Un estudio abierto, de secuencia única, cruzado de 2 períodos DDI de omaveloxolona en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

• Hombres y/o mujeres adultos sanos, de 18 a 55 años de edad (inclusive) en el momento de la selección.
• IMC en la selección entre 18,0 y 32,0 kg/m2 (inclusive)
• Las hembras no estarán embarazadas ni amamantando, y las hembras en edad fértil y los machos aceptarán usar métodos anticonceptivos.
• Capaz de comprender y dispuesto a firmar un ICF y cumplir con las restricciones del estudio.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes significativos o manifestación clínica de cualquier trastorno importante del sistema, según lo determine el investigador (o su designado).
• Antecedentes de hipersensibilidad, intolerancia o alergia significativas a cualquier compuesto farmacológico, alimento u otra sustancia, a menos que lo apruebe el investigador (o la persona designada).
• Se prohíbe el uso de cualquier medicamento recetado antes de la primera administración del fármaco del estudio (dentro de los 14 días anteriores a la administración inicial del fármaco del estudio o dentro de las 5 semividas del medicamento recetado, lo que sea más largo) y hasta después de la última muestra de sangre especificada en el protocolo, otros que el uso de anticonceptivos hormonales.
• ECG de 12 derivaciones anormales clínicamente significativos
• Antecedentes personales de eventos sincopales inexplicables, o antecedentes familiares de síndrome de QT largo o muerte súbita inexplicable en una persona joven.
• Presencia de cualquier otra condición (incluida la cirugía) que interfiera con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de medicamentos.
• Antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los últimos 6 meses
• Panel de hepatitis positivo y/o prueba de virus de inmunodeficiencia humana positiva.
• Presencia de hipotensión (presión arterial diastólica ≤ 50 mmHg, presión arterial sistólica ≤ 90 mmHg) o hipertensión (presión arterial diastólica ≥ 140 mmHg, presión arterial sistólica ≥ 90 mmHg)
• Donación de sangre (excluida la donación de plasma) dentro de los 56 días anteriores a la selección y donación de plasma dentro de los 7 días anteriores a la selección.
• Prueba de drogas en orina positiva o prueba de alcohol en aliento positiva o prueba de drogas en orina positiva.