Estimulación retiniana por ultrasonido no invasivo para la restauración de la visión
6 de enero de 2026 actualizado por: Qifa Zhou, University of Southern California
Tecnología revolucionaria de ultrasonido no invasivo para la restauración de la visión en pacientes con degeneración macular relacionada con la edad (AMD) y retinosis pigmentaria (RP)
Este ensayo clínico tiene como objetivo probar la seguridad y viabilidad del uso de un dispositivo de ultrasonido no invasivo para estimular las células nerviosas de la retina y restaurar la visión en pacientes con degeneración macular relacionada con la edad. Estudios anteriores han demostrado que la estimulación artificial, como la estimulación eléctrica y óptica, puede restaurar parcialmente la visión, pero estos métodos son invasivos y presentan riesgos quirúrgicos. El estudio tiene como objetivo desarrollar un método no invasivo para la estimulación de la retina. Los investigadores seguirán las pautas de la FDA para limitar la potencia del ultrasonido y cumplirán con todas las regulaciones de los ensayos clínicos para garantizar la seguridad de todos los participantes.
Las principales preguntas que los investigadores pretenden responder son:
- ¿Es seguro usar ultrasonido de alta frecuencia usando un dispositivo portátil para la estimulación de la actividad neural retiniana localizada?
- ¿La estimulación a través del dispositivo restaura la visión en pacientes con degeneración macular relacionada con la edad?
A los participantes en este estudio se les pedirá que se sometan a una tomografía de coherencia óptica (OCT) antes y después de la estimulación con ultrasonido para evaluar la seguridad del dispositivo. Luego, recibirán cinco ciclos de estimulación-descanso y completarán un cuestionario para informar lo que ven y cómo se sienten durante el funcionamiento del dispositivo.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de un nuevo dispositivo de estimulación retiniana por ultrasonido no invasivo para la restauración de la visión en pacientes con degeneración macular relacionada con la edad. Los investigadores tomarán las siguientes medidas:
- La población del estudio consistirá en pacientes con degeneración macular relacionada con la edad para quienes los tratamientos médicos tradicionales han sido ineficaces y para quienes no existen otras opciones de tratamiento viables.
- Los investigadores seguirán las pautas de la FDA y cumplirán con todas las reglamentaciones relacionadas con los ensayos clínicos para garantizar la seguridad de todos los participantes.
- Los investigadores obtendrán el consentimiento informado de cada participante y se asegurarán de que comprendan completamente los riesgos y beneficios del estudio antes de inscribirse.
- Los investigadores controlarán de cerca a cada participante durante el estudio y registrarán cualquier evento adverso o complicación.
- Los investigadores utilizarán ultrasonido de alta frecuencia para la estimulación localizada, que es segura y eficaz en otros estudios.
Los participantes recibirán estimulación del dispositivo de ultrasonido no invasivo durante cinco ciclos y completarán un cuestionario sobre sus experiencias. Los investigadores analizarán los resultados para determinar la eficacia y seguridad del dispositivo.
Con estas medidas implementadas, los investigadores creen que el diseño y la metodología del estudio son apropiados y darán como resultado un estudio de bajo riesgo que cumpla con los requisitos de la FDA para ensayos clínicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
5
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Qifa Zhou, PhD
- Número de teléfono: (213) 821-2649
- Correo electrónico: qifazhou@usc.edu
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de AMD (independientemente de la etapa y el tipo) o RP. Al menos dos voluntarios deben diagnosticar con RP.
- 18 años o más
- Ninguna otra condición de salud relacionada con los ojos
- Sin antecedentes alérgicos al gel de ultrasonido comercial.
- Debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con las pruebas de protocolo.
Criterio de exclusión:
- Negarse a participar e incapacidad para dar su consentimiento informado.
- Incapaz de cumplir con el proceso de la investigación.
- Si el voluntario tiene una enfermedad del nervio óptico, incluidos antecedentes de glaucoma, neuropatía óptica u otro daño confirmado en el nervio óptico o en la corteza visual.
- Incapaz de fijar que dificulta la obtención de imágenes de alta calidad.
- miopía alta; error de refracción de seis dioptrías y más
- El embarazo
- El sujeto está participando en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación que puede entrar en conflicto con los objetivos, el seguimiento o las pruebas de este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Soltero
Estimulación del dispositivo de estimulación retiniana por ultrasonidos
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Registre los sentimientos del usuario mientras el dispositivo está funcionando
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función visual-Evaluada por Cuestionario
Periodo de tiempo: 2 horas (duración media del procedimiento)
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Se entregará un cuestionario a los participantes.
Las respuestas se registrarán como "No" o "Sí".
Si se selecciona "Sí" como respuesta del participante, se registrarán en detalle sus descripciones de acuerdo con las preguntas dadas.
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2 horas (duración media del procedimiento)
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Acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: Desde el momento del procedimiento hasta 2 horas después de la finalización del proceso
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La naturaleza y el número de eventos adversos relacionados con el tratamiento.
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Desde el momento del procedimiento hasta 2 horas después de la finalización del proceso
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de comodidad evaluado por cuestionario
Periodo de tiempo: 2 horas (duración media del procedimiento)
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Se proporcionará una escala de 0 a 5 a los participantes.
0 es ningún sentimiento y 5 es mucho dolor o incomodidad
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2 horas (duración media del procedimiento)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Qifa Zhou, PhD, University of Southern California
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Liu SH, Lai YL, Chen BL, Yang FY. Ultrasound Enhances the Expression of Brain-Derived Neurotrophic Factor in Astrocyte Through Activation of TrkB-Akt and Calcium-CaMK Signaling Pathways. Cereb Cortex. 2017 Jun 1;27(6):3152-3160. doi: 10.1093/cercor/bhw169.
- Ye J, Tang S, Meng L, Li X, Wen X, Chen S, Niu L, Li X, Qiu W, Hu H, Jiang M, Shang S, Shu Q, Zheng H, Duan S, Li Y. Ultrasonic Control of Neural Activity through Activation of the Mechanosensitive Channel MscL. Nano Lett. 2018 Jul 11;18(7):4148-4155. doi: 10.1021/acs.nanolett.8b00935. Epub 2018 Jun 19.
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- da Cruz L, Dorn JD, Humayun MS, Dagnelie G, Handa J, Barale PO, Sahel JA, Stanga PE, Hafezi F, Safran AB, Salzmann J, Santos A, Birch D, Spencer R, Cideciyan AV, de Juan E, Duncan JL, Eliott D, Fawzi A, Olmos de Koo LC, Ho AC, Brown G, Haller J, Regillo C, Del Priore LV, Arditi A, Greenberg RJ; Argus II Study Group. Five-Year Safety and Performance Results from the Argus II Retinal Prosthesis System Clinical Trial. Ophthalmology. 2016 Oct;123(10):2248-54. doi: 10.1016/j.ophtha.2016.06.049. Epub 2016 Jul 21.
- Lu Y, Brommer B, Tian X, Krishnan A, Meer M, Wang C, Vera DL, Zeng Q, Yu D, Bonkowski MS, Yang JH, Zhou S, Hoffmann EM, Karg MM, Schultz MB, Kane AE, Davidsohn N, Korobkina E, Chwalek K, Rajman LA, Church GM, Hochedlinger K, Gladyshev VN, Horvath S, Levine ME, Gregory-Ksander MS, Ksander BR, He Z, Sinclair DA. Reprogramming to recover youthful epigenetic information and restore vision. Nature. 2020 Dec;588(7836):124-129. doi: 10.1038/s41586-020-2975-4. Epub 2020 Dec 2.
- Fomenko A, Neudorfer C, Dallapiazza RF, Kalia SK, Lozano AM. Low-intensity ultrasound neuromodulation: An overview of mechanisms and emerging human applications. Brain Stimul. 2018 Nov-Dec;11(6):1209-1217. doi: 10.1016/j.brs.2018.08.013. Epub 2018 Aug 23.
- Chen Y, Shi Z, Shen Y. Eye damage due to cosmetic ultrasound treatment: a case report. BMC Ophthalmol. 2018 Aug 29;18(1):214. doi: 10.1186/s12886-018-0891-2.
- Lu G, Qian X, Gong C, Ji J, Thomas BB, Humayun MS, Zhou Q. Ultrasound Retinal Stimulation: A Mini-Review of Recent Developments. IEEE Trans Ultrason Ferroelectr Freq Control. 2022 Dec;69(12):3224-3231. doi: 10.1109/TUFFC.2022.3220568. Epub 2022 Nov 24.
- Jager RD, Mieler WF, Miller JW. Age-related macular degeneration. N Engl J Med. 2008 Jun 12;358(24):2606-17. doi: 10.1056/NEJMra0801537. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
10 de enero de 2027
Finalización primaria (Estimado)
15 de enero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
15 de julio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
22 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HS-23-00143
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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