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Une étude DDI ouverte, à séquence unique et à 2 périodes sur l'omaveloxolone chez des sujets sains

1 février 2024 mis à jour par: Reata, a wholly owned subsidiary of Biogen

Une étude croisée ouverte à séquence unique, à 2 périodes, chez des sujets sains pour déterminer l'effet d'un inducteur modéré du CYP3A4 sur la pharmacocinétique de l'omaveloxolone

Il s'agit d'une étude ouverte, à séquence unique et croisée à 2 périodes chez des sujets sains.

Dans cette étude, 20 sujets seront inscrits pour permettre au moins 16 sujets évaluables.

Les sujets recevront une dose orale unique de 150 mg d'omaveloxolone (3 gélules de 50 mg) le jour 1 (période 1) et le jour 29 (période 2), et 600 mg d'éfavirenz une fois par jour du jour 15 au jour 42 (période 2) .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude a été précédemment publiée par Reata Pharmaceuticals. En septembre 2023, le parrainage de l’essai a été transféré à Biogen.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, États-Unis, 85283
        • Celerion, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et/ou femmes adultes en bonne santé, âgés de 18 à 55 ans (inclus) au moment du dépistage.
  • IMC au dépistage entre 18,0 et 32,0 kg/m2 (inclus)
  • Les femmes ne seront pas enceintes ou allaitantes, et les femmes en âge de procréer et les hommes accepteront d'utiliser la contraception.
  • Capable de comprendre et disposé à signer un ICF et à respecter les restrictions de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents significatifs ou manifestation clinique de tout trouble systémique majeur, tel que déterminé par l'investigateur (ou la personne désignée).
  • Antécédents d'hypersensibilité, d'intolérance ou d'allergie significative à tout composé médicamenteux, aliment ou autre substance, sauf approbation par l'investigateur (ou la personne désignée).
  • L'utilisation de tout médicament sur ordonnance avant la première administration du médicament à l'étude (dans les 14 jours avant l'administration initiale du médicament à l'étude ou dans les 5 demi-vies du médicament sur ordonnance, selon la plus longue des deux), et jusqu'à ce que le dernier échantillon de sang spécifié dans le protocole soit interdit, autre que l'utilisation de la contraception hormonale.
  • ECG à 12 dérivations anormaux cliniquement significatifs
  • Antécédents personnels d'événements syncopaux inexpliqués, ou antécédents familiaux de syndrome du QT long ou de mort subite inexpliquée chez un jeune.
  • Présence de toute autre condition (y compris la chirurgie) connue pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments.
  • Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool au cours des 6 derniers mois
  • Panel positif pour l'hépatite et/ou test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine.
  • Présence d'hypotension (pression artérielle diastolique ≤ 50 mmHg, pression artérielle systolique ≤ 90 mmHg) ou d'hypertension (pression artérielle diastolique ≥ 140 mmHg, pression artérielle systolique ≥ 90 mmHg)
  • Don de sang (hors don de plasma) dans les 56 jours précédant le dépistage et don de plasma dans les 7 jours précédant le dépistage.
  • Test de dépistage de drogue dans l'urine positif ou résultat positif à l'alcootest ou dépistage de drogue dans l'urine positif.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Omaveloxolone uniquement (Période 1), puis Omaveloxolone et efavirenz (Période 2)
Période 1 (Jour 1 - 15) : Capsules d'Omaveloxolone, 150 mg, administrées par voie orale en une seule dose le Jour 1 Période 2 (Jour 15 - 43) : Comprimé d'éfavirenz, 600 mg, administré par voie orale une fois par jour du Jour 15 au Jour 42 et Capsules d'omaveloxolone, 150 mg, administrées par voie orale en une seule dose au jour 29
Médicament: Omaveloxolone
Capsules d'omaveloxolone, 150 mg, administrées par voie orale
Autres noms:
  • RTA 408
Médicament: Éfavirenz
Comprimé d'éfavirenz, 600 mg, administré par voie orale une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration maximale (Cmax) d'omaveloxolone
Délai: 43 jours
Des échantillons de sang pour évaluer la pharmacocinétique de l'omaveloxolone seront prélevés avant la dose et aux moments spécifiés sur une période de 336 heures suivant chaque dose d'omaveloxolone pendant la durée de l'étude.
43 jours
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de 0 à tlast (AUC0-tlas) de l'omaveloxolone
Délai: 43 jours
Des échantillons de sang pour évaluer la pharmacocinétique de l'omaveloxolone seront prélevés avant la dose et aux moments spécifiés sur une période de 336 heures suivant chaque dose d'omaveloxolone pendant la durée de l'étude.
43 jours
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de 0 extrapolée à l'infini (ASC0-∞) de l'omaveloxolone
Délai: 43 jours
Des échantillons de sang pour évaluer la pharmacocinétique de l'omaveloxolone seront prélevés avant la dose et aux moments spécifiés sur une période de 336 heures suivant chaque dose d'omaveloxolone pendant la durée de l'étude.
43 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Reata, a wholly owned subsidiary of Biogen

Collaborateurs

Celerion
Q2 Solutions
Altasciences Company Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michelle Valentine, DO, Celerion

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 juillet 2023

Achèvement primaire (Réel)

30 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2023

Première publication (Réel)

18 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 408-C-2202

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Conformément à la politique de transparence des essais cliniques et de partage de données de Biogen sur https://www.biogentrialtransparency.com/

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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