시력 회복을 위한 비침습적 초음파 망막 자극
2026년 1월 6일 업데이트: Qifa Zhou, University of Southern California
연령 관련 황반변성(AMD) 및 색소성 망막염(RP) 환자의 시력 회복을 위한 혁신적인 비침습적 초음파 기술
이번 임상시험은 노인성황반변성 환자의 망막신경세포를 자극하고 시력을 회복시키기 위해 비침습 초음파 기기를 사용할 때의 안전성과 타당성을 검증하는 것을 목표로 한다. 이전 연구에서는 전기 및 광학 자극과 같은 인공 자극이 부분적으로 시력을 회복시킬 수 있지만 이러한 방법은 침습적이며 수술 위험이 있음을 보여주었습니다. 이 연구는 망막 자극을 위한 비침습적 방법을 개발하는 것을 목표로 합니다. 조사관은 FDA 지침에 따라 초음파 전력을 제한하고 모든 참가자의 안전을 보장하기 위해 모든 임상 시험 규정을 준수합니다.
조사관이 답변하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 국소 망막 신경 활동 자극을 위해 웨어러블 장치를 사용하여 고주파 초음파를 사용하는 것이 안전합니까?
- 장치를 통한 자극은 연령 관련 황반 변성 환자의 시력을 회복합니까?
이 연구의 참가자는 장치의 안전성을 평가하기 위해 초음파 자극 전후에 광학 간섭 단층 촬영(OCT) 스캐닝을 받도록 요청받을 것입니다. 그런 다음, 그들은 5번의 자극-휴식 주기를 받고 장치 작동 중에 그들이 본 것과 느끼는 것을 보고하는 설문지를 작성합니다.
연구 개요
상세 설명
이번 임상시험은 연령 관련 황반변성 환자의 시력 회복을 위한 새로운 비침습 초음파 망막 자극 장치의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 한다. 조사관은 다음과 같은 조치를 취할 것입니다.
- 연구 모집단은 전통적인 의학적 치료가 효과가 없고 다른 실행 가능한 치료 옵션이 없는 연령 관련 황반 변성 환자로 구성됩니다.
- 조사관은 FDA 지침을 따르고 모든 참가자의 안전을 보장하기 위해 임상 시험과 관련된 모든 규정을 준수합니다.
- 조사관은 각 참가자로부터 정보에 입각한 동의를 얻고 등록하기 전에 연구의 위험과 이점을 완전히 이해했는지 확인합니다.
- 조사관은 연구 중에 각 참가자를 면밀히 모니터링하고 부작용이나 합병증을 기록합니다.
- 조사관은 다른 연구에서 안전하고 효과적인 국소 자극을 위해 고주파 초음파를 사용할 것입니다.
참가자들은 5주기 동안 비침습적 초음파 장치로부터 자극을 받고 그들의 경험에 대한 설문지를 작성하게 됩니다. 연구원들은 장치의 효능과 안전성을 결정하기 위해 결과를 분석할 것입니다.
이러한 조치를 취한 조사관은 연구 설계 및 방법론이 적절하고 임상 시험에 대한 FDA의 요구 사항을 충족하는 저위험 연구가 될 것이라고 믿습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
5
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Qifa Zhou, PhD
- 전화번호: (213) 821-2649
- 이메일: qifazhou@usc.edu
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- AMD(단계 및 유형에 관계없이) 또는 RP의 진단. 최소 2명의 지원자가 RP로 진단해야 합니다.
- 18세 이상
- 다른 눈 관련 건강 상태 없음
- 상업용 초음파 젤에 대한 알레르기 병력 없음
- 프로토콜 테스트를 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 참여를 거부하고 정보에 입각한 동의를 할 수 없음.
- 연구 과정을 준수할 수 없음
- 지원자가 녹내장 병력, 시신경병증 또는 기타 확인된 시신경 손상 또는 시각 피질 손상을 포함한 시신경 질환이 있는 경우
- 고품질 영상 획득을 방해하는 고정 불가
- 고도 근시; 6 디옵터 이상의 굴절 이상
- 임신
- 피험자는 이 연구의 목적, 후속 조치 또는 테스트와 충돌할 수 있는 다른 연구 약물 또는 장치 연구에 참여하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 하나의
초음파 망막 자극 장치의 자극
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장치가 작동하는 동안 사용자 감정 기록
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각 기능 - 설문지에 의해 평가됨
기간: 2시간(평균 시술 시간)
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참가자들에게 설문지가 제공됩니다.
대답은 "아니오" 또는 "예"로 기록됩니다.
참가자의 답변으로 "예"를 선택한 경우 주어진 질문에 대한 설명이 자세히 기록됩니다.
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2시간(평균 시술 시간)
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부작용
기간: 시술시간부터 시술종료 후 2시간까지
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치료 관련 부작용의 특성 및 수.
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시술시간부터 시술종료 후 2시간까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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설문지에서 평가한 편안함 수준
기간: 2시간(평균 시술 시간)
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0에서 5까지의 척도가 참가자에게 제공됩니다.
0점은 느낌이 없고, 5점은 매우 아프거나 불편하다.
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2시간(평균 시술 시간)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Qifa Zhou, PhD, University of Southern California
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2027년 1월 10일
기본 완료 (추정된)
2028년 1월 15일
연구 완료 (추정된)
2028년 7월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 19일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
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