Valós idejű nyomás-térfogat-monitoring, mint útmutató az elemi kardiovaszkuláris fiziológia változásainak jobb megértéséhez a hemodinamikai optimalizálást célzó terápiás stratégiák során. I. kohorsz: A vénás artériás extracorporalis membrán oxigenizálása (PLUTO-I) (PLUTO-I)
2024. január 3. frissítette: Nicolas van Mieghem, Erasmus Medical Center
Az invazív nyomás-térfogat (PV) hurokmérések megerősíthetik vagy megcáfolhatják a korábbi számítógépes szimulációkat és állatkísérleteket a (venoartériás) ECMO által kiváltott kardiovaszkuláris fiziológiás változásokkal kapcsolatban.
A PV hurokanalízis keretet teremthet az (ICU-) klinikus számára a VA-ECMO elválasztási útmutatáshoz, a páciens egyéni hemodinamikai profilja alapján.
A PV hurokmérések a jövőben iránymutatásként szolgálhatnak annak meghatározásához, hogy melyik betegnek lenne a legnagyobb haszna a (hosszú ideig tartó) VA-ECMO támogatásból, vagy melyik betegnek lenne szüksége további LV tehermentesítésre.
A PLUTO-I összefüggésében a VA-ECMO támogatásban részesülő betegek, akik jogosultak a VA-ECMO-ról való elválasztásra, biventricularis PV hurokméréseken esnek át különböző intenzitású extracorporalis támogatás mellett.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A VA-ECMO támogatás segítségével a fiziológiai stabilitás fenntartható refrakter hemodinamikai elégtelenségben szenvedő betegeknél, mint híd a felépüléshez, a végleges terápiához vagy a döntéshozatalhoz.
Korábbi állatkísérletek és számítógépes szimulációk azt feltételezik, hogy a VA-ECMO során megnövekedett bal kamrai utóterhelés, valamint RV tágulás lép fel.
A VA-ECMO elválasztással kapcsolatos döntéshozatal nagyrészt az ágy melletti hemodinamikai (beleértve az echokardiográfiás) paramétereken alapul.
A VA-ECMO elemi szívfiziológiára gyakorolt hatásának mélyreható részletei, beleértve a szívizom metabolikus hatékonyságát és a kamrai-artériás kapcsolódást, korlátozottak.
Feltételezzük, hogy a biventricularis nyomás-térfogat hurok (PVL) mérése elősegíti az elemi kardiovaszkuláris fiziológia megértését, beleértve a kamrai interdependenciát a VA-ECMO támogatás különböző szintjei során.
A PVL mérés elméletileg lehetőséget ad a VA-ECMO támogatástól való sikeres elválasztás új előrejelzőinek felfedezésére.
A PLUTO-I céljára a VA-ECMO-ban részesülő betegek, akik alkalmasak az elválasztásra, invazív PV-hurok méréseken esnek át az extrakorporális áramlás különböző intenzitásával.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
20
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Antoon JM van den Enden, MD
- Telefonszám: +31 10 7038896
- E-mail: a.vandenenden@erasmusmc.nl
Tanulmányi helyek
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Hollandia, 3015GD
- Toborzás
- Erasmus Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Antoon JM van den Enden, MD
- Telefonszám: +31 70 308896
- E-mail: a.vandenenden@erasmusmc.nl
-
Kutatásvezető:
- Nicolas M Van Mieghem, Prof MD PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
VA-ECMO-ban részesülő felnőtt betegek bármilyen indikáció esetén támogatást nyújtanak
Leírás
Bevételi kritériumok:
- VA-ECMO támogatásról bármilyen indikációra
Kizárási kritériumok:
- Életkor < 18 év
- A VA-ECMO újraindítása ugyanazon intenzív osztályon történő felvétel során
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Megfigyelő kar
VA-ECMO-ban részesülő, elválasztásra alkalmas betegek
|
Nyomás-térfogat hurokmérés vezetőképességi katéterrel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Stroke Munka Hgmm/ml-ben
Időkeret: Percedurális (azaz amikor az ECMO áramlást maximálisról minimálisra csökkentik L/min)
|
Az az energia, amely a szívizom számára szükséges ahhoz, hogy a vért a kamrában mozgassa.
Konduktanciakatéteres méréseken alapuló PV-hurok rekonstrukciók fejezik ki.
|
Percedurális (azaz amikor az ECMO áramlást maximálisról minimálisra csökkentik L/min)
|
|
Potenciális energia Hgmm/ml-ben
Időkeret: Percedurális (azaz amikor az ECMO áramlást maximálisról minimálisra csökkentik L/min)
|
A szívizomban tárolt (fel nem használt) energia a szisztolés után.
Konduktanciakatéteres méréseken alapuló PV-hurok rekonstrukciók fejezik ki.
|
Percedurális (azaz amikor az ECMO áramlást maximálisról minimálisra csökkentik L/min)
|
|
Nyomás-térfogat terület Hgmm/ml-ben
Időkeret: Percedurális (azaz amikor az ECMO áramlást maximálisról minimálisra csökkentik L/min)
|
A szívizom nettó metabolikus igénye a szívciklus során.
Konduktanciakatéteres méréseken alapuló PV-hurok rekonstrukciók fejezik ki.
|
Percedurális (azaz amikor az ECMO áramlást maximálisról minimálisra csökkentik L/min)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lökettérfogat ml-ben
Időkeret: Percedurális (azaz amikor az ECMO áramlást maximálisról minimálisra csökkentik L/min)
|
Konduktanciakatéteres méréseken alapuló PV-hurok rekonstrukciók fejezik ki.
|
Percedurális (azaz amikor az ECMO áramlást maximálisról minimálisra csökkentik L/min)
|
|
Szív leállás
Időkeret: Percedurális (azaz amikor az ECMO áramlást maximálisról minimálisra csökkentik L/min)
|
Termodilúcióval, pulmonalis artériás katéterezéssel
|
Percedurális (azaz amikor az ECMO áramlást maximálisról minimálisra csökkentik L/min)
|
|
Előtölthető toborzó ütési munka Hgmm/ml-ben
Időkeret: Percedurális (azaz amikor az ECMO áramlást maximálisról minimálisra csökkentik L/min)
|
Konduktanciakatéteres méréseken alapuló PV-hurok rekonstrukciók fejezik ki.
|
Percedurális (azaz amikor az ECMO áramlást maximálisról minimálisra csökkentik L/min)
|
|
Tau ms-ban
Időkeret: Percedurális (azaz amikor az ECMO áramlást maximálisról minimálisra csökkentik L/min)
|
Konduktanciakatéteres méréseken alapuló PV-hurok rekonstrukciók fejezik ki.
|
Percedurális (azaz amikor az ECMO áramlást maximálisról minimálisra csökkentik L/min)
|
|
Szisztolés és diasztolés intraventrikuláris diszszinkron %-ban
Időkeret: Percedurális (azaz amikor az ECMO áramlást maximálisról minimálisra csökkentik L/min)
|
Konduktanciakatéteres méréseken alapuló PV-hurok rekonstrukciók fejezik ki.
|
Percedurális (azaz amikor az ECMO áramlást maximálisról minimálisra csökkentik L/min)
|
|
Minimális és maximális dP/dt Hgmm/s-ban
Időkeret: Percedurális (azaz amikor az ECMO áramlást maximálisról minimálisra csökkentik L/min)
|
Konduktanciakatéteres méréseken alapuló PV-hurok rekonstrukciók fejezik ki.
|
Percedurális (azaz amikor az ECMO áramlást maximálisról minimálisra csökkentik L/min)
|
|
Artériás rugalmasság (Ea) és végső szisztolés rugalmasság (Ees) Hgmm/ml-ben
Időkeret: Percedurális (azaz amikor az ECMO áramlást maximálisról minimálisra csökkentik L/min)
|
Konduktanciakatéteres méréseken alapuló PV-hurok rekonstrukciókkal kifejezve (a vonatkozó együtemű algoritmusok alkalmazása után)
|
Percedurális (azaz amikor az ECMO áramlást maximálisról minimálisra csökkentik L/min)
|
|
Végdiasztolés és szisztolés végnyomás Hgmm-ben
Időkeret: Percedurális (azaz amikor az ECMO áramlást maximálisról minimálisra csökkentik L/min)
|
Konduktanciakatéteres méréseken alapuló PV-hurok rekonstrukciók fejezik ki.
|
Percedurális (azaz amikor az ECMO áramlást maximálisról minimálisra csökkentik L/min)
|
|
Végdiasztolés és végszisztolés térfogat ml-ben
Időkeret: Percedurális (azaz amikor az ECMO áramlást maximálisról minimálisra csökkentik L/min)
|
Konduktanciakatéteres méréseken alapuló PV-hurok rekonstrukciók fejezik ki.
|
Percedurális (azaz amikor az ECMO áramlást maximálisról minimálisra csökkentik L/min)
|
|
Starling kontraktilis index Hgmm/ml-ben
Időkeret: Percedurális (azaz amikor az ECMO áramlást maximálisról minimálisra csökkentik L/min)
|
Konduktanciakatéteres méréseken alapuló PV-hurok rekonstrukciók fejezik ki.
|
Percedurális (azaz amikor az ECMO áramlást maximálisról minimálisra csökkentik L/min)
|
|
V0, V15, V30 és V100 ml-ben
Időkeret: Percedurális (azaz amikor az ECMO áramlást maximálisról minimálisra csökkentik L/min)
|
Azaz.
kamratérfogat 0, 15, 30 és 100 Hgmm-en, konduktanciakatéteres méréseken alapuló PV-hurok rekonstrukciókkal kifejezve.
|
Percedurális (azaz amikor az ECMO áramlást maximálisról minimálisra csökkentik L/min)
|
|
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: A vizsgálati mérések után 30 napon belül
|
Mortalitás, etiológiától függetlenül
|
A vizsgálati mérések után 30 napon belül
|
|
Sikeres leszoktatás a VA-ECMO-ról
Időkeret: 48 órával a vizsgálati mérések után
|
A tartós hemodinamikai stabilitás állapota anélkül, hogy a VA-ECMO-támogatás újraindítása szükséges lenne a VA-ECMO-támogatás befejezését követő 48 órán belül, valamint a túlélés a dekanülálás után legalább 48 órán belül
|
48 órával a vizsgálati mérések után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nicolas M Van Mieghem, Prof MD PhD, Erasmus Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. november 14.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. november 14.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. február 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 11.
Első közzététel (Tényleges)
2023. június 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. január 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 3.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PLUTO-I
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .