Eine offene 2-Perioden-Crossover-DDI-Studie mit einer einzigen Sequenz zu Omaveloxolon bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

• Gesunde erwachsene Männer und/oder Frauen im Alter von 18 bis 55 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt des Screenings.
• BMI beim Screening zwischen 18,0 und 32,0 kg/m2 (einschließlich)
• Frauen werden nicht schwanger sein oder stillen, und Frauen im gebärfähigen Alter sowie Männer stimmen der Anwendung von Verhütungsmitteln zu.
• Verständlich und bereit, eine ICF zu unterzeichnen und die Studienbeschränkungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• Signifikante Vorgeschichte oder klinische Manifestation einer schwerwiegenden Systemstörung, wie vom Prüfer (oder Beauftragten) festgestellt.
• Vorgeschichte einer erheblichen Überempfindlichkeit, Unverträglichkeit oder Allergie gegenüber Arzneimitteln, Nahrungsmitteln oder anderen Substanzen, es sei denn, dies wurde vom Prüfer (oder Beauftragten) genehmigt.
• Die Verwendung verschreibungspflichtiger Medikamente vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments (innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten nach der Verabreichung des verschreibungspflichtigen Medikaments, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) und bis nach der letzten protokollspezifischen Blutprobe ist verboten, Sonstiges als die Anwendung hormoneller Verhütungsmittel.
• Klinisch signifikante abnormale 12-Kanal-EKGs
• Persönliche Vorgeschichte unerklärlicher synkopischer Ereignisse oder familiäre Vorgeschichte eines langen QT-Syndroms oder eines plötzlichen unerklärlichen Todes bei einem jungen Menschen.
• Vorliegen einer anderen Erkrankung (einschließlich chirurgischer Eingriffe), von der bekannt ist, dass sie die Aufnahme, Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigt.
• Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 6 Monaten
• Positives Hepatitis-Panel und/oder positiver Test auf das humane Immundefizienzvirus.
• Vorliegen einer Hypotonie (diastolischer Blutdruck ≤ 50 mmHg, systolischer Blutdruck ≤ 90 mmHg) oder Hypertonie (diastolischer Blutdruck ≥ 140 mmHg, systolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg)
• Blutspende (ausgenommen Plasmaspende) innerhalb von 56 Tagen vor dem Screening und Plasmaspende innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening.
• Positiver Drogentest im Urin oder positives Ergebnis eines Alkohol-Atemtests oder positiver Drogentest im Urin.