Неинвазивная ультразвуковая стимуляция сетчатки для восстановления зрения
20 февраля 2024 г. обновлено: Qifa Zhou, University of Southern California
Революционная неинвазивная ультразвуковая технология для восстановления зрения у пациентов с возрастной дегенерацией желтого пятна (AMD) и пигментным ретинитом (RP)
Это клиническое испытание направлено на проверку безопасности и возможности использования неинвазивного ультразвукового устройства для стимуляции нервных клеток сетчатки и восстановления зрения у пациентов с возрастной дегенерацией желтого пятна. Предыдущие исследования показали, что искусственная стимуляция, такая как электрическая и оптическая стимуляция, может частично восстановить зрение, но эти методы являются инвазивными и сопряжены с хирургическим риском. Целью исследования является разработка неинвазивного метода стимуляции сетчатки. Исследователи будут следовать рекомендациям FDA по ограничению мощности ультразвука и соблюдать все правила клинических испытаний, чтобы обеспечить безопасность всех участников.
Основные вопросы, на которые пытаются ответить следователи:
- Безопасно ли использование высокочастотного ультразвука при использовании носимого устройства для локализованной стимуляции нейронной активности сетчатки?
- Восстанавливает ли стимуляция через аппарат зрение у пациентов с возрастной дегенерацией желтого пятна?
Участников этого исследования попросят пройти оптическую когерентную томографию (ОКТ) до и после ультразвуковой стимуляции, чтобы оценить безопасность устройства. Затем они получат пять циклов стимуляции-отдыха и заполнят анкету, чтобы сообщить, что они видят и что они чувствуют во время работы устройства.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это клиническое исследование направлено на оценку эффективности и безопасности нового устройства для неинвазивной ультразвуковой стимуляции сетчатки для восстановления зрения у пациентов с возрастной дегенерацией желтого пятна. Следователи примут следующие меры:
- Исследуемая популяция будет состоять из пациентов с возрастной дегенерацией желтого пятна, для которых традиционные методы лечения оказались неэффективными и для которых нет других жизнеспособных вариантов лечения.
- Исследователи будут следовать рекомендациям FDA и соблюдать все правила, касающиеся клинических испытаний, чтобы обеспечить безопасность всех участников.
- Исследователи получат информированное согласие от каждого участника и удостоверятся, что они полностью понимают риски и преимущества исследования перед включением.
- Исследователи будут внимательно следить за каждым участником во время исследования и регистрировать любые нежелательные явления или осложнения.
- Исследователи будут использовать высокочастотный ультразвук для локализованной стимуляции, что безопасно и эффективно в других исследованиях.
Участники будут получать стимуляцию от неинвазивного ультразвукового устройства в течение пяти циклов и заполнять анкету о своем опыте. Исследователи проанализируют результаты, чтобы определить эффективность и безопасность устройства.
С учетом этих мер исследователи считают, что дизайн и методология исследования являются подходящими и приведут к исследованию с низким уровнем риска, которое соответствует требованиям FDA для клинических испытаний.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
5
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Qifa Zhou, PhD
- Номер телефона: (213) 821-2649
- Электронная почта: qifazhou@usc.edu
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностика ВМД (независимо от стадии и типа) или РП. По крайней мере у двух добровольцев должен быть диагностирован РП.
- Возраст 18 лет и старше
- Отсутствие других заболеваний глаз
- Нет в анамнезе аллергии на коммерческий гель для УЗИ
- Должен быть готов и способен соблюдать протокол тестирования
Критерий исключения:
- Отказ от участия и невозможность дать информированное согласие.
- Не в состоянии соблюдать процесс исследования
- Если у добровольца есть заболевание зрительного нерва, включая глаукому, невропатию зрительного нерва или другое подтвержденное повреждение зрительного нерва или зрительной коры в анамнезе.
- Невозможно зафиксировать, что препятствует получению качественного изображения
- близорукость высокой степени; аномалия рефракции шесть диоптрий и выше
- Беременность
- Субъект участвует в другом исследовании исследуемого препарата или устройства, которое может противоречить целям, последующему наблюдению или тестированию этого исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Одинокий
Стимуляция аппарата ультразвуковой стимуляции сетчатки
|
Запись ощущений пользователя во время работы устройства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Зрительная функция - оценивается по опроснику
Временное ограничение: 2 часа (средняя продолжительность процедуры)
|
Участникам будет выдана анкета.
Ответы будут записаны как «Нет» или «Да».
Если в качестве ответа участника выбрано «Да», то его описания по заданным вопросам будут подробно записаны.
|
2 часа (средняя продолжительность процедуры)
|
|
Неблагоприятное событие
Временное ограничение: От момента процедуры до 2 часов после окончания процедуры
|
Характер и количество нежелательных явлений, связанных с лечением.
|
От момента процедуры до 2 часов после окончания процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень комфорта, оцененный по анкете
Временное ограничение: 2 часа (средняя продолжительность процедуры)
|
Участникам будет предоставлена шкала от 0 до 5.
0 — нет ощущений, 5 — очень больно или неудобно.
|
2 часа (средняя продолжительность процедуры)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Qifa Zhou, PhD, University of Southern California
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Jager RD, Mieler WF, Miller JW. Age-related macular degeneration. N Engl J Med. 2008 Jun 12;358(24):2606-17. doi: 10.1056/NEJMra0801537. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2008 Oct 16;359(16): 1736.
- Liu SH, Lai YL, Chen BL, Yang FY. Ultrasound Enhances the Expression of Brain-Derived Neurotrophic Factor in Astrocyte Through Activation of TrkB-Akt and Calcium-CaMK Signaling Pathways. Cereb Cortex. 2017 Jun 1;27(6):3152-3160. doi: 10.1093/cercor/bhw169.
- Ye J, Tang S, Meng L, Li X, Wen X, Chen S, Niu L, Li X, Qiu W, Hu H, Jiang M, Shang S, Shu Q, Zheng H, Duan S, Li Y. Ultrasonic Control of Neural Activity through Activation of the Mechanosensitive Channel MscL. Nano Lett. 2018 Jul 11;18(7):4148-4155. doi: 10.1021/acs.nanolett.8b00935. Epub 2018 Jun 19.
- Chaumet-Riffaud AE, Chaumet-Riffaud P, Cariou A, Devisme C, Audo I, Sahel JA, Mohand-Said S. Impact of Retinitis Pigmentosa on Quality of Life, Mental Health, and Employment Among Young Adults. Am J Ophthalmol. 2017 May;177:169-174. doi: 10.1016/j.ajo.2017.02.016. Epub 2017 Feb 22.
- Brandolin P, Martinelli G, Zanoni A. [Possibilities of use of neuroleptoanalgesic drugs of type II (dehydrobenzoperidol and fentanyl) in emergency abdominal surgery in aged patients]. Acta Anaesthesiol. 1968;19:Suppl 4:93+. No abstract available. Italian.
- Chou R, Dana T, Bougatsos C, Grusing S, Blazina I. Screening for Impaired Visual Acuity in Older Adults: Updated Evidence Report and Systematic Review for the US Preventive Services Task Force. JAMA. 2016 Mar 1;315(9):915-33. doi: 10.1001/jama.2016.0783.
- TASSICKER GE. Preliminary report on a retinal stimulator. Br J Physiol Opt. 1956 Apr;13(2):102-5. No abstract available.
- Humayun MS, Weiland JD, Fujii GY, Greenberg R, Williamson R, Little J, Mech B, Cimmarusti V, Van Boemel G, Dagnelie G, de Juan E. Visual perception in a blind subject with a chronic microelectronic retinal prosthesis. Vision Res. 2003 Nov;43(24):2573-81. doi: 10.1016/s0042-6989(03)00457-7.
- Ahuja AK, Dorn JD, Caspi A, McMahon MJ, Dagnelie G, Dacruz L, Stanga P, Humayun MS, Greenberg RJ; Argus II Study Group. Blind subjects implanted with the Argus II retinal prosthesis are able to improve performance in a spatial-motor task. Br J Ophthalmol. 2011 Apr;95(4):539-43. doi: 10.1136/bjo.2010.179622. Epub 2010 Sep 29.
- da Cruz L, Dorn JD, Humayun MS, Dagnelie G, Handa J, Barale PO, Sahel JA, Stanga PE, Hafezi F, Safran AB, Salzmann J, Santos A, Birch D, Spencer R, Cideciyan AV, de Juan E, Duncan JL, Eliott D, Fawzi A, Olmos de Koo LC, Ho AC, Brown G, Haller J, Regillo C, Del Priore LV, Arditi A, Greenberg RJ; Argus II Study Group. Five-Year Safety and Performance Results from the Argus II Retinal Prosthesis System Clinical Trial. Ophthalmology. 2016 Oct;123(10):2248-54. doi: 10.1016/j.ophtha.2016.06.049. Epub 2016 Jul 21.
- Lu Y, Brommer B, Tian X, Krishnan A, Meer M, Wang C, Vera DL, Zeng Q, Yu D, Bonkowski MS, Yang JH, Zhou S, Hoffmann EM, Karg MM, Schultz MB, Kane AE, Davidsohn N, Korobkina E, Chwalek K, Rajman LA, Church GM, Hochedlinger K, Gladyshev VN, Horvath S, Levine ME, Gregory-Ksander MS, Ksander BR, He Z, Sinclair DA. Reprogramming to recover youthful epigenetic information and restore vision. Nature. 2020 Dec;588(7836):124-129. doi: 10.1038/s41586-020-2975-4. Epub 2020 Dec 2.
- Fomenko A, Neudorfer C, Dallapiazza RF, Kalia SK, Lozano AM. Low-intensity ultrasound neuromodulation: An overview of mechanisms and emerging human applications. Brain Stimul. 2018 Nov-Dec;11(6):1209-1217. doi: 10.1016/j.brs.2018.08.013. Epub 2018 Aug 23.
- Chen Y, Shi Z, Shen Y. Eye damage due to cosmetic ultrasound treatment: a case report. BMC Ophthalmol. 2018 Aug 29;18(1):214. doi: 10.1186/s12886-018-0891-2.
- Lu G, Qian X, Gong C, Ji J, Thomas BB, Humayun MS, Zhou Q. Ultrasound Retinal Stimulation: A Mini-Review of Recent Developments. IEEE Trans Ultrason Ferroelectr Freq Control. 2022 Dec;69(12):3224-3231. doi: 10.1109/TUFFC.2022.3220568. Epub 2022 Nov 24.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
15 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 июля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
22 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HS-23-00143
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .