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動脈エラスタンス (Ea) および収縮末期エラスタンス (Ees) (mmHg/mL)
時間枠：手順ごと（つまり、ECMO 流量が最大 L/min から最小 L/min に減少した場合）
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コンダクタンス カテーテル測定に基づく PV ループ再構成によって表されます (関連するシングルビート アルゴリズムの適用後)
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手順ごと（つまり、ECMO 流量が最大 L/min から最小 L/min に減少した場合）
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拡張末期血圧と収縮末期血圧 (mmHg)
時間枠：手順ごと（つまり、ECMO 流量が最大 L/min から最小 L/min に減少した場合）
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コンダクタンスカテーテル測定に基づいた PV ループ再構成によって表されます。
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手順ごと（つまり、ECMO 流量が最大 L/min から最小 L/min に減少した場合）
|
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拡張末期および収縮末期の体積（mL）
時間枠：手順ごと（つまり、ECMO 流量が最大 L/min から最小 L/min に減少した場合）
|
コンダクタンスカテーテル測定に基づいた PV ループ再構成によって表されます。
|
手順ごと（つまり、ECMO 流量が最大 L/min から最小 L/min に減少した場合）
|
|
ムクドリ収縮指数 (mmHg/mL)
時間枠：手順ごと（つまり、ECMO 流量が最大 L/min から最小 L/min に減少した場合）
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コンダクタンスカテーテル測定に基づいた PV ループ再構成によって表されます。
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手順ごと（つまり、ECMO 流量が最大 L/min から最小 L/min に減少した場合）
|
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V0、V15、V30、V100 (mL)
時間枠：手順ごと（つまり、ECMO 流量が最大 L/min から最小 L/min に減少した場合）
|
つまり、
0、15、30、100 mmHg における心室容積。コンダクタンス カテーテル測定に基づく PV ループ再構成によって表されます。
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手順ごと（つまり、ECMO 流量が最大 L/min から最小 L/min に減少した場合）
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全死因死亡率
時間枠：研究測定後30日以内
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病因に関係なく死亡率
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研究測定後30日以内
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VA-ECMOからの離脱に成功
時間枠：研究測定の48時間後
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VA-ECMO サポート終了後 48 時間以内に VA-ECMO サポートを再開始する必要がなく、血行力学的安定性が持続し、カニューレ抜去後少なくとも 48 時間生存している状態
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研究測定の48時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nicolas M Van Mieghem, Prof MD PhD、Erasmus Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月14日
一次修了 (推定)
2024年11月14日
研究の完了 (推定)
2024年12月14日
試験登録日
最初に提出
2023年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月11日
最初の投稿 (実際)
2023年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月3日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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