Estimulação da retina por ultrassom não invasivo para restauração da visão
6 de janeiro de 2026 atualizado por: Qifa Zhou, University of Southern California
Tecnologia revolucionária de ultrassom não invasivo para restauração da visão em pacientes com degeneração macular relacionada à idade (AMD) e retinite pigmentosa (RP)
Este ensaio clínico visa testar a segurança e a viabilidade do uso de um dispositivo de ultrassom não invasivo para estimular as células nervosas da retina e restaurar a visão em pacientes com degeneração macular relacionada à idade. Estudos anteriores mostraram que a estimulação artificial, como estimulação elétrica e óptica, pode restaurar parcialmente a visão, mas esses métodos são invasivos e apresentam riscos cirúrgicos. O estudo visa desenvolver um método não invasivo para estimulação da retina. Os investigadores seguirão as diretrizes da FDA para limitar a potência do ultrassom e aderir a todos os regulamentos de ensaios clínicos para garantir a segurança de todos os participantes.
As principais perguntas que os investigadores pretendem responder são:
- O uso de ultrassom de alta frequência é seguro usando um dispositivo vestível para estimulação localizada da atividade neural da retina?
- A estimulação pelo aparelho restaura a visão em pacientes com degeneração macular relacionada à idade?
Os participantes deste estudo serão submetidos a tomografia de coerência óptica (OCT) antes e depois da estimulação por ultrassom para avaliar a segurança do dispositivo. Em seguida, receberão cinco ciclos de estimulação-repouso e responderão a um questionário para relatar o que veem e como se sentem durante o funcionamento do aparelho.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico tem como objetivo avaliar a eficácia e a segurança de um novo dispositivo não invasivo de estimulação retiniana por ultrassom para restauração da visão em pacientes com degeneração macular relacionada à idade. Os investigadores tomarão as seguintes medidas:
- A população do estudo consistirá em pacientes com degeneração macular relacionada à idade para os quais os tratamentos médicos tradicionais foram ineficazes e para os quais não há outras opções viáveis de tratamento.
- Os investigadores seguirão as diretrizes da FDA e cumprirão todos os regulamentos relacionados a ensaios clínicos para garantir a segurança de todos os participantes.
- Os investigadores obterão o consentimento informado de cada participante e garantirão que eles entendam completamente os riscos e benefícios do estudo antes de se inscreverem.
- Os investigadores monitorarão de perto cada participante durante o estudo e registrarão quaisquer eventos adversos ou complicações.
- Os pesquisadores usarão ultrassom de alta frequência para estimulação localizada, o que é seguro e eficaz em outros estudos.
Os participantes receberão estimulação do aparelho de ultrassom não invasivo por cinco ciclos e preencherão um questionário sobre suas experiências. Os pesquisadores analisarão os resultados para determinar a eficácia e segurança do dispositivo.
Com essas medidas em vigor, os investigadores acreditam que o desenho e a metodologia do estudo são apropriados e resultarão em um estudo de baixo risco que atende aos requisitos do FDA para ensaios clínicos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
5
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Qifa Zhou, PhD
- Número de telefone: (213) 821-2649
- E-mail: qifazhou@usc.edu
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de DMRI (independente do estágio e tipo) ou PR. Pelo menos dois voluntários devem ser diagnosticados com PR.
- Idade 18 anos ou mais
- Nenhuma outra condição de saúde ocular
- Sem histórico alérgico a gel de ultrassom comercial
- Deve estar disposto e capaz de cumprir o teste de protocolo
Critério de exclusão:
- Recusar-se a participar e incapacidade de dar consentimento informado.
- Incapaz de cumprir o processo da pesquisa
- Se o voluntário tiver doença do nervo óptico, incluindo histórico de glaucoma, neuropatia óptica ou outro dano confirmado ao nervo óptico ou dano ao córtex visual
- Incapaz de fixar que dificulta a obtenção de imagens de alta qualidade
- Alta miopia; erro de refração de seis dioptrias e acima
- Gravidez
- O sujeito está participando de outro estudo de medicamento ou dispositivo experimental que pode entrar em conflito com os objetivos, acompanhamento ou teste deste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Solteiro
Estimulação do dispositivo de estimulação retiniana por ultrassom
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Registre os sentimentos do usuário durante o funcionamento do dispositivo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função Visual-Avaliada por Questionário
Prazo: 2 horas (duração média do procedimento)
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Um questionário será entregue aos participantes.
As respostas serão registradas como "Não" ou "Sim".
Se "Sim" for selecionado como resposta do participante, suas descrições de acordo com as perguntas dadas serão registradas em detalhes.
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2 horas (duração média do procedimento)
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Acontecimento adverso
Prazo: Desde o momento do procedimento até 2 horas após a finalização do processo
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A natureza e o número de eventos adversos relacionados ao tratamento.
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Desde o momento do procedimento até 2 horas após a finalização do processo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de conforto avaliado por questionário
Prazo: 2 horas (duração média do procedimento)
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Uma escala de 0 a 5 será fornecida aos participantes.
0 é nenhum sentimento e 5 é muita dor ou desconforto
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2 horas (duração média do procedimento)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Qifa Zhou, PhD, University of Southern California
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Liu SH, Lai YL, Chen BL, Yang FY. Ultrasound Enhances the Expression of Brain-Derived Neurotrophic Factor in Astrocyte Through Activation of TrkB-Akt and Calcium-CaMK Signaling Pathways. Cereb Cortex. 2017 Jun 1;27(6):3152-3160. doi: 10.1093/cercor/bhw169.
- Ye J, Tang S, Meng L, Li X, Wen X, Chen S, Niu L, Li X, Qiu W, Hu H, Jiang M, Shang S, Shu Q, Zheng H, Duan S, Li Y. Ultrasonic Control of Neural Activity through Activation of the Mechanosensitive Channel MscL. Nano Lett. 2018 Jul 11;18(7):4148-4155. doi: 10.1021/acs.nanolett.8b00935. Epub 2018 Jun 19.
- Chaumet-Riffaud AE, Chaumet-Riffaud P, Cariou A, Devisme C, Audo I, Sahel JA, Mohand-Said S. Impact of Retinitis Pigmentosa on Quality of Life, Mental Health, and Employment Among Young Adults. Am J Ophthalmol. 2017 May;177:169-174. doi: 10.1016/j.ajo.2017.02.016. Epub 2017 Feb 22.
- Brandolin P, Martinelli G, Zanoni A. [Possibilities of use of neuroleptoanalgesic drugs of type II (dehydrobenzoperidol and fentanyl) in emergency abdominal surgery in aged patients]. Acta Anaesthesiol. 1968;19:Suppl 4:93+. No abstract available. Italian.
- Chou R, Dana T, Bougatsos C, Grusing S, Blazina I. Screening for Impaired Visual Acuity in Older Adults: Updated Evidence Report and Systematic Review for the US Preventive Services Task Force. JAMA. 2016 Mar 1;315(9):915-33. doi: 10.1001/jama.2016.0783.
- TASSICKER GE. Preliminary report on a retinal stimulator. Br J Physiol Opt. 1956 Apr;13(2):102-5. No abstract available.
- Humayun MS, Weiland JD, Fujii GY, Greenberg R, Williamson R, Little J, Mech B, Cimmarusti V, Van Boemel G, Dagnelie G, de Juan E. Visual perception in a blind subject with a chronic microelectronic retinal prosthesis. Vision Res. 2003 Nov;43(24):2573-81. doi: 10.1016/s0042-6989(03)00457-7.
- Ahuja AK, Dorn JD, Caspi A, McMahon MJ, Dagnelie G, Dacruz L, Stanga P, Humayun MS, Greenberg RJ; Argus II Study Group. Blind subjects implanted with the Argus II retinal prosthesis are able to improve performance in a spatial-motor task. Br J Ophthalmol. 2011 Apr;95(4):539-43. doi: 10.1136/bjo.2010.179622. Epub 2010 Sep 29.
- da Cruz L, Dorn JD, Humayun MS, Dagnelie G, Handa J, Barale PO, Sahel JA, Stanga PE, Hafezi F, Safran AB, Salzmann J, Santos A, Birch D, Spencer R, Cideciyan AV, de Juan E, Duncan JL, Eliott D, Fawzi A, Olmos de Koo LC, Ho AC, Brown G, Haller J, Regillo C, Del Priore LV, Arditi A, Greenberg RJ; Argus II Study Group. Five-Year Safety and Performance Results from the Argus II Retinal Prosthesis System Clinical Trial. Ophthalmology. 2016 Oct;123(10):2248-54. doi: 10.1016/j.ophtha.2016.06.049. Epub 2016 Jul 21.
- Lu Y, Brommer B, Tian X, Krishnan A, Meer M, Wang C, Vera DL, Zeng Q, Yu D, Bonkowski MS, Yang JH, Zhou S, Hoffmann EM, Karg MM, Schultz MB, Kane AE, Davidsohn N, Korobkina E, Chwalek K, Rajman LA, Church GM, Hochedlinger K, Gladyshev VN, Horvath S, Levine ME, Gregory-Ksander MS, Ksander BR, He Z, Sinclair DA. Reprogramming to recover youthful epigenetic information and restore vision. Nature. 2020 Dec;588(7836):124-129. doi: 10.1038/s41586-020-2975-4. Epub 2020 Dec 2.
- Fomenko A, Neudorfer C, Dallapiazza RF, Kalia SK, Lozano AM. Low-intensity ultrasound neuromodulation: An overview of mechanisms and emerging human applications. Brain Stimul. 2018 Nov-Dec;11(6):1209-1217. doi: 10.1016/j.brs.2018.08.013. Epub 2018 Aug 23.
- Chen Y, Shi Z, Shen Y. Eye damage due to cosmetic ultrasound treatment: a case report. BMC Ophthalmol. 2018 Aug 29;18(1):214. doi: 10.1186/s12886-018-0891-2.
- Lu G, Qian X, Gong C, Ji J, Thomas BB, Humayun MS, Zhou Q. Ultrasound Retinal Stimulation: A Mini-Review of Recent Developments. IEEE Trans Ultrason Ferroelectr Freq Control. 2022 Dec;69(12):3224-3231. doi: 10.1109/TUFFC.2022.3220568. Epub 2022 Nov 24.
- Jager RD, Mieler WF, Miller JW. Age-related macular degeneration. N Engl J Med. 2008 Jun 12;358(24):2606-17. doi: 10.1056/NEJMra0801537. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
10 de janeiro de 2027
Conclusão Primária (Estimado)
15 de janeiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de julho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
22 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HS-23-00143
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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