Um estudo aberto, de sequência única, crossover DDI de 2 períodos de omaveloxolona em indivíduos saudáveis

Critério de inclusão:

• Homens e/ou mulheres adultos saudáveis, de 18 a 55 anos de idade (inclusive) no momento da triagem.
• IMC na triagem entre 18,0 e 32,0 kg/m2 (inclusive)
• As mulheres não estarão grávidas ou amamentando, e mulheres com potencial para engravidar e homens concordarão em usar métodos contraceptivos.
• Capaz de compreender e disposto a assinar um ICF e cumprir as restrições do estudo.

Critério de exclusão:

• Histórico significativo ou manifestação clínica de qualquer distúrbio sistêmico importante, conforme determinado pelo investigador (ou pessoa designada).
• Histórico de hipersensibilidade significativa, intolerância ou alergia a qualquer composto de medicamento, alimento ou outra substância, a menos que aprovado pelo investigador (ou pessoa designada).
• É proibido o uso de qualquer medicamento prescrito antes da primeira administração do medicamento do estudo (dentro de 14 dias antes da administração inicial do medicamento do estudo ou dentro de 5 meias-vidas do medicamento prescrito, o que for mais longo) e até depois da última amostra de sangue especificada pelo protocolo, outros do que o uso de contracepção hormonal.
• ECGs anormais clinicamente significativos de 12 derivações
• História pessoal de eventos sincopais inexplicados ou história familiar de síndrome do QT longo ou morte súbita inexplicável em um jovem.
• Presença de qualquer outra condição (incluindo cirurgia) conhecida por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de medicamentos.
• História de abuso de drogas ou álcool nos últimos 6 meses
• Painel de hepatite positivo e/ou teste de vírus da imunodeficiência humana positivo.
• Presença de hipotensão (pressão arterial diastólica ≤50 mmHg, pressão arterial sistólica ≤90 mmHg) ou hipertensão (pressão arterial diastólica ≥ 140 mmHg, pressão arterial sistólica ≥ 90 mmHg)
• Doação de sangue (excluindo doação de plasma) até 56 dias antes da triagem e doação de plasma até 7 dias antes da triagem.
• Triagem positiva para drogas na urina ou resultado positivo do teste de álcool no ar expirado ou teste positivo para drogas na urina.