건강한 피험자에서 Omaveloxolone에 대한 공개 라벨, 단일 시퀀스, 2주기 교차 DDI 연구

포함 기준:

• 건강한 성인 남성 및/또는 여성, 스크리닝 시점에 18세 내지 55세(포함).
• 스크리닝 시 BMI 18.0 ~ 32.0kg/m2(포함)
• 여성은 임신 또는 수유 중이 아니며, 가임기 여성과 남성은 피임법 사용에 동의합니다.
• ICF를 이해하고 기꺼이 서명하며 연구 제한 사항을 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

• 조사자(또는 피지명자)가 결정한 주요 시스템 장애의 중요한 병력 또는 임상 징후.
• 조사자(또는 피지명자)가 승인하지 않는 한 약물 화합물, 식품 또는 기타 물질에 대한 심각한 과민성, 불내성 또는 알레르기의 병력.
• 첫 번째 연구 약물 투여 전(최초 연구 약물 투여 전 14일 이내 또는 처방 약물의 5 반감기 이내 중 더 긴 기간) 및 프로토콜에 지정된 마지막 혈액 샘플 이후까지 모든 처방약 사용이 금지됩니다. 호르몬 피임법을 사용하는 것보다
• 임상적으로 유의미한 비정상적인 12 리드 ECG
• 설명할 수 없는 실신 사건의 개인력, 긴 QT 증후군의 가족력 또는 젊은 사람의 설명할 수 없는 갑작스러운 사망.
• 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 다른 상태(수술 포함)의 존재.
• 지난 6개월 동안 약물 또는 알코올 남용의 역사
• 양성 간염 패널 및/또는 양성 인간 면역결핍 바이러스 검사.
• 저혈압(이완기 혈압 ≤50 mmHg, 수축기 혈압 ≤90 mmHg) 또는 고혈압(이완기 혈압 ≥ 140 mmHg, 수축기 혈압 ≥ 90 mmHg)의 존재
• 스크리닝 전 56일 이내 헌혈(혈장 헌혈 제외) 및 스크리닝 전 7일 이내 혈장 헌혈
• 양성 소변 약물 선별검사 또는 양성 알코올 호흡 검사 결과 또는 양성 소변 약물 선별검사.