Monitoreo de bucle de volumen de presión en tiempo real como guía para una mejor comprensión de los cambios en la fisiología cardiovascular elemental durante las estrategias terapéuticas que apuntan a la optimización hemodinámica. Cohorte I: Oxigenación por membrana extracorpórea veno-arterial (PLUTO-I) (PLUTO-I)
3 de enero de 2024 actualizado por: Nicolas van Mieghem, Erasmus Medical Center
Las mediciones de bucle de presión-volumen (PV) invasivas tienen el potencial de confirmar o refutar simulaciones por computadora anteriores y estudios en animales con respecto a los cambios en la fisiología cardiovascular inducidos por ECMO (veno-arterial).
El análisis del bucle PV podría crear un marco para el médico (UCI) para la guía de destete VA-ECMO, en función del perfil hemodinámico individual de un paciente.
Las mediciones del bucle PV pueden, en el futuro, servir como una guía para saber qué paciente se beneficiaría más del soporte VA-ECMO (prolongado) o qué paciente requeriría una descarga adicional del VI.
En el contexto de PLUTO-I, los pacientes con soporte VA-ECMO que son elegibles para el destete de VA-ECMO se someterán a mediciones de bucle PV biventricular en diferentes intensidades de soporte extracorpóreo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Con el apoyo de VA-ECMO, se puede mantener la estabilidad fisiológica en pacientes con insuficiencia hemodinámica refractaria como puente hacia la recuperación, la terapia definitiva o la toma de decisiones.
Estudios previos en animales y simulaciones por computadora plantean la hipótesis de un aumento de la poscarga del VI y de la distensión del VD durante la ECMO-VA.
La toma de decisiones sobre el destete del ECMO-VA se basa en gran medida en los parámetros hemodinámicos (incluidos los ecocardiográficos) de cabecera.
Los detalles profundos de los efectos de VA-ECMO en la fisiología cardíaca elemental, incluida la eficiencia metabólica del miocardio y el acoplamiento ventricular-arterial, son limitados.
Presumimos que la medición del bucle de presión-volumen biventricular (PVL) mejorará la comprensión de la fisiología cardiovascular elemental, incluida la interdependencia ventricular durante diferentes niveles de soporte VA-ECMO.
La medición de PVL brindará hipotéticamente oportunidades para descubrir predictores novedosos para el destete exitoso del soporte VA-ECMO.
A los efectos de PLUTO-I, los pacientes en VA-ECMO que son elegibles para el destete se someterán a mediciones invasivas de bucle PV en diferentes intensidades de flujo extracorpóreo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Antoon JM van den Enden, MD
- Número de teléfono: +31 10 7038896
- Correo electrónico: a.vandenenden@erasmusmc.nl
Ubicaciones de estudio
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Zuid-Holland
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Rotterdam, Zuid-Holland, Países Bajos, 3015GD
- Reclutamiento
- Erasmus Medical Center
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Contacto:
- Antoon JM van den Enden, MD
- Número de teléfono: +31 70 308896
- Correo electrónico: a.vandenenden@erasmusmc.nl
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Investigador principal:
- Nicolas M Van Mieghem, Prof MD PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes adultos con soporte VA-ECMO para cualquier indicación
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sobre soporte VA-ECMO para cualquier indicación
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
- Reinicio de VA-ECMO durante el mismo ingreso en UCI
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Brazo de observación
Pacientes en VA-ECMO, elegibles para el destete
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Mediciones de bucle de presión-volumen usando un catéter de conductancia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Trabajo sistólico en mmHg/mL
Periodo de tiempo: Antes del procedimiento (es decir, cuando el flujo de ECMO se reduce del máximo al mínimo L/min)
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La energía necesaria para que el miocardio impulse la sangre en el ventrículo.
Expresado por reconstrucciones de bucle PV basadas en mediciones de catéter de conductancia.
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Antes del procedimiento (es decir, cuando el flujo de ECMO se reduce del máximo al mínimo L/min)
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Energía potencial en mmHg/mL
Periodo de tiempo: Antes del procedimiento (es decir, cuando el flujo de ECMO se reduce del máximo al mínimo L/min)
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La energía (no utilizada) almacenada en el miocardio después de la sístole.
Expresado por reconstrucciones de bucle PV basadas en mediciones de catéter de conductancia.
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Antes del procedimiento (es decir, cuando el flujo de ECMO se reduce del máximo al mínimo L/min)
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Área de presión-volumen en mmHg/mL
Periodo de tiempo: Antes del procedimiento (es decir, cuando el flujo de ECMO se reduce del máximo al mínimo L/min)
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La demanda metabólica neta del miocardio a lo largo del ciclo cardíaco.
Expresado por reconstrucciones de bucle PV basadas en mediciones de catéter de conductancia.
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Antes del procedimiento (es decir, cuando el flujo de ECMO se reduce del máximo al mínimo L/min)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Volumen sistólico en ml
Periodo de tiempo: Antes del procedimiento (es decir, cuando el flujo de ECMO se reduce del máximo al mínimo L/min)
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Expresado por reconstrucciones de bucle PV basadas en mediciones de catéter de conductancia.
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Antes del procedimiento (es decir, cuando el flujo de ECMO se reduce del máximo al mínimo L/min)
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Salida cardíaca
Periodo de tiempo: Antes del procedimiento (es decir, cuando el flujo de ECMO se reduce del máximo al mínimo L/min)
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Por termodilución, mediante cateterismo de la arteria pulmonar
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Antes del procedimiento (es decir, cuando el flujo de ECMO se reduce del máximo al mínimo L/min)
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Trabajo sistólico reclutable de precarga en mmHg/mL
Periodo de tiempo: Antes del procedimiento (es decir, cuando el flujo de ECMO se reduce del máximo al mínimo L/min)
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Expresado por reconstrucciones de bucle PV basadas en mediciones de catéter de conductancia.
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Antes del procedimiento (es decir, cuando el flujo de ECMO se reduce del máximo al mínimo L/min)
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Tau en ms
Periodo de tiempo: Antes del procedimiento (es decir, cuando el flujo de ECMO se reduce del máximo al mínimo L/min)
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Expresado por reconstrucciones de bucle PV basadas en mediciones de catéter de conductancia.
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Antes del procedimiento (es decir, cuando el flujo de ECMO se reduce del máximo al mínimo L/min)
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Asincronía intraventricular sistólica y diastólica en %
Periodo de tiempo: Antes del procedimiento (es decir, cuando el flujo de ECMO se reduce del máximo al mínimo L/min)
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Expresado por reconstrucciones de bucle PV basadas en mediciones de catéter de conductancia.
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Antes del procedimiento (es decir, cuando el flujo de ECMO se reduce del máximo al mínimo L/min)
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DP/dt mínima y máxima en mmHg/s
Periodo de tiempo: Antes del procedimiento (es decir, cuando el flujo de ECMO se reduce del máximo al mínimo L/min)
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Expresado por reconstrucciones de bucle PV basadas en mediciones de catéter de conductancia.
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Antes del procedimiento (es decir, cuando el flujo de ECMO se reduce del máximo al mínimo L/min)
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Elastancia arterial (Ea) y elastancia telesistólica (Ees) en mmHg/mL
Periodo de tiempo: Antes del procedimiento (es decir, cuando el flujo de ECMO se reduce del máximo al mínimo L/min)
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Expresado por reconstrucciones de bucle PV basadas en mediciones de catéter de conductancia (después de la aplicación de algoritmos de un solo latido).
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Antes del procedimiento (es decir, cuando el flujo de ECMO se reduce del máximo al mínimo L/min)
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Presión telediastólica y telesistólica en mmHg
Periodo de tiempo: Antes del procedimiento (es decir, cuando el flujo de ECMO se reduce del máximo al mínimo L/min)
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Expresado por reconstrucciones de bucle PV basadas en mediciones de catéter de conductancia.
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Antes del procedimiento (es decir, cuando el flujo de ECMO se reduce del máximo al mínimo L/min)
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Volumen telediastólico y telesistólico en ml
Periodo de tiempo: Antes del procedimiento (es decir, cuando el flujo de ECMO se reduce del máximo al mínimo L/min)
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Expresado por reconstrucciones de bucle PV basadas en mediciones de catéter de conductancia.
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Antes del procedimiento (es decir, cuando el flujo de ECMO se reduce del máximo al mínimo L/min)
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Índice contráctil de Starling en mmHg/mL
Periodo de tiempo: Antes del procedimiento (es decir, cuando el flujo de ECMO se reduce del máximo al mínimo L/min)
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Expresado por reconstrucciones de bucle PV basadas en mediciones de catéter de conductancia.
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Antes del procedimiento (es decir, cuando el flujo de ECMO se reduce del máximo al mínimo L/min)
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V0, V15, V30 y V100 en ml
Periodo de tiempo: Antes del procedimiento (es decir, cuando el flujo de ECMO se reduce del máximo al mínimo L/min)
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Es decir.
volumen ventricular a 0, 15, 30 y 100 mmHg, expresado por reconstrucciones de bucle PV basadas en mediciones de catéter de conductancia.
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Antes del procedimiento (es decir, cuando el flujo de ECMO se reduce del máximo al mínimo L/min)
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a las mediciones del estudio
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Mortalidad, independientemente de la etiología
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Dentro de los 30 días posteriores a las mediciones del estudio
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Destete exitoso de VA-ECMO
Periodo de tiempo: 48 horas después de las mediciones del estudio
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Un estado de estabilidad hemodinámica persistente sin la necesidad de reiniciar el soporte VA-ECMO dentro de las 48 horas posteriores a la finalización del soporte VA-ECMO, así como la supervivencia al menos 48 horas después de la decanulación.
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48 horas después de las mediciones del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicolas M Van Mieghem, Prof MD PhD, Erasmus Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
14 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
14 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PLUTO-I
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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