En åben-label, enkelt sekvens, 2-perioders crossover DDI-undersøgelse af omaveloxolone hos raske forsøgspersoner
26. maj 2025 opdateret af: Biogen
Et enkelt sekvens, 2-perioders, åbent krydsningsstudie i raske forsøgspersoner for at bestemme effekten af en moderat CYP3A4-inducer på farmakokinetikken af omaveloxolone
Dette er et åbent, enkelt-sekvens, 2-perioders crossover-studie i raske forsøgspersoner.
I denne undersøgelse vil 20 forsøgspersoner blive tilmeldt for at tillade mindst 16 evaluerbare emner.
Forsøgspersoner vil modtage en enkelt oral dosis på 150 mg omaveloxolon (3 × 50 mg kapsler) på dag 1 (periode 1) og på dag 29 (periode 2) og 600 mg efavirenz én gang dagligt fra dag 15 til og med 42 (periode 2) .
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er tidligere udgivet af Reata Pharmaceuticals.
I september 2023 blev sponsoratet af forsøget overført til Biogen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85283
- Celerion, Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske voksne mænd og/eller kvinder i alderen 18 til 55 år (inklusive) på screeningstidspunktet.
- BMI ved screening mellem 18,0 og 32,0 kg/m2 (inklusive)
- Kvinder vil ikke være gravide eller ammende, og kvinder i den fødedygtige alder og mænd vil acceptere at bruge prævention.
- Er i stand til at forstå og villig til at underskrive en ICF og overholde studierestriktioner.
Ekskluderingskriterier:
- Signifikant historie eller klinisk manifestation af enhver større systemlidelse, som bestemt af investigator (eller udpeget).
- Anamnese med betydelig overfølsomhed, intolerance eller allergi over for lægemiddelforbindelser, fødevarer eller andre stoffer, medmindre det er godkendt af efterforskeren (eller den udpegede).
- Brug af enhver receptpligtig medicin før den første administration af studielægemidlet (inden for 14 dage før den første administration af studielægemidlet eller inden for 5 halveringstider af den receptpligtige medicin, alt efter hvad der er længst), og indtil efter den sidste protokolspecificerede blodprøve er forbudt, andre end brug af hormonel prævention.
- Klinisk signifikante unormale 12 aflednings-EKG'er
- Personlig historie med uforklarlige synkopale hændelser eller familiehistorie med lang QT-syndrom eller pludselig uforklarlig død hos en ung person.
- Tilstedeværelse af enhver anden tilstand (inklusive kirurgi), der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af medicin.
- Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for de sidste 6 måneder
- Positivt hepatitispanel og/eller positiv human immundefektvirustest.
- Tilstedeværelse af hypotension (diastolisk blodtryk ≤50 mmHg, systolisk blodtryk ≤90 mmHg) eller hypertension (diastolisk blodtryk ≥ 140 mmHg, systolisk blodtryk ≥ 90 mmHg)
- Bloddonation (eksklusive plasmadonation) inden for 56 dage før screening og plasmadonation inden for 7 dage før screening.
- Positiv skærm for urinmedicin eller positivt resultat af alkoholudåndingstest eller positiv skærm for lægemiddel i urin.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kun omaveloxolon (periode 1), derefter omaveloxolone og efavirenz (periode 2)
Periode 1 (dag 1 - 15): Omaveloxolone kapsler, 150 mg, administreret oralt i en enkelt dosis på dag 1. Periode 2 (dag 15 - 43): Efavirenz tablet, 600 mg, administreret oralt én gang dagligt fra dag 15 - dag 42 og Omaveloxolone kapsler, 150 mg, administreret oralt i en enkelt dosis på dag 29
|
Omaveloxolone kapsler, 150 mg, indgivet oralt
Andre navne:
Efavirenz tablet, 600 mg, indgivet oralt én gang dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal koncentration (Cmax) af omaveloxolon
Tidsramme: 43 dage
|
Blodprøver til vurdering af omaveloxolon PK vil blive indsamlet før dosis og på de specificerede tidspunkter over en 336-timers periode efter hver omaveloxolon dosis i hele undersøgelsens varighed.
|
43 dage
|
|
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra 0 til tlast (AUC0-tlas) af omaveloxolon
Tidsramme: 43 dage
|
Blodprøver til vurdering af omaveloxolon PK vil blive indsamlet før dosis og på de specificerede tidspunkter over en 336-timers periode efter hver omaveloxolon dosis i hele undersøgelsens varighed.
|
43 dage
|
|
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra 0 ekstrapoleret til uendelig (AUC0-∞) af omaveloxolon
Tidsramme: 43 dage
|
Blodprøver til vurdering af omaveloxolon PK vil blive indsamlet før dosis og på de specificerede tidspunkter over en 336-timers periode efter hver omaveloxolon dosis i hele undersøgelsens varighed.
|
43 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michelle Valentine, DO, Celerion
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. juli 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. august 2023
Studieafslutning (Faktiske)
30. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. juni 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. juni 2023
Først opslået (Faktiske)
18. juni 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Anti-infektionsmidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Nukleinsyresyntesehæmmere
- Antivirale midler
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Reverse transkriptasehæmmere
- Cytokrom P-450 CYP2C9-hæmmere
- Cytokrom P-450 CYP2B6 inducere
- Cytokrom P-450 enzyminducere
- Cytokrom P-450 CYP3A inducere
- Cytokrom P-450 CYP2C19-hæmmere
- Efavirenz
Andre undersøgelses-id-numre
- 408-C-2202
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
I overensstemmelse med Biogens politik for gennemsigtighed og datadeling i kliniske forsøg på https://www.biogentrialtransparency.com/
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .