Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte, pojedyncze sekwencje, 2-okresowe krzyżowe badanie DDI omaweloksolonu u zdrowych osób

26 maja 2025 zaktualizowane przez: Biogen

Pojedyncza sekwencja, 2-okresowe, otwarte badanie krzyżowe z udziałem zdrowych ochotników w celu określenia wpływu umiarkowanego induktora CYP3A4 na farmakokinetykę omaweloksolonu

Jest to otwarte, jednosekwencyjne, krzyżowe badanie z 2 okresami u zdrowych ochotników.

W tym badaniu zostanie zapisanych 20 osób, aby umożliwić co najmniej 16 osób podlegających ocenie.

Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę doustną 150 mg omaweloksolonu (3 kapsułki x 50 mg) w dniu 1 (okres 1) i w dniu 29 (okres 2) oraz 600 mg efawirenzu raz dziennie od dnia 15 do 42 (okres 2) .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to zostało wcześniej opublikowane przez Reata Pharmaceuticals. We wrześniu 2023 roku sponsoring badania został przeniesiony na firmę Biogen.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi dorośli mężczyźni i/lub kobiety w wieku od 18 do 55 lat (włącznie) w momencie badania przesiewowego.
  • BMI w badaniu przesiewowym od 18,0 do 32,0 kg/m2 (włącznie)
  • Kobiety nie będą w ciąży ani w okresie laktacji, a kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni zgodzą się na stosowanie antykoncepcji.
  • Zdolny do zrozumienia i chętny do podpisania ICF i przestrzegania ograniczeń nauki.

Kryteria wyłączenia:

  • Znacząca historia lub objawy kliniczne jakiegokolwiek poważnego zaburzenia systemowego, określone przez badacza (lub osobę wyznaczoną).
  • Historia znaczącej nadwrażliwości, nietolerancji lub alergii na jakikolwiek składnik leku, pokarm lub inną substancję, chyba że badacz (lub osoba wyznaczona) wyraził na to zgodę.
  • Stosowanie jakiegokolwiek leku na receptę przed pierwszym podaniem badanego leku (w ciągu 14 dni przed pierwszym podaniem badanego leku lub w ciągu 5 okresów półtrwania leku na receptę, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) i do momentu, gdy ostatnia próbka krwi określona w protokole jest zabroniona, inne niż stosowanie antykoncepcji hormonalnej.
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe 12-odprowadzeniowe EKG
  • Osobista historia niewyjaśnionych omdleń lub wywiad rodzinny w kierunku zespołu długiego QT lub nagłej niewyjaśnionej śmierci młodej osoby.
  • Obecność jakiegokolwiek innego stanu (w tym zabiegu chirurgicznego), o którym wiadomo, że zakłóca wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków.
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Dodatni panel zapalenia wątroby i/lub pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności.
  • Obecność niedociśnienia (ciśnienie rozkurczowe ≤50 mmHg, ciśnienie skurczowe ≤90 mmHg) lub nadciśnienia (ciśnienie rozkurczowe ≥ 140 mmHg, ciśnienie skurczowe ≥ 90 mmHg)
  • Oddawanie krwi (z wyłączeniem osocza) w ciągu 56 dni przed badaniem przesiewowym i oddawanie osocza w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu lub pozytywny wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tylko omaweloksolon (okres 1), następnie omaweloksolon i efawirenz (okres 2)
Okres 1 (dzień 1-15): Omaweloksolon kapsułki, 150 mg, podawany doustnie w pojedynczej dawce w dniu 1 Okres 2 (dzień 15-43): Tabletka efawirenzu, 600 mg, podawana doustnie raz na dobę od dnia 15 do dnia 42 i Kapsułki omaweloksolonu, 150 mg, podawane doustnie w pojedynczej dawce w dniu 29
Lek: Omaweloksolon
Kapsułki omaweloksolonu, 150 mg, podawane doustnie
Inne nazwy:
  • RTA 408
Lek: Efawirenz
Tabletka efawirenzu, 600 mg, podawana doustnie raz na dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie (Cmax) omaweloksolonu
Ramy czasowe: 43 dni
Próbki krwi do oceny farmakokinetyki omaweloksolonu będą pobierane przed podaniem dawki iw określonych punktach czasowych w okresie 336 godzin po każdej dawce omaweloksolonu w czasie trwania badania.
43 dni
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od 0 do tlast (AUC0-tlas) omaweloksolonu
Ramy czasowe: 43 dni
Próbki krwi do oceny farmakokinetyki omaweloksolonu będą pobierane przed podaniem dawki iw określonych punktach czasowych w okresie 336 godzin po każdej dawce omaweloksolonu w czasie trwania badania.
43 dni
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-∞) omaweloksolonu
Ramy czasowe: 43 dni
Próbki krwi do oceny farmakokinetyki omaweloksolonu będą pobierane przed podaniem dawki iw określonych punktach czasowych w okresie 336 godzin po każdej dawce omaweloksolonu w czasie trwania badania.
43 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biogen

Współpracownicy

Celerion
Q2 Solutions
Altasciences Company Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Michelle Valentine, DO, Celerion

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 408-C-2202

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie z Polityką firmy Biogen dotyczącą przejrzystości badań klinicznych i udostępniania danych pod adresem https://www.biogentrialtransparency.com/

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj