Uno studio DDI crossover in aperto, a sequenza singola, a 2 periodi sull'omaveloxolone in soggetti sani

Criterio di inclusione:

• Maschi e/o femmine adulti sani, di età compresa tra 18 e 55 anni (inclusi) al momento dello screening.
• BMI allo screening tra 18,0 e 32,0 kg/m2 (inclusi)
• Le femmine non saranno in gravidanza o in allattamento e le femmine in età fertile e i maschi accetteranno di usare la contraccezione.
• In grado di comprendere e disposto a firmare un ICF e a rispettare le restrizioni dello studio.

Criteri di esclusione:

• Storia significativa o manifestazione clinica di qualsiasi grave disturbo del sistema, come determinato dallo sperimentatore (o designato).
• Storia di significativa ipersensibilità, intolleranza o allergia a qualsiasi composto farmacologico, cibo o altra sostanza, salvo approvazione da parte dello sperimentatore (o designato).
• Uso di qualsiasi farmaco su prescrizione prima della prima somministrazione del farmaco in studio (entro 14 giorni prima della somministrazione iniziale del farmaco in studio o entro 5 emivite del farmaco su prescrizione, a seconda di quale sia il periodo più lungo) e fino a dopo l'ultimo prelievo di sangue specificato dal protocollo è vietato, altro rispetto all'uso di contraccettivi ormonali.
• ECG a 12 derivazioni anormali clinicamente significativi
• Storia personale di eventi sincopali inspiegabili, o storia familiare di sindrome del QT lungo o morte improvvisa inspiegabile in un giovane.
• Presenza di qualsiasi altra condizione (inclusa la chirurgia) nota per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei medicinali.
• Storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi 6 mesi
• Pannello dell'epatite positivo e/o test del virus dell'immunodeficienza umana positivo.
• Presenza di ipotensione (pressione arteriosa diastolica ≤50 mmHg, pressione arteriosa sistolica ≤90 mmHg) o ipertensione (pressione arteriosa diastolica ≥ 140 mmHg, pressione arteriosa sistolica ≥ 90 mmHg)
• Donazione di sangue (esclusa la donazione di plasma) entro 56 giorni prima dello screening e donazione di plasma entro 7 giorni prima dello screening.
• Screening antidroga sulle urine positivo o risultato positivo del test dell'alito alcolico o screening antidroga sulle urine positivo.