Otevřená, jednosekvenční, dvoudobá crossover DDI studie omaveloxolonu u zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví dospělí muži a/nebo ženy ve věku 18 až 55 let (včetně) v době screeningu.
• BMI při screeningu mezi 18,0 a 32,0 kg/m2 (včetně)
• Ženy nebudou těhotné ani kojící a ženy ve fertilním věku a muži budou souhlasit s používáním antikoncepce.
• Schopnost porozumět a ochotna podepsat ICF a dodržovat omezení studie.

Kritéria vyloučení:

• Významná anamnéza nebo klinická manifestace jakékoli hlavní systémové poruchy, jak určí zkoušející (nebo pověřená osoba).
• Anamnéza významné přecitlivělosti, intolerance nebo alergie na jakoukoli léčivou sloučeninu, potravinu nebo jinou látku, pokud to neschválí zkoušející (nebo pověřená osoba).
• Použití jakéhokoli léku na předpis před prvním podáním hodnoceného léku (do 14 dnů před prvním podáním léku ze studie nebo do 5 poločasů léku na předpis, podle toho, co je delší), a do doby, kdy není zakázán poslední vzorek krve podle protokolu, jiné než užívání hormonální antikoncepce.
• Klinicky významné abnormální 12svodové EKG
• Osobní anamnéza nevysvětlitelných synkopálních příhod nebo rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu nebo náhlé nevysvětlitelné smrti u mladého člověka.
• Přítomnost jakéhokoli jiného stavu (včetně chirurgického zákroku), o kterém je známo, že narušuje vstřebávání, distribuci, metabolismus nebo vylučování léků.
• Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu v posledních 6 měsících
• Pozitivní panel na hepatitidu a/nebo pozitivní test na virus lidské imunodeficience.
• Přítomnost hypotenze (diastolický krevní tlak ≤50 mmHg, systolický krevní tlak ≤90 mmHg) nebo hypertenze (diastolický krevní tlak ≥ 140 mmHg, systolický krevní tlak ≥ 90 mmHg)
• Darování krve (kromě darování plazmy) do 56 dnů před screeningem a darování plazmy do 7 dnů před screeningem.
• Pozitivní test na přítomnost drog v moči nebo pozitivní výsledek dechového testu na alkohol nebo pozitivní screening na drogy v moči.