Neinvazivní ultrazvuková stimulace sítnice pro obnovu zraku
6. ledna 2026 aktualizováno: Qifa Zhou, University of Southern California
Revoluční neinvazivní ultrazvuková technologie pro obnovu zraku u pacientů s věkem podmíněnou makulární degenerací (AMD) a retinitis Pigmentosa (RP)
Cílem této klinické studie je otestovat bezpečnost a proveditelnost použití neinvazivního ultrazvukového zařízení ke stimulaci nervových buněk sítnice a obnovení zraku u pacientů s věkem podmíněnou makulární degenerací. Předchozí studie ukázaly, že umělá stimulace, jako je elektrická a optická stimulace, může částečně obnovit vidění, ale tyto metody jsou invazivní a představují chirurgické riziko. Cílem studie je vyvinout neinvazivní metodu stimulace sítnice. Vyšetřovatelé se budou řídit směrnicemi FDA, aby omezili výkon ultrazvuku a dodrželi všechna nařízení týkající se klinických zkoušek, aby byla zajištěna bezpečnost všech účastníků.
Hlavní otázky, na které se vyšetřovatelé snaží odpovědět, jsou:
- Je použití vysokofrekvenčního ultrazvuku bezpečné při použití nositelného zařízení pro lokalizovanou stimulaci neurální aktivity sítnice?
- Obnovuje stimulace prostřednictvím přístroje zrak u pacientů s věkem podmíněnou makulární degenerací?
Účastníci této studie budou požádáni, aby podstoupili skenování pomocí optické koherentní tomografie (OCT) před a po ultrazvukové stimulaci, aby se vyhodnotila bezpečnost zařízení. Poté dostanou pět cyklů stimulace a odpočinku a vyplní dotazník, aby uvedli, co vidí a jak se cítí během provozu zařízení.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této klinické studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost nového neinvazivního ultrazvukového stimulačního zařízení sítnice pro obnovu zraku u pacientů s věkem podmíněnou makulární degenerací. Vyšetřovatelé přijmou tato opatření:
- Studovaná populace se bude skládat z pacientů s věkem podmíněnou makulární degenerací, pro které byly tradiční léčebné postupy neúčinné a pro které neexistují žádné jiné schůdné možnosti léčby.
- Vyšetřovatelé se budou řídit pokyny FDA a dodržovat všechna nařízení týkající se klinických zkoušek, aby byla zajištěna bezpečnost všech účastníků.
- Zkoušející získají informovaný souhlas od každého účastníka a zajistí, že plně rozumí rizikům a přínosům studie, než se zaregistrují.
- Vyšetřovatelé budou během studie pečlivě sledovat každého účastníka a zaznamenávat jakékoli nežádoucí příhody nebo komplikace.
- Vyšetřovatelé použijí vysokofrekvenční ultrazvuk pro lokalizovanou stimulaci, která je bezpečná a účinná v jiných studiích.
Účastníci dostanou stimulaci z neinvazivního ultrazvukového přístroje po dobu pěti cyklů a vyplní dotazník o svých zkušenostech. Výzkumníci budou analyzovat výsledky, aby určili účinnost a bezpečnost zařízení.
S těmito opatřeními se vyšetřovatelé domnívají, že návrh studie a metodologie jsou vhodné a povedou ke studii s nízkým rizikem, která splňuje požadavky FDA na klinické studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
5
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Qifa Zhou, PhD
- Telefonní číslo: (213) 821-2649
- E-mail: qifazhou@usc.edu
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika AMD (bez ohledu na stadium a typ) nebo RP. Nejméně dva dobrovolníci by měli diagnostikovat RP.
- Věk 18 let nebo starší
- Žádné další zdravotní stavy související s očima
- Žádná alergická anamnéza na komerční ultrazvukový gel
- Musí být ochoten a schopen dodržet protokol testování
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí účasti a neschopnost dát informovaný souhlas.
- Nelze dodržet proces výzkumu
- Pokud má dobrovolník onemocnění zrakového nervu, včetně glaukomu v anamnéze, neuropatie zrakového nervu nebo jiného potvrzeného poškození zrakového nervu nebo poškození zrakové kůry
- Nelze fixovat, což brání získání vysoce kvalitního zobrazení
- Vysoká krátkozrakost; refrakční vada od šesti dioptrií a více
- Těhotenství
- Subjekt se účastní jiné výzkumné studie léku nebo zařízení, která může být v rozporu s cíli, sledováním nebo testováním této studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Singl
Stimulace ultrazvukového zařízení pro stimulaci sítnice
|
Zaznamenávejte uživatelské pocity během provozu zařízení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální funkce-Posouzeno dotazníkem
Časové okno: 2 hodiny (průměrná délka procedury)
|
Účastníkům bude rozdán dotazník.
Odpovědi budou zaznamenány jako „Ne“ nebo „Ano“.
Pokud je jako odpověď účastníka zvoleno "Ano", budou podrobně zaznamenány jeho popisy dle daných otázek.
|
2 hodiny (průměrná délka procedury)
|
|
Nežádoucí událost
Časové okno: Od doby procedury do 2 hodin po dokončení procesu
|
Povaha a počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou.
|
Od doby procedury do 2 hodin po dokončení procesu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň komfortu hodnocená dotazníkem
Časové okno: 2 hodiny (průměrná délka procedury)
|
Účastníkům bude poskytnuta stupnice od 0 do 5.
0 je žádný pocit a 5 je velmi bolestivá nebo nepříjemná
|
2 hodiny (průměrná délka procedury)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Qifa Zhou, PhD, University of Southern California
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Liu SH, Lai YL, Chen BL, Yang FY. Ultrasound Enhances the Expression of Brain-Derived Neurotrophic Factor in Astrocyte Through Activation of TrkB-Akt and Calcium-CaMK Signaling Pathways. Cereb Cortex. 2017 Jun 1;27(6):3152-3160. doi: 10.1093/cercor/bhw169.
- Ye J, Tang S, Meng L, Li X, Wen X, Chen S, Niu L, Li X, Qiu W, Hu H, Jiang M, Shang S, Shu Q, Zheng H, Duan S, Li Y. Ultrasonic Control of Neural Activity through Activation of the Mechanosensitive Channel MscL. Nano Lett. 2018 Jul 11;18(7):4148-4155. doi: 10.1021/acs.nanolett.8b00935. Epub 2018 Jun 19.
- Chaumet-Riffaud AE, Chaumet-Riffaud P, Cariou A, Devisme C, Audo I, Sahel JA, Mohand-Said S. Impact of Retinitis Pigmentosa on Quality of Life, Mental Health, and Employment Among Young Adults. Am J Ophthalmol. 2017 May;177:169-174. doi: 10.1016/j.ajo.2017.02.016. Epub 2017 Feb 22.
- Brandolin P, Martinelli G, Zanoni A. [Possibilities of use of neuroleptoanalgesic drugs of type II (dehydrobenzoperidol and fentanyl) in emergency abdominal surgery in aged patients]. Acta Anaesthesiol. 1968;19:Suppl 4:93+. No abstract available. Italian.
- Chou R, Dana T, Bougatsos C, Grusing S, Blazina I. Screening for Impaired Visual Acuity in Older Adults: Updated Evidence Report and Systematic Review for the US Preventive Services Task Force. JAMA. 2016 Mar 1;315(9):915-33. doi: 10.1001/jama.2016.0783.
- TASSICKER GE. Preliminary report on a retinal stimulator. Br J Physiol Opt. 1956 Apr;13(2):102-5. No abstract available.
- Humayun MS, Weiland JD, Fujii GY, Greenberg R, Williamson R, Little J, Mech B, Cimmarusti V, Van Boemel G, Dagnelie G, de Juan E. Visual perception in a blind subject with a chronic microelectronic retinal prosthesis. Vision Res. 2003 Nov;43(24):2573-81. doi: 10.1016/s0042-6989(03)00457-7.
- Ahuja AK, Dorn JD, Caspi A, McMahon MJ, Dagnelie G, Dacruz L, Stanga P, Humayun MS, Greenberg RJ; Argus II Study Group. Blind subjects implanted with the Argus II retinal prosthesis are able to improve performance in a spatial-motor task. Br J Ophthalmol. 2011 Apr;95(4):539-43. doi: 10.1136/bjo.2010.179622. Epub 2010 Sep 29.
- da Cruz L, Dorn JD, Humayun MS, Dagnelie G, Handa J, Barale PO, Sahel JA, Stanga PE, Hafezi F, Safran AB, Salzmann J, Santos A, Birch D, Spencer R, Cideciyan AV, de Juan E, Duncan JL, Eliott D, Fawzi A, Olmos de Koo LC, Ho AC, Brown G, Haller J, Regillo C, Del Priore LV, Arditi A, Greenberg RJ; Argus II Study Group. Five-Year Safety and Performance Results from the Argus II Retinal Prosthesis System Clinical Trial. Ophthalmology. 2016 Oct;123(10):2248-54. doi: 10.1016/j.ophtha.2016.06.049. Epub 2016 Jul 21.
- Lu Y, Brommer B, Tian X, Krishnan A, Meer M, Wang C, Vera DL, Zeng Q, Yu D, Bonkowski MS, Yang JH, Zhou S, Hoffmann EM, Karg MM, Schultz MB, Kane AE, Davidsohn N, Korobkina E, Chwalek K, Rajman LA, Church GM, Hochedlinger K, Gladyshev VN, Horvath S, Levine ME, Gregory-Ksander MS, Ksander BR, He Z, Sinclair DA. Reprogramming to recover youthful epigenetic information and restore vision. Nature. 2020 Dec;588(7836):124-129. doi: 10.1038/s41586-020-2975-4. Epub 2020 Dec 2.
- Fomenko A, Neudorfer C, Dallapiazza RF, Kalia SK, Lozano AM. Low-intensity ultrasound neuromodulation: An overview of mechanisms and emerging human applications. Brain Stimul. 2018 Nov-Dec;11(6):1209-1217. doi: 10.1016/j.brs.2018.08.013. Epub 2018 Aug 23.
- Chen Y, Shi Z, Shen Y. Eye damage due to cosmetic ultrasound treatment: a case report. BMC Ophthalmol. 2018 Aug 29;18(1):214. doi: 10.1186/s12886-018-0891-2.
- Lu G, Qian X, Gong C, Ji J, Thomas BB, Humayun MS, Zhou Q. Ultrasound Retinal Stimulation: A Mini-Review of Recent Developments. IEEE Trans Ultrason Ferroelectr Freq Control. 2022 Dec;69(12):3224-3231. doi: 10.1109/TUFFC.2022.3220568. Epub 2022 Nov 24.
- Jager RD, Mieler WF, Miller JW. Age-related macular degeneration. N Engl J Med. 2008 Jun 12;358(24):2606-17. doi: 10.1056/NEJMra0801537. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
10. ledna 2027
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. ledna 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. července 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
22. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HS-23-00143
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .