Ikke-invasiv ultralydsretinal stimulering til genoprettelse af synet

Dette kliniske forsøg har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​en ny ikke-invasiv ultralydsnethindestimuleringsenhed til genoprettelse af synet hos patienter med aldersrelateret makuladegeneration. Efterforskerne vil træffe følgende foranstaltninger:

• Studiepopulationen vil bestå af patienter med aldersrelateret makuladegeneration, for hvem traditionelle medicinske behandlinger har været ineffektive, og for hvem der ikke er andre brugbare behandlingsmuligheder.
• Efterforskerne vil følge FDA-retningslinjerne og overholde alle regler relateret til kliniske forsøg for at sikre sikkerheden for alle deltagere.
• Efterforskerne vil indhente informeret samtykke fra hver deltager og sikre, at de fuldt ud forstår risici og fordele ved undersøgelsen, før de tilmelder sig.
• Efterforskerne vil nøje overvåge hver deltager under undersøgelsen og registrere eventuelle uønskede hændelser eller komplikationer.
• Efterforskerne vil bruge højfrekvent ultralyd til lokal stimulering, hvilket er sikkert og effektivt i andre undersøgelser.

Deltagerne vil modtage stimulering fra det ikke-invasive ultralydsapparat i fem cyklusser og udfylde et spørgeskema om deres oplevelser. Forskerne vil analysere resultaterne for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​enheden.

Med disse foranstaltninger på plads, mener efterforskerne, at studiets design og metodologi er passende og vil resultere i et lavrisikostudie, der opfylder FDA's krav til kliniske forsøg.