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Nicht-invasive Ultraschall-Netzhautstimulation zur Wiederherstellung des Sehvermögens

6. Januar 2026 aktualisiert von: Qifa Zhou, University of Southern California

Revolutionäre nicht-invasive Ultraschalltechnologie zur Wiederherstellung des Sehvermögens bei Patienten mit altersbedingter Makuladegeneration (AMD) und Retinitis pigmentosa (RP).

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Sicherheit und Durchführbarkeit der Verwendung eines nicht-invasiven Ultraschallgeräts zur Stimulation retinaler Nervenzellen und zur Wiederherstellung des Sehvermögens bei Patienten mit altersbedingter Makuladegeneration zu testen. Frühere Studien haben gezeigt, dass künstliche Stimulationen wie elektrische und optische Stimulationen das Sehvermögen teilweise wiederherstellen können, diese Methoden sind jedoch invasiv und bergen chirurgische Risiken. Ziel der Studie ist die Entwicklung einer nicht-invasiven Methode zur Netzhautstimulation. Die Forscher werden die FDA-Richtlinien befolgen, um die Ultraschallleistung zu begrenzen und alle Vorschriften für klinische Studien einzuhalten, um die Sicherheit aller Teilnehmer zu gewährleisten.

Die Hauptfragen, die die Ermittler beantworten wollen, sind:

  • Ist die Verwendung von Hochfrequenz-Ultraschall mit einem tragbaren Gerät zur lokalisierten Stimulation der neuronalen Aktivität der Netzhaut sicher?
  • Stellt die Stimulation durch das Gerät das Sehvermögen bei Patienten mit altersbedingter Makuladegeneration wieder her?

Teilnehmer dieser Studie werden gebeten, sich vor und nach der Ultraschallstimulation einer optischen Kohärenztomographie (OCT) zu unterziehen, um die Sicherheit des Geräts zu bewerten. Anschließend erhalten sie fünf Stimulations-Ruhe-Zyklen und füllen einen Fragebogen aus, um zu berichten, was sie während des Betriebs des Geräts sehen und wie sie sich fühlen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit eines neuen nicht-invasiven Ultraschallgeräts zur Netzhautstimulation zur Wiederherstellung des Sehvermögens bei Patienten mit altersbedingter Makuladegeneration zu bewerten. Die Ermittler werden folgende Maßnahmen ergreifen:

  • Die Studienpopulation wird aus Patienten mit altersbedingter Makuladegeneration bestehen, bei denen traditionelle medizinische Behandlungen wirkungslos waren und für die es keine anderen praktikablen Behandlungsmöglichkeiten gibt.
  • Die Prüfärzte befolgen die FDA-Richtlinien und befolgen alle Vorschriften im Zusammenhang mit klinischen Studien, um die Sicherheit aller Teilnehmer zu gewährleisten.
  • Die Prüfer werden von jedem Teilnehmer eine Einverständniserklärung einholen und sicherstellen, dass er die Risiken und Vorteile der Studie vollständig versteht, bevor er sich einschreibt.
  • Die Prüfer werden jeden Teilnehmer während der Studie genau überwachen und alle unerwünschten Ereignisse oder Komplikationen aufzeichnen.
  • Die Forscher werden Hochfrequenz-Ultraschall zur lokalen Stimulation verwenden, was in anderen Studien sicher und wirksam ist.

Die Teilnehmer erhalten fünf Zyklen lang eine Stimulation durch das nicht-invasive Ultraschallgerät und füllen einen Fragebogen zu ihren Erfahrungen aus. Die Forscher werden die Ergebnisse analysieren, um die Wirksamkeit und Sicherheit des Geräts zu bestimmen.

Mit diesen Maßnahmen glauben die Forscher, dass das Studiendesign und die Methodik angemessen sind und zu einer Studie mit geringem Risiko führen werden, die den Anforderungen der FDA für klinische Studien entspricht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose einer AMD (unabhängig von Stadium und Typ) oder RP. Bei mindestens zwei Freiwilligen sollte die Diagnose RP gestellt werden.
  2. Alter 18 Jahre oder älter
  3. Keine anderen augenbedingten Gesundheitsprobleme
  4. Keine allergische Vorgeschichte gegen handelsübliches Ultraschallgel
  5. Muss bereit und in der Lage sein, die Protokolltests einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Ablehnung der Teilnahme und Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  2. Der Prozess der Forschung kann nicht eingehalten werden
  3. Wenn der Freiwillige an einer Sehnervenerkrankung leidet, einschließlich Glaukom, Optikusneuropathie in der Vorgeschichte oder einer anderen bestätigten Schädigung des Sehnervs oder einer Schädigung des visuellen Kortex
  4. Dies kann nicht behoben werden, was die Erzielung einer qualitativ hochwertigen Bildgebung behindert
  5. Hohe Myopie; Brechungsfehler von sechs Dioptrien und mehr
  6. Schwangerschaft
  7. Der Proband nimmt an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie teil, die möglicherweise im Widerspruch zu den Zielen, der Nachbereitung oder den Tests dieser Studie steht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einzel
Stimulation des Ultraschall-Netzhautstimulationsgeräts
Gerät: Nicht-invasives Ultraschallgerät zur Netzhautstimulation
Zeichnen Sie die Gefühle des Benutzers auf, während das Gerät in Betrieb ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Funktion – Bewertet durch Fragebogen
Zeitfenster: 2 Stunden (durchschnittliche Dauer des Eingriffs)
Den Teilnehmern wird ein Fragebogen ausgehändigt. Die Antworten werden als „Nein“ oder „Ja“ aufgezeichnet. Wird als Antwort des Teilnehmers „Ja“ ausgewählt, werden seine Beschreibungen zu den vorgegebenen Fragen detailliert erfasst.
2 Stunden (durchschnittliche Dauer des Eingriffs)
Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt des Eingriffs bis zu 2 Stunden nach Abschluss des Prozesses
Die Art und Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse.
Vom Zeitpunkt des Eingriffs bis zu 2 Stunden nach Abschluss des Prozesses

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komfortniveau – Bewertet durch Fragebogen
Zeitfenster: 2 Stunden (durchschnittliche Dauer des Eingriffs)
Den Teilnehmern wird eine Skala von 0 bis 5 zur Verfügung gestellt. 0 bedeutet kein Gefühl und 5 bedeutet sehr schmerzhaft oder unangenehm
2 Stunden (durchschnittliche Dauer des Eingriffs)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Southern California

Ermittler

  • Hauptermittler: Qifa Zhou, PhD, University of Southern California

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

10. Januar 2027

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HS-23-00143

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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