Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin yksittäinen sekvenssi, 2-jaksoinen crossover DDI -tutkimus omaveloksolonista terveillä henkilöillä

maanantai 26. toukokuuta 2025 päivittänyt: Biogen

Yksittäisjaksoinen, 2-jaksoinen, avoin crossover-tutkimus terveillä henkilöillä kohtalaisen CYP3A4-induktorin vaikutuksen määrittämiseksi omaveloksolonin farmakokinetiikkaan

Tämä on avoin, yhden sekvenssin, 2-jaksoinen crossover-tutkimus terveillä koehenkilöillä.

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 20 koehenkilöä, jotta vähintään 16 arvioitavissa olevaa kohdetta voidaan ottaa mukaan.

Koehenkilöt saavat kerta-annoksena 150 mg omaveloksolonia (3 × 50 mg kapselia) päivänä 1 (jakso 1) ja päivänä 29 (jakso 2) ja 600 mg efavirentsia kerran päivässä päivinä 15–42 (jakso 2) .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen julkaisi aiemmin Reata Pharmaceuticals. Syyskuussa 2023 kokeilun sponsorointi siirtyi Biogenille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85283
        • Celerion, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet aikuiset miehet ja/tai naiset, 18–55-vuotiaat (mukaan lukien) seulontahetkellä.
  • BMI seulonnassa 18,0 - 32,0 kg/m2 (mukaan lukien)
  • Naiset eivät ole raskaana tai imettävät, ja hedelmällisessä iässä olevat naiset ja miehet suostuvat käyttämään ehkäisyä.
  • Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan ICF-sopimuksen ja noudattamaan opiskelurajoituksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa suuren järjestelmähäiriön merkittävä historia tai kliininen ilmentymä tutkijan (tai tutkijan) määrittämänä.
  • Aiempi merkittävä yliherkkyys, intoleranssi tai allergia jollekin lääkeyhdisteelle, elintarvikkeelle tai muulle aineelle, ellei tutkija (tai tutkija) ole hyväksynyt sitä.
  • Minkä tahansa reseptilääkkeen käyttö ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa (14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa tai 5 puoliintumisajan sisällä reseptilääkkeestä sen mukaan, kumpi on pidempi) ja siihen asti, kun viimeinen tutkimussuunnitelman mukainen verinäyte on kielletty, muut kuin hormonaalisen ehkäisyn käyttö.
  • Kliinisesti merkitsevä epänormaali 12 kytkentäinen EKG
  • Henkilökohtainen selittämättömien synkopaalitapahtumien historia tai nuoren henkilön pitkä QT-oireyhtymä tai selittämätön äkillinen kuolema.
  • Mikä tahansa muu sairaus (mukaan lukien leikkaus), jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Positiivinen hepatiittipaneeli ja/tai positiivinen ihmisen immuunikatovirustesti.
  • Hypotensio (diastolinen verenpaine ≤50 mmHg, systolinen verenpaine ≤90 mmHg) tai hypertensio (diastolinen verenpaine ≥ 140 mmHg, systolinen verenpaine ≥ 90 mmHg)
  • Verenluovutus (pois lukien plasman luovutus) 56 päivän sisällä ennen seulontaa ja plasman luovutus 7 päivän sisällä ennen seulontaa.
  • Positiivinen virtsan huumeiden seulonta tai positiivinen alkoholin hengitystesti tai positiivinen virtsan huumetesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vain omaveloksoloni (jakso 1), sitten omaveloksoloni ja efavirentsi (jakso 2)
Jakso 1 (päivät 1 - 15): Omaveloksolonikapselit, 150 mg, otettuna suun kautta yhtenä annoksena päivänä 1. Jakso 2 (päivät 15 - 43): efavirentsitabletti, 600 mg, annettuna suun kautta kerran päivässä päivästä 15 - 42 päivään ja Omaveloxolone Kapselit, 150 mg, otettuna suun kautta yhtenä annoksena päivänä 29
Lääke: Omaveloksoloni
Omaveloxolone Kapselit, 150 mg, suun kautta
Muut nimet:
  • RTA 408
Lääke: Efavirents
Efavirentsitabletti, 600 mg, suun kautta kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Omaveloksolonin enimmäispitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: 43 päivää
Verinäytteet omaveloksolonin PK:n arvioimiseksi otetaan ennen annostusta ja määrättyinä ajankohtina 336 tunnin aikana kunkin omaveloksoloniannoksen jälkeen tutkimuksen ajan.
43 päivää
Omaveloksolonin plasmakonsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala 0 - tlast (AUC0-tlas)
Aikaikkuna: 43 päivää
Verinäytteet omaveloksolonin PK:n arvioimiseksi otetaan ennen annostusta ja määrättyinä ajankohtina 336 tunnin aikana kunkin omaveloksoloniannoksen jälkeen tutkimuksen ajan.
43 päivää
Omaveloksolonin plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0:sta ekstrapoloituna äärettömään (AUC0-∞)
Aikaikkuna: 43 päivää
Verinäytteet omaveloksolonin PK:n arvioimiseksi otetaan ennen annostusta ja määrättyinä ajankohtina 336 tunnin aikana kunkin omaveloksoloniannoksen jälkeen tutkimuksen ajan.
43 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biogen

Yhteistyökumppanit

Celerion
Q2 Solutions
Altasciences Company Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Michelle Valentine, DO, Celerion

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 18. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 30. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 408-C-2202

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Biogenin kliinisten tutkimusten läpinäkyvyys- ja tiedonjakokäytännön mukaisesti osoitteessa https://www.biogentrialtransparency.com/

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa