Stimolazione retinica a ultrasuoni non invasiva per il ripristino della vista
6 gennaio 2026 aggiornato da: Qifa Zhou, University of Southern California
Rivoluzionaria tecnologia a ultrasuoni non invasiva per il ripristino della vista nei pazienti con degenerazione maculare senile (AMD) e retinite pigmentosa (RP)
Questo studio clinico mira a testare la sicurezza e la fattibilità dell'utilizzo di un dispositivo a ultrasuoni non invasivo per stimolare le cellule nervose della retina e ripristinare la vista nei pazienti con degenerazione maculare senile. Precedenti studi hanno dimostrato che la stimolazione artificiale, come la stimolazione elettrica e ottica, può ripristinare parzialmente la vista, ma questi metodi sono invasivi e comportano rischi chirurgici. Lo studio mira a sviluppare un metodo non invasivo per la stimolazione retinica. Gli investigatori seguiranno le linee guida della FDA per limitare la potenza degli ultrasuoni e aderire a tutte le normative sulla sperimentazione clinica per garantire la sicurezza di tutti i partecipanti.
Le principali domande a cui gli investigatori cercano di rispondere sono:
- L'utilizzo degli ultrasuoni ad alta frequenza è sicuro utilizzando un dispositivo indossabile per la stimolazione dell'attività neurale retinica localizzata?
- La stimolazione attraverso il dispositivo ripristina la vista nei pazienti con degenerazione maculare senile?
Ai partecipanti a questo studio verrà chiesto di sottoporsi alla scansione della tomografia a coerenza ottica (OCT) prima e dopo la stimolazione ultrasonica per valutare la sicurezza del dispositivo. Quindi, riceveranno cinque cicli di stimolazione-riposo e completeranno un questionario per riferire cosa vedono e come si sentono durante il funzionamento del dispositivo.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di un nuovo dispositivo di stimolazione retinica a ultrasuoni non invasivo per il ripristino della vista in pazienti con degenerazione maculare senile. Gli inquirenti adotteranno le seguenti misure:
- La popolazione in studio sarà composta da pazienti con degenerazione maculare senile per i quali i trattamenti medici tradizionali sono stati inefficaci e per i quali non esistono altre opzioni terapeutiche praticabili.
- Gli investigatori seguiranno le linee guida della FDA e aderiranno a tutte le normative relative agli studi clinici per garantire la sicurezza di tutti i partecipanti.
- Gli investigatori otterranno il consenso informato da ciascun partecipante e si assicureranno di comprendere appieno i rischi e i benefici dello studio prima dell'arruolamento.
- Gli investigatori monitoreranno attentamente ogni partecipante durante lo studio e registreranno eventuali eventi avversi o complicanze.
- Gli investigatori useranno gli ultrasuoni ad alta frequenza per la stimolazione localizzata, che è sicura ed efficace in altri studi.
I partecipanti riceveranno la stimolazione dal dispositivo ad ultrasuoni non invasivo per cinque cicli e completeranno un questionario sulle loro esperienze. I ricercatori analizzeranno i risultati per determinare l'efficacia e la sicurezza del dispositivo.
Con queste misure in atto, i ricercatori ritengono che il disegno e la metodologia dello studio siano appropriati e si tradurrà in uno studio a basso rischio che soddisfi i requisiti della FDA per le sperimentazioni cliniche.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
5
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Qifa Zhou, PhD
- Numero di telefono: (213) 821-2649
- Email: qifazhou@usc.edu
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di AMD (indipendentemente dallo stadio e dal tipo) o RP. Almeno due volontari dovrebbero diagnosticare con RP.
- Età 18 anni o più
- Nessun'altra condizione di salute correlata agli occhi
- Nessuna storia di allergia al gel per ultrasuoni commerciale
- Deve essere disposto e in grado di rispettare i test del protocollo
Criteri di esclusione:
- Rifiuto di partecipare e incapacità di fornire il consenso informato.
- Incapace di rispettare il processo della ricerca
- Se il volontario ha una malattia del nervo ottico, inclusa la storia di glaucoma, neuropatia ottica o altri danni confermati al nervo ottico o danni alla corteccia visiva
- Impossibile fissare che ostacola l'ottenimento di immagini di alta qualità
- Miopia elevata; errore di rifrazione di sei diottrie e oltre
- Gravidanza
- Il soggetto sta partecipando a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi che potrebbe essere in conflitto con gli obiettivi, il follow-up o i test di questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Separare
Stimolazione del dispositivo di stimolazione retinica ad ultrasuoni
|
Registra i sentimenti dell'utente durante il funzionamento del dispositivo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzione visiva valutata dal questionario
Lasso di tempo: 2 ore (durata media della procedura)
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Ai partecipanti verrà somministrato un questionario.
Le risposte verranno registrate come "No" o "Sì".
Se viene selezionato "Sì" come risposta del partecipante, le loro descrizioni in base alle domande fornite verranno registrate in dettaglio.
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2 ore (durata media della procedura)
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Evento avverso
Lasso di tempo: Dal momento della procedura fino a 2 ore dopo il completamento del processo
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La natura e il numero di eventi avversi correlati al trattamento.
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Dal momento della procedura fino a 2 ore dopo il completamento del processo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello di comfort valutato dal questionario
Lasso di tempo: 2 ore (durata media della procedura)
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Ai partecipanti verrà fornita una scala da 0 a 5.
0 è nessuna sensazione e 5 è molto doloroso o scomodo
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2 ore (durata media della procedura)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Qifa Zhou, PhD, University of Southern California
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Liu SH, Lai YL, Chen BL, Yang FY. Ultrasound Enhances the Expression of Brain-Derived Neurotrophic Factor in Astrocyte Through Activation of TrkB-Akt and Calcium-CaMK Signaling Pathways. Cereb Cortex. 2017 Jun 1;27(6):3152-3160. doi: 10.1093/cercor/bhw169.
- Ye J, Tang S, Meng L, Li X, Wen X, Chen S, Niu L, Li X, Qiu W, Hu H, Jiang M, Shang S, Shu Q, Zheng H, Duan S, Li Y. Ultrasonic Control of Neural Activity through Activation of the Mechanosensitive Channel MscL. Nano Lett. 2018 Jul 11;18(7):4148-4155. doi: 10.1021/acs.nanolett.8b00935. Epub 2018 Jun 19.
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- da Cruz L, Dorn JD, Humayun MS, Dagnelie G, Handa J, Barale PO, Sahel JA, Stanga PE, Hafezi F, Safran AB, Salzmann J, Santos A, Birch D, Spencer R, Cideciyan AV, de Juan E, Duncan JL, Eliott D, Fawzi A, Olmos de Koo LC, Ho AC, Brown G, Haller J, Regillo C, Del Priore LV, Arditi A, Greenberg RJ; Argus II Study Group. Five-Year Safety and Performance Results from the Argus II Retinal Prosthesis System Clinical Trial. Ophthalmology. 2016 Oct;123(10):2248-54. doi: 10.1016/j.ophtha.2016.06.049. Epub 2016 Jul 21.
- Lu Y, Brommer B, Tian X, Krishnan A, Meer M, Wang C, Vera DL, Zeng Q, Yu D, Bonkowski MS, Yang JH, Zhou S, Hoffmann EM, Karg MM, Schultz MB, Kane AE, Davidsohn N, Korobkina E, Chwalek K, Rajman LA, Church GM, Hochedlinger K, Gladyshev VN, Horvath S, Levine ME, Gregory-Ksander MS, Ksander BR, He Z, Sinclair DA. Reprogramming to recover youthful epigenetic information and restore vision. Nature. 2020 Dec;588(7836):124-129. doi: 10.1038/s41586-020-2975-4. Epub 2020 Dec 2.
- Fomenko A, Neudorfer C, Dallapiazza RF, Kalia SK, Lozano AM. Low-intensity ultrasound neuromodulation: An overview of mechanisms and emerging human applications. Brain Stimul. 2018 Nov-Dec;11(6):1209-1217. doi: 10.1016/j.brs.2018.08.013. Epub 2018 Aug 23.
- Chen Y, Shi Z, Shen Y. Eye damage due to cosmetic ultrasound treatment: a case report. BMC Ophthalmol. 2018 Aug 29;18(1):214. doi: 10.1186/s12886-018-0891-2.
- Lu G, Qian X, Gong C, Ji J, Thomas BB, Humayun MS, Zhou Q. Ultrasound Retinal Stimulation: A Mini-Review of Recent Developments. IEEE Trans Ultrason Ferroelectr Freq Control. 2022 Dec;69(12):3224-3231. doi: 10.1109/TUFFC.2022.3220568. Epub 2022 Nov 24.
- Jager RD, Mieler WF, Miller JW. Age-related macular degeneration. N Engl J Med. 2008 Jun 12;358(24):2606-17. doi: 10.1056/NEJMra0801537. No abstract available.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
10 gennaio 2027
Completamento primario (Stimato)
15 gennaio 2028
Completamento dello studio (Stimato)
15 luglio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 giugno 2023
Primo Inserito (Effettivo)
22 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HS-23-00143
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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