Nieinwazyjna ultradźwiękowa stymulacja siatkówki w celu przywrócenia wzroku

To badanie kliniczne ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa nowego, nieinwazyjnego ultradźwiękowego urządzenia do stymulacji siatkówki w celu przywrócenia wzroku u pacjentów ze zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem. Śledczy podejmą następujące kroki:

• Badana populacja będzie składać się z pacjentów ze zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem, u których tradycyjne metody leczenia okazały się nieskuteczne i dla których nie ma innych realnych opcji leczenia.
• Badacze będą postępować zgodnie z wytycznymi FDA i wszystkimi przepisami dotyczącymi badań klinicznych, aby zapewnić bezpieczeństwo wszystkim uczestnikom.
• Przed włączeniem badacze uzyskają świadomą zgodę od każdego uczestnika i upewnią się, że w pełni rozumieją ryzyko i korzyści związane z badaniem.
• Badacze będą ściśle monitorować każdego uczestnika podczas badania i rejestrować wszelkie zdarzenia niepożądane lub powikłania.
• Badacze wykorzystają ultradźwięki o wysokiej częstotliwości do miejscowej stymulacji, która jest bezpieczna i skuteczna w innych badaniach.

Uczestnicy otrzymają stymulację z nieinwazyjnego urządzenia ultradźwiękowego przez pięć cykli i wypełnią kwestionariusz dotyczący swoich doświadczeń. Naukowcy przeanalizują wyniki, aby określić skuteczność i bezpieczeństwo urządzenia.

Badacze uważają, że po zastosowaniu tych środków projekt i metodologia badania są odpowiednie i zaowocują badaniem niskiego ryzyka, spełniającym wymagania FDA dotyczące badań klinicznych.